- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494193
Indirekt massakapsling med hartsmodifierad glasjonomer
2 maj 2017 uppdaterad av: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Indirekt massakapsling med hartsmodifierad glasjonomer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Vid djupa kariesskador, som medför risk för pulpaexponering, är ett behandlingsalternativ partiellt kariesavlägsnande av kariesvävnad följt av provisorisk restaurering, medan detta tillvägagångssätt kallas indirekt pulpakapsling.
Syftet med denna dubbelblindande kontrollerade randomiserade kliniska prövning är att utvärdera framgången med indirekt massakapsling med enbart hartsmodifierad glasjonomer, medan det ytterligare lagret av kalciumhydroxid användes som kontroll.
Provet på 112 molarer och/eller premolarer (n=56), som presenterar djupa kariösa lesioner, från patienter i åldern mellan 15 och 30 år som behandlats på tandkliniken vid Department of Dentistry vid Federal University of Sergipe.
De utvalda kariösa lesionerna måste nås till 2/3 av dentinet, observerat vid bitvingsröntgen, utan pulpa och/eller annan faktor som kan äventyra utvärderingen.
Efter detaljerade anamneser kommer de utvalda tänderna att röntgas och all kariesvävnad från omgivande väggar tas bort.
Vid hålrummets botten kommer kariesvävnaden att delvis avlägsnas med handgrävmaskiner för dentin, kvarstår det kariespåverkade dentinet och undviker pulpanexponering.
Den avlägsnade kariesvävnaden från hålrummets botten kommer att utvärderas med avseende på förekomst av Lactobacilos e Estreptococos Mutans, medan den kvarvarande dentinet kommer att utvärderas med avseende på konsistens, färg och fuktighet.
Slumpmässigt kommer kaviteten att provisoriskt återställas med: Kontroll - klädsel och cement av kalciumhydroxid följt av hartsmodifierad glasjonomer; eller Experimentell - endast hartsmodifierad glasjonomer.
Avståndet mellan restaureringsbasen och massakavitetslocket kommer att mätas med bitw-wing radiografi.
Patienterna kommer att omvärderas efter 15 dagar, medan tänderna med nedsatt pulpavitalitet kommer att uteslutas från studien.
De återstående patienterna kommer att utvärderas efter 6 månader.
Avståndet mellan restaureringsbasen och massakavitetslocket kommer att mätas igen, följt av provisorisk restaureringsborttagning.
Det kvarvarande kariespåverkade dentinet från hålrumsgolvet kommer att avlägsnas helt och en bakteriologisk utvärdering utförs.
Konsistensen, färgen och fuktigheten hos denna vävnad kommer också att utvärderas.
Slutligen kommer de permanenta restaureringarna att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasilien, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Molarer och pre-molarer som uppvisar kariösa lesioner som involverar 2/3 inre av dentinvävnad.
Exklusions kriterier:
- Tänder som visar tecken på irreversibla pulpiter eller nekros, cervikal lesion och/eller rotexponering, eller med karies skada som når pulpan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelbunden behandling
Partiellt avlägsnande av karies; Provisorisk restaurering - kontroll; Totalt avlägsnande av karies; Definitiv restaurering.
|
Det kariesinfekterade dentinet tas bort och underhåller den angripna kariesvävnaden.
Efter partiellt avlägsnande av karies kommer en provisorisk restaurering att utföras med ett lager kalciumhydroxidpasta täckt av ett lager kalciumhydroxidcement och hartsmodifierad glasjonomer.
Efter två månader efter placeringen kommer den provisoriska restaureringen att tas bort följt av avlägsnande av total kariesvävnad.
Definitiv restaurering kommer att utföras med komposit.
|
|
Experimentell: Alternativ behandling
Partiellt avlägsnande av karies; Provisorisk restaurering - experimentell; Totalt avlägsnande av karies; Definitiv restaurering.
|
Det kariesinfekterade dentinet tas bort och underhåller den angripna kariesvävnaden.
Efter två månader efter placeringen kommer den provisoriska restaureringen att tas bort följt av avlägsnande av total kariesvävnad.
Definitiv restaurering kommer att utföras med komposit.
Efter partiellt avlägsnande av karies kommer en provisorisk restaurering att utföras med endast hartsmodifierad glasjonomer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tandvitalitet - analys för positiv eller negativ respons
Tidsram: 2 månader efter placering av provisorisk restaurering
|
2 månader efter placering av provisorisk restaurering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konsistens av dentinvävnad - poäng från 1 (mjukad) till 4 (hård)
Tidsram: Omedelbart efter kariesborttagning
|
Omedelbart efter kariesborttagning
|
|
Färgning av dentinvävnad - poäng från 1 (klargul) till 5 (mörk)
Tidsram: Omedelbart efter kariesborttagning
|
Omedelbart efter kariesborttagning
|
|
Räkning av Streptococcus mutans-kolonier - antal kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: Omedelbart efter kariesborttagning
|
Omedelbart efter kariesborttagning
|
|
Räkning av Lactobacillus spp-kolonier - antal kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: Omedelbart efter kariesborttagning
|
Omedelbart efter kariesborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPC (Annan identifierare: University of Maia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .