Zwiększenie aktywności fizycznej osób, które przeżyły udar za pomocą STARFISH, interaktywnej aplikacji na telefon komórkowy

Udar jest jednym z najczęstszych stanów powodujących niepełnosprawność na całym świecie. Różne upośledzenia fizyczne wynikające z udaru mogą zachęcać do nieaktywnego fizycznie stylu życia (Michael i in. 2005). Dziewięćdziesiąt procent osób, które przeżyły udar, ma pewną niepełnosprawność funkcjonalną, a główną przyczyną jest ograniczona mobilność (Gresham i wsp. 1975). Osoby po udarze na ogół spędzają mniej czasu na aktywności fizycznej, a więcej na siedząco niż ich zdrowi rówieśnicy w tym samym wieku (Alzahrani i wsp. 2011; Michael i Macko 2007; Rand i wsp. 2010). Brak aktywności fizycznej po udarze wiąże się ze zmniejszoną siłą mięśni i układem sercowo-naczyniowym sprawności fizycznej, zmniejszoną zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zwiększone ryzyko nawrotu udaru mózgu i chorób układu krążenia (Ivey et al. 2005). Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci w przewlekłym udarze mózgu. Brak aktywności i niska wydolność sercowo-naczyniowa to dwa modyfikowalne czynniki ryzyka związane z chorobami układu krążenia. Działania promujące mobilność i sprawność są zatem niezbędne w zapobieganiu dalszym zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Poprzednie badanie pilotażowe Chest, Heart and Stroke w Szkocji (CHSS) wykazało, że osoby, które przeżyły udar, mieszkające w społeczności są znacznie mniej aktywne fizycznie i spędzają znacznie więcej czasu w pozycji siedzącej w porównaniu ze zdrową, dopasowaną grupą kontrolną. (Paweł i in. 2015). Badacze poinformowali również, że korzystanie z aplikacji STARFISH na smartfony (opisanej poniżej) przez sześć tygodni miało pozytywny wpływ na aktywność fizyczną.

Opis rozgwiazdy Członkowie zespołu badawczego opracowali aplikację na smartfony STARFISH, której celem jest zachęcenie użytkowników do większej aktywności fizycznej. Czujniki w standardowym smartfonie rejestrują liczbę kroków wykonanych dziennie przez osobę.

STARFISH jest realizowany w czteroosobowych grupach, aby ułatwić wsparcie społeczne, a każdy członek grupy otrzymuje spersonalizowany dzienny cel liczby kroków. Każda osoba jest reprezentowana przez kolorowe ryby, a uczestnicy mogą zobaczyć ryby własne i innych członków grupy w akwarium na swoim smartfonie. Kiedy uczestnik idzie, jego rybka pływa i puszcza bąbelki, a gdy uczestnicy zbliżają się do dziennego celu liczby kroków, płetwy i ogon ryby rosną. Kiedy wszyscy członkowie grupy osiągną swój cel przez pięć dni w tygodniu, grupa zostaje nagrodzona innym stworzeniem morskim pojawiającym się w ich akwarium (np. konikiem morskim).

Cele i zadania

Podstawowym celem badania jest:

Porównanie obiektywnie zmierzonej aktywności fizycznej osób po udarze mózgu, mieszkających w społeczności, które podjęły czteromiesięczną interwencję w zakresie aktywności fizycznej przy użyciu aplikacji STARFISH, z grupą kontrolną otrzymującą czteromiesięczną zwykłą opiekę.

Cele drugorzędne to:

1. Aby porównać obiektywnie zmierzony czas siedzenia, profile aktywności, wytrzymałość chodu, prędkość chodu, czynności dnia codziennego (ADL), zmęczenie, niepokój i depresję, jakość życia i biomarkery metabolicznego ryzyka zdrowotnego u osób po udarze mózgu mieszkających w społeczności, które podjęły czteromiesięczną interwencja w zakresie aktywności fizycznej z wykorzystaniem aplikacji STARFISH z grupą kontrolną otrzymującą czteromiesięczną zwykłą opiekę.
2. Aby określić, czy efekty interwencji STARFISH są widoczne dwa miesiące po zakończeniu interwencji.

Projekt i metody Projekt jest pojedynczą ślepą, równoległą randomizowaną próbą kontrolną (RCT). Asesor, który nie będzie wiedział o alokacji do grupy, przeprowadzi pomiar wyników.

Metody Uczestnicy Korzystając z danych z badań pilotażowych, badacze oszacowali, że RCT będzie potrzebować 58 osób w każdej grupie, aby wykryć, z mocą 80%, wzrost liczby kroków o 30%, między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi, na 5% poziomie istotności. Dlatego, aby umożliwić niektórym rezygnację z badania, do badania zostanie zrekrutowanych 128 osób, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz które wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Uczestnicy będą rekrutowani kilkoma drogami:

• poprzez stowarzyszone grupy Chest Heart & Stroke (CHSS) w zachodniej Szkocji
• w NHS Lanarkshire za pośrednictwem pielęgniarek łącznikowych ds. udarów, które zidentyfikują odpowiednich pacjentów z systemu kontroli udarów oraz za pośrednictwem Lifestyle Group.
• w NHS Ayrshire i Arran za pośrednictwem fizjoterapeutów i pielęgniarek łącznikowych ds. udarów
• w NHS GG&C za pośrednictwem Społecznego Zespołu Udarowego Uczestnicy zidentyfikowani w jednej z opisanych powyżej tras otrzymają Arkusz Informacyjny Uczestnika (PIS) od lekarza lub koordynatora grupy CHSS. W NHS Lanarkshire potencjalni uczestnicy zidentyfikowani z bazy danych otrzymają list i PIS od głównego klinicysty ds. udaru mózgu. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu proszone są o kontakt z badaczem za pomocą danych kontaktowych w PIS.

Po rozmowie z naukowcem osoby chętne do wzięcia udziału zostaną zaproszone do ośrodka badań klinicznych Glasgow Royal Infirmary (GRI), ośrodka badań klinicznych NHS Lanarkshire oraz ośrodka badań klinicznych NHS Ayrshire & Arran. Podczas pierwszej wizyty uczestnik spotka się zarówno z badaczem, jak i asesorem. Aby osoba oceniająca nie była świadoma przydziału do grupy, badacz i osoba oceniająca będą widzieć uczestników oddzielnie w różnych pokojach.

Uczestnicy najpierw spotkają się z badaczem, gdzie będą mieli możliwość zadania dalszych pytań, jeśli następnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Zostanie również poproszona o zgodę na skontaktowanie się z lekarzami pierwszego kontaktu uczestnika w celu poinformowania ich o udziale w badaniu. W przypadku uczestników rekrutowanych z grup CHSS wymagana będzie zgoda ich lekarzy rodzinnych na udział w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną następnie skierowane do osoby oceniającej w celu poddania się podstawowym środkom. Wszystkie podstawowe pomiary zostaną wykonane przed przydziałem do grup. Następnie uczestnicy zostaną skierowani na spotkanie z badaczem, który losowo przydzieli ich do jednej z grup. Pacjenci będą rekrutowani w grupach po 8 osób. Na potrzeby procesu randomizacji lista liczb losowych zostanie wygenerowana za pomocą arkusza kalkulacyjnego Excel. Następnie każdy numer zostanie wydrukowany i umieszczony w identycznych, nieprzezroczystych kopertach, liczby parzyste reprezentują grupę interwencyjną, a liczby nieparzyste grupę kontrolną. Uczestnicy będą otrzymywać kolejne koperty podczas rekrutacji, tak aby na każdym etapie randomizacji powstały dwie grupy po 4 uczestników.

Grupa Interwencyjna:

Interwencja to czteromiesięczna interwencja związana z aktywnością fizyczną z wykorzystaniem aplikacji STARFISH, której celem jest zwiększenie liczby kroków uczestnika powyżej wartości wyjściowej. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają telefon komórkowy i zostaną poproszeni o noszenie telefonu przez siedem dni w celu ustalenia normalnego poziomu aktywności fizycznej (PA). Będą pracować w czteroosobowych grupach (jak wyjaśniono powyżej), ale każdy uczestnik będzie miał swój własny, zindywidualizowany cel liczby kroków. Początkowa docelowa liczba kroków zostanie utworzona poprzez dodanie 10% do średniej dziennej liczby kroków zarejestrowanej w telefonie. Pod koniec każdego tygodnia liczba kroków zostanie zweryfikowana na podstawie danych na serwerze. Jeśli uczestnik osiągnie docelową liczbę kroków w co najmniej pięć dni w tygodniu, wówczas jego cel zostanie zdalnie zwiększony o 5% na następny tydzień, aż do maksymalnego wzrostu o 3000 kroków powyżej poziomu wyjściowego (Fitzsimons i in. 2008). Jeśli uczestnikowi nie uda się osiągnąć docelowej liczby kroków, pozostaje ona niezmieniona przez następny tydzień. Uczestnicy zostaną powiadomieni o zmianie docelowej liczby kroków za pomocą komunikatu wyświetlanego na ekranie smartfona.

Każda grupa interwencyjna spotka się, jako grupa czterech uczestników, siedem dni po ich podstawowej ocenie. Podczas tej wizyty badacz objaśni aplikację STARFISH i dostarczy uczestnikom instrukcję obsługi, z której mogą skorzystać w razie potrzeby. Początkowe docelowe liczby kroków zostaną obliczone (jak opisano powyżej), uzgodnione z uczestnikami i ustalone. Następnie grupa interwencyjna spotka się z badaczem 2 miesiące później, aby omówić postępy, zadać pytania lub zgłosić wątpliwości. Badacz spotka się z grupą interwencyjną pod koniec programu, przed drugą oceną (po 4 miesiącach), aby odebrać smartfony. Podczas tej wizyty grupa fokusowa, z czteroosobową grupą STARFISH, zostanie podjęta w celu zbadania opinii uczestników na temat akceptowalności i użyteczności aplikacji STARFISH.

W okresie interwencji uczestnicy otrzymają numery kontaktowe badacza, pod który mogą zadzwonić w przypadku napotkania jakichkolwiek problemów.

Grupa kontrolna:

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają broszurę z ogólnymi poradami dotyczącymi aktywności fizycznej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają na koniec laickie podsumowanie badania. Pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania, 4 miesiące (koniec interwencji, główny punkt końcowy) i 6 miesięcy (dwa miesiące po interwencji).

Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania wszystkich zmiennych w każdym punkcie czasowym. Różnice grupowe i efekty interakcji dla każdej zmiennej zostaną ocenione przy użyciu dwuczynnikowego modelu ANOVA z powtarzanymi pomiarami ze współczynnikiem korygującym Greehosue-Geissera. Sprawdzone zostaną założenia modelu iw razie potrzeby zastosowana zostanie odpowiednia transformacja. Tam, gdzie zostanie stwierdzony znaczący efekt czasu, zastosowany zostanie test post hoc Tukeya. Zostaną podane rozmiary efektów, podobnie jak szacunki obserwowanej mocy. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na IBM SPSS v22, a poziom istotności zostanie ustawiony na 5%.