Øke fysisk aktivitet hos slagoverlevende ved å bruke STARFISH, en interaktiv mobiltelefonapp

Hjerneslag er en av de vanligste invalidiserende tilstandene over hele verden. De ulike fysiske funksjonsnedsettelsene som oppstår ved hjerneslag kan oppmuntre til en fysisk inaktiv livsstil (Michael et al. 2005). 90 prosent av slagoverlevere har en eller annen funksjonshemming med nedsatt bevegelighet som den største funksjonshemmingen (Gresham et al. 1975). Slagoverlevere bruker generelt mindre tid fysisk aktive og mer tid stillesittende enn deres alderstilpassede friske kolleger (Alzahrani et al. 2011; Michael og Macko 2007; Rand et al. 2010) Fysisk inaktivitet etter et hjerneslag er assosiert med redusert muskelstyrke og kardiovaskulær kondisjon, nedsatt evne til å utføre daglige aktiviteter og økt risiko for tilbakevendende hjerneslag og hjerte- og karsykdommer (Ivey et al. 2005). Hjerte- og karsykdommer er den viktigste dødsårsaken ved kronisk hjerneslag. Inaktivitet og lav kardiovaskulær kondisjon er to av de modifiserbare risikofaktorene forbundet med kardiovaskulær sykdom. Aktiviteter som fremmer mobilitet og kondisjon er derfor avgjørende for å forebygge ytterligere kardiovaskulære hendelser.

Den forrige Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS)-finansierte pilotstudien viste at slagoverlevende i lokalsamfunnet er betydelig mindre fysisk aktive og bruker betydelig mer tid stillesittende sammenlignet med sunne, matchede kontroller. (Paul et al. 2015). Etterforskerne har også rapportert at bruk av STARFISH-smarttelefonappen (beskrevet nedenfor) i seks uker hadde en positiv effekt på fysisk aktivitet. Disse pilotresultatene støtter utviklingen av en fulldrevet, randomisert kontrollert studie.

Sjøstjernebeskrivelse Forskningsteamets medlemmer har utviklet STARFISH, en smarttelefonapp, som har som mål å oppmuntre brukere til å bli mer fysisk aktive. Sensorene i en standard smarttelefon registrerer antall skritt som tas per dag av den enkelte.

STARFISH gjennomføres i grupper på fire for å lette sosial støtte, og hvert gruppemedlem mottar et personlig tilpasset daglig skritttellingsmål. Hver person er representert med fargede fisker, og deltakerne kan se sin egen og andre gruppemedlemmers fisk i en fisketank på sin smarttelefon. Når deltakeren går, svømmer fisken og blåser bobler, og etter hvert som deltakerne går mot sitt daglige skritttellingsmål, vokser fiskens finner og hale. Når alle gruppemedlemmene når målet fem dager i uken, blir gruppen belønnet av en annen sjødyr som dukker opp i fisketanken deres (f.eks. en sjøhest).

Mål og målsetninger

Hovedmålet med studien er:

For å sammenligne objektivt målt fysisk aktivitet hos overlevende slag i lokalsamfunnet som har gjennomført en fire måneders fysisk aktivitetsintervensjon ved bruk av STARFISH-applikasjonen, med en kontrollgruppe som mottar fire måneders vanlig omsorg.

De sekundære målene er:

1. For å sammenligne objektivt målt stillesittende tid, aktivitetsprofiler, gangutholdenhet, ganghastighet, dagliglivsaktiviteter (ADL), tretthet, angst og depresjon, livskvalitet og metabolske helserisiko-biomarkører hos overlevende slag i lokalsamfunnet som har gjennomført en fire måneders behandling. fysisk aktivitetsintervensjon ved hjelp av STARFISH-applikasjonen med en kontrollgruppe som mottar fire måneders vanlig pleie.
2. For å avgjøre om effekten av STARFISH-intervensjonen er tydelig to måneder etter at intervensjonen er fullført.

Design og metoder Designet er en enkelt blind, parallell randomisert kontrollforsøk (RCT). En assessor, som vil bli blindet for gruppetildelingen, vil utføre utfallsmålene.

Metoder Deltakere Ved å bruke pilotstudiedata anslo etterforskerne at RCT vil trenge 58 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppdage, med 80 % kraft, en 30 % økning i trinntall, mellom intervensjons- og kontrollgrupper, ved et signifikansnivå på 5 %. For å tillate noe frafall, vil 128 personer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og som gir skriftlig informert samtykke, bli rekruttert til studien.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en rekke ruter:

• gjennom Chest Heart & Stroke (CHSS) tilknyttede grupper i Vest-Skottland
• i NHS Lanarkshire gjennom hjernesykepleierne som vil identifisere passende pasienter fra slagrevisjonssystemet og gjennom Lifestyle Group.
• i NHS Ayrshire og Arran gjennom fysioterapeutene og slagtilknytningssykepleierne
• i NHS GG&C gjennom Community Stroke Team Deltakere identifisert i en av rutene beskrevet ovenfor vil få et deltakerinformasjonsark (PIS), fra klinikeren eller CHSS-gruppekoordinatoren. I NHS Lanarkshire vil potensielle deltakere identifisert fra databasen få tilsendt et brev og PIS fra den ledende slagklinikeren. De som er interessert i å delta i studien vil bli bedt om å kontakte forskeren ved å bruke kontaktinformasjonen på PIS.

Etter diskusjon med forskeren vil de som er villige til å delta, bli invitert til å delta på Glasgow Royal Infirmary (GRI) kliniske forskningsanlegg, NHS Lanarkshire kliniske forskningsanlegg og NHS Ayrshire & Arran kliniske forskningsanlegg. Ved det første besøket vil deltakeren møte både forsker og bedømmer. For å holde assessor blind for gruppetildelingen vil forskeren og assessoren se deltakerne hver for seg i forskjellige rom.

Deltakerne vil først se forskeren, hvor de vil ha mulighet til å stille ytterligere spørsmål, dersom de da samtykker i å delta i studien vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Det vil også bli bedt om samtykke til å kontakte deltakers fastleger for å informere om deres deltakelse i forskningsstudien. For deltakere som er rekruttert fra CHSS-grupper, vil deres fastlegeavtale bli innhentet for deres deltakelse i denne studien. Alle deltakere vil bli informert om at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst.

De som gir sitt informerte samtykke vil deretter bli henvist til assessor for å gjennomgå baseline-tiltak. Alle baseline-tiltak vil bli gjort før gruppetildeling. Deltakerne vil da bli henvist til forskeren som vil randomisere dem til en av gruppene. Pasientene vil bli rekruttert i grupper på 8. For randomiseringsprosessen vil en liste over tilfeldige tall bli generert ved hjelp av et Excel-regneark. Hvert tall vil deretter bli skrevet ut og plassert i identiske, ugjennomsiktige konvolutter, partall representerer intervensjonsgruppen og oddetall kontrollgruppen. Deltakerne vil få utdelt påfølgende konvolutter etter hvert som de rekrutteres slik at det dannes to grupper på 4 deltakere med hvert randomiseringstrinn.

Intervensjonsgruppen:

Intervensjonen er en fire måneders fysisk aktivitetsintervensjon ved bruk av STARFISH-appen med sikte på å øke deltakerens antall trinn over grunnverdien. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil få en mobiltelefon og bedt om å bære telefonen i syv dager for å fastslå sitt normale fysiske aktivitetsnivå (PA). De vil jobbe i grupper på fire (som forklart ovenfor), men hver deltaker vil ha sitt eget individuelle skritttellermål. Det første trinntellingsmålet vil bli opprettet ved å legge til 10 % til gjennomsnittlig antall skritt per dag registrert på telefonen. På slutten av hver uke vil trinnteller bli gjennomgått fra dataene på serveren. Hvis deltakeren når målet for antall skritt på minst fem dager i uken, vil målet økes eksternt med 5 % for neste uke, opp til en maksimal økning på 3000 trinn over baseline (Fitzsimons et al. 2008). Når en deltaker ikke når målet for antall skritt, forblir det uendret i neste uke. Deltakerne vil bli varslet om endringen i trinntellingsmålet via en melding som vises på smarttelefonskjermen.

Hver intervensjonsgruppe vil møtes, som en gruppe på fire deltakere, syv dager etter baselinevurderingen. Ved dette besøket vil forskeren forklare STARFISH-appen og gi deltakerne en bruksanvisning som de kan referere til om nødvendig. Mål for innledende trinntelling vil bli beregnet (som beskrevet ovenfor), avtalt med deltakerne og satt. Intervensjonsgruppen vil deretter møte forskeren 2 måneder senere for å diskutere fremgangen deres, stille spørsmål eller ta opp eventuelle bekymringer. Forskeren vil møte intervensjonsgruppen på slutten av programmet, før den andre vurderingen (ved 4 måneder) for å hente smarttelefonene sine. På dette besøket vil en fokusgruppe, med STARFISH-gruppen på fire deltakere, bli gjennomført for å utforske deltakernes syn på akseptabiliteten og brukervennligheten til STARFISH-appen.

I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne få kontaktnummer til forskeren de kan ringe hvis de opplever problemer.

Kontrollgruppen:

Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få utdelt et hefte med generelle råd om fysisk aktivitet.

Alle deltakere vil få tilsendt et lekmannsoppsummering av studien på slutten. Resultatmål vil bli tatt ved baseline, 4 måneder (slutt av intervensjonen, primært endepunkt) og 6 måneder (to måneder etter intervensjonen).

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere alle variabler på hvert tidspunkt. Gruppeforskjeller og interaksjonseffekter for hver variabel vil bli vurdert ved å bruke en ANOVA-modell med gjentatte tofaktorer med en Greehosue-Geisser korreksjonsfaktor. Modellforutsetninger vil bli kontrollert og om nødvendig vil passende transformasjon bli brukt. Der det er funnet en signifikant tidseffekt, vil Tukeys post hoc-test bli brukt. Effektstørrelser vil bli rapportert i likhet med estimater av observert effekt. All analyse vil bli utført på IBM SPSS v22 og signifikansnivået settes til 5 %.