Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indirekt massakapsling med hartsmodifierad glasjonomer

2 maj 2017 uppdaterad av: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Indirekt massakapsling med hartsmodifierad glasjonomer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Vid djupa kariesskador, som medför risk för pulpaexponering, är ett behandlingsalternativ partiellt kariesavlägsnande av kariesvävnad följt av provisorisk restaurering, medan detta tillvägagångssätt kallas indirekt pulpakapsling. Syftet med denna dubbelblindande kontrollerade randomiserade kliniska prövning är att utvärdera framgången med indirekt massakapsling med enbart hartsmodifierad glasjonomer, medan det ytterligare lagret av kalciumhydroxid användes som kontroll. Provet på 112 molarer och/eller premolarer (n=56), som presenterar djupa kariösa lesioner, från patienter i åldern mellan 15 och 30 år som behandlats på tandkliniken vid Department of Dentistry vid Federal University of Sergipe. De utvalda kariösa lesionerna måste nås till 2/3 av dentinet, observerat vid bitvingsröntgen, utan pulpa och/eller annan faktor som kan äventyra utvärderingen. Efter detaljerade anamneser kommer de utvalda tänderna att röntgas och all kariesvävnad från omgivande väggar tas bort. Vid hålrummets botten kommer kariesvävnaden att delvis avlägsnas med handgrävmaskiner för dentin, kvarstår det kariespåverkade dentinet och undviker pulpanexponering. Den avlägsnade kariesvävnaden från hålrummets botten kommer att utvärderas med avseende på förekomst av Lactobacilos e Estreptococos Mutans, medan den kvarvarande dentinet kommer att utvärderas med avseende på konsistens, färg och fuktighet. Slumpmässigt kommer kaviteten att provisoriskt återställas med: Kontroll - klädsel och cement av kalciumhydroxid följt av hartsmodifierad glasjonomer; eller Experimentell - endast hartsmodifierad glasjonomer. Avståndet mellan restaureringsbasen och massakavitetslocket kommer att mätas med bitw-wing radiografi. Patienterna kommer att omvärderas efter 15 dagar, medan tänderna med nedsatt pulpavitalitet kommer att uteslutas från studien. De återstående patienterna kommer att utvärderas efter 6 månader. Avståndet mellan restaureringsbasen och massakavitetslocket kommer att mätas igen, följt av provisorisk restaureringsborttagning. Det kvarvarande kariespåverkade dentinet från hålrumsgolvet kommer att avlägsnas helt och en bakteriologisk utvärdering utförs. Konsistensen, färgen och fuktigheten hos denna vävnad kommer också att utvärderas. Slutligen kommer de permanenta restaureringarna att utföras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Molarer och pre-molarer som uppvisar kariösa lesioner som involverar 2/3 inre av dentinvävnad.

Exklusions kriterier:

  • Tänder som visar tecken på irreversibla pulpiter eller nekros, cervikal lesion och/eller rotexponering, eller med karies skada som når pulpan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelbunden behandling
Partiellt avlägsnande av karies; Provisorisk restaurering - kontroll; Totalt avlägsnande av karies; Definitiv restaurering.
Det kariesinfekterade dentinet tas bort och underhåller den angripna kariesvävnaden.
Efter partiellt avlägsnande av karies kommer en provisorisk restaurering att utföras med ett lager kalciumhydroxidpasta täckt av ett lager kalciumhydroxidcement och hartsmodifierad glasjonomer.
Efter två månader efter placeringen kommer den provisoriska restaureringen att tas bort följt av avlägsnande av total kariesvävnad.
Definitiv restaurering kommer att utföras med komposit.
Experimentell: Alternativ behandling
Partiellt avlägsnande av karies; Provisorisk restaurering - experimentell; Totalt avlägsnande av karies; Definitiv restaurering.
Det kariesinfekterade dentinet tas bort och underhåller den angripna kariesvävnaden.
Efter två månader efter placeringen kommer den provisoriska restaureringen att tas bort följt av avlägsnande av total kariesvävnad.
Definitiv restaurering kommer att utföras med komposit.
Efter partiellt avlägsnande av karies kommer en provisorisk restaurering att utföras med endast hartsmodifierad glasjonomer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tandvitalitet - analys för positiv eller negativ respons
Tidsram: 2 månader efter placering av provisorisk restaurering
2 månader efter placering av provisorisk restaurering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konsistens av dentinvävnad - poäng från 1 (mjukad) till 4 (hård)
Tidsram: Omedelbart efter kariesborttagning
Omedelbart efter kariesborttagning
Färgning av dentinvävnad - poäng från 1 (klargul) till 5 (mörk)
Tidsram: Omedelbart efter kariesborttagning
Omedelbart efter kariesborttagning
Räkning av Streptococcus mutans-kolonier - antal kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: Omedelbart efter kariesborttagning
Omedelbart efter kariesborttagning
Räkning av Lactobacillus spp-kolonier - antal kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: Omedelbart efter kariesborttagning
Omedelbart efter kariesborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IPC (Annan identifierare: University of Maia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera