使用交互式手机应用程序 STARFISH 增加中风幸存者的身体活动

中风是世界上最常见的致残疾病之一。 中风引起的各种身体损伤可能会鼓励身体缺乏运动的生活方式（Michael 等人，2005 年）。 90% 的中风幸存者有一些功能性残疾，其中行动不便是主要障碍 (Gresham et al. 1975)。 与同龄的健康人相比，中风幸存者通常花更少的时间进行体育锻炼，而更多的时间是久坐不动的（Alzahrani 等人，2011 年；Michael 和 Macko，2007 年；Rand 等人，2010 年）健康、进行日常生活活动的能力下降以及中风和心血管疾病复发的风险增加（Ivey 等人，2005 年）。 心血管疾病是导致慢性中风死亡的主要原因。 缺乏运动和低心血管健康是与心血管疾病相关的两个可改变的风险因素。 因此，促进流动性和健康的活动对于预防进一步的心血管事件至关重要。

之前苏格兰胸部、心脏和中风 (CHSS) 资助的试点研究表明，与健康的匹配对照组相比，居住在社区的中风幸存者的身体活动明显减少，久坐不动的时间明显增加。 （保罗等人，2015 年）。 研究人员还报告说，使用 STARFISH 智能手机应用程序（如下所述）六周对身体活动产生了积极影响。这些试点结果支持开展一项功能齐全的随机对照试验。

Starfish 描述 研究团队成员开发了一款智能手机应用程序 STARFISH，旨在鼓励用户变得更加活跃。 标准智能手机中的传感器记录个人每天走的步数。

STARFISH 以四人一组进行，以促进社会支持，每个小组成员都会收到一个个性化的每日步数目标。 每个人都由彩色鱼代表，参与者可以在智能手机上的鱼缸中看到自己和其他小组成员的鱼。 当参与者走路时，他们的鱼会游泳并吹泡泡，并且随着参与者朝着每日步数目标前进，他们的鱼鳍和尾巴会长大。 当所有小组成员在一周的五天达到目标时，该小组将获得出现在其鱼缸中的另一种海洋生物（例如海马）作为奖励。

目的和目标

该研究的主要目标是：

比较使用 STARFISH 应用程序进行了四个月身体活动干预的社区居住中风幸存者的客观测量身体活动与接受四个月常规护理的对照组。

次要目标是：

1. 比较客观测量的久坐时间、活动概况、步行耐力、步行速度、日常生活活动 (ADL)、疲劳、焦虑和抑郁、生活质量和代谢健康风险生物标志物在社区居住的中风幸存者中进行了四个月的使用 STARFISH 应用程序进行身体活动干预，对照组接受四个月的常规护理。
2. 确定 STARFISH 干预的效果在干预完成两个月后是否明显。

设计和方法 该设计是单盲、平行随机对照试验 (RCT)。 对组分配不知情的评估员将执行结果测量。

方法 参与者 使用试点研究数据，研究人员估计 RCT 需要每组 58 名受试者来检测，干预组和对照组之间的步数增加 80%，步数增加 30%，显着性水平为 5%。 因此，为了允许一些人退出，将招募 128 名符合纳入和排除标准并提供书面知情同意书的人参与研究。

将通过多种途径招募参与者：

• 通过苏格兰西部的胸心和中风 (CHSS) 附属团体
• 在 NHS Lanarkshire，通过中风联络护士，他们将从中风审计系统和 Lifestyle Group 中识别合适的患者。
• 通过物理治疗师和中风联络护士在 NHS 艾尔郡和艾伦
• 通过社区卒中团队在 NHS GG&C 中 临床医生或 CHSS 小组协调员将向在上述任何一种途径中确定的参与者提供一份参与者信息表 (PIS)。 在 NHS 拉纳克郡，从数据库中确定的潜在参与者将从首席中风临床医生那里收到一封信和 PIS。 那些有兴趣参加这项研究的人将被要求使用 PIS 上的联系方式与研究人员联系。

在与研究人员讨论后，那些愿意参加的人将被邀请参加格拉斯哥皇家医院 (GRI) 临床研究机构、NHS 拉纳克郡临床研究机构和 NHS Ayrshire & Arran 临床研究机构。 在初次访问时，参与者将与研究人员和评估人员会面。 为了让评估员对小组分配视而不见，研究人员和评估员将在不同的房间分别看到参与者。

参与者将首先见到研究人员，在那里他们将有机会提出更多问题，如果他们随后同意参加研究，他们将被要求签署同意书。 还将寻求同意联系参与者的全科医生，以告知他们他们参与了研究。 对于从 CHSS 小组招募的参与者，他们将寻求他们的 GPs 同意他们参与这项研究。 所有参与者都将被告知他们可以随时退出研究。

那些提供知情同意的人将被引导到评估员那里接受基线措施。 所有基线测量都将在组分配之前进行，然后将指导参与者与研究人员会面，研究人员会将他们随机分配到其中一组。 患者将以 8 人一组的形式招募。 对于随机化过程，将使用 Excel 电子表格生成随机数列表。 然后每个数字将被打印出来并放在相同的不透明信封中，偶数代表干预组，奇数代表对照组。 参与者在被招募时将获得连续的信封，以便在每个随机化阶段形成两组，每组 4 名参与者。

干预组：

该干预是为期四个月的身体活动干预，使用 STARFISH 应用程序，目的是将参与者的步数增加到其基线值以上。 分配到干预组的参与者将获得一部手机，并被要求携带手机 7 天，以建立他们正常的身体活动 (PA) 水平。 他们将以四人一组的方式工作（如上所述），但每个参与者都有自己的个性化步数目标。 初始步数目标将通过将 10% 添加到手机上记录的每天平均步数来创建。 在每周结束时，将从服务器上的数据中查看步数。 如果参与者在一周中至少有五天达到他们的步数目标，那么他们的目标将在接下来的一周远程增加 5%，最多比基线增加 3000 步（Fitzsimons 等人，2008 年）。 如果参与者未能达到他们的步数目标，下周将保持不变。 参与者将通过智能手机屏幕上显示的消息获知步数目标的变化。

每个干预小组将在他们的基线评估后 7 天开会，以四名参与者为一组。 在这次访问中，研究人员将解释 STARFISH 应用程序并为参与者提供说明手册以供需要时参考。 将计算初始步数目标（如上所述），与参与者达成一致并设定。 干预小组将在 2 个月后与研究人员会面，讨论他们的进展，提出任何问题或提出任何疑虑。 研究人员将在项目结束时与干预组会面，在他们进行第二次评估（4 个月时）以收集他们的智能手机之前。 在这次访问中，将由 STARFISH 小组的四名参与者组成焦点小组，探讨参与者对 STARFISH 应用程序的可接受性和可用性的看法。

在干预期间，参与者将获得研究人员的联系电话，如果他们遇到任何问题，可以拨打电话。

对照组：

分配到对照组的参与者将收到一本小册子，其中包含有关身体活动的一般建议。

最后将向所有参与者发送研究的简明摘要。 结果测量将在基线、4 个月（干预结束，主要终点）和 6 个月（干预后两个月）进行。

描述性统计将用于总结每个时间点的所有变量。 将使用具有 Greehosue-Geisser 校正因子的双因素重复测量方差分析模型评估每个变量的组差异和相互作用效应。 将检查模型假设，如果需要，将使用适当的转换。 在发现显着时间效应的地方，将使用 Tukey 的事后检验。 将报告效应大小以及观察到的功效的估计值。 所有分析都将在 IBM SPSS v22 上进行，显着性水平将设置为 5%。