インタラクティブな携帯電話アプリ STARFISH を使用した脳卒中生存者の身体活動の増加

脳卒中は、世界中で最も一般的な障害状態の 1 つです。 脳卒中から生じるさまざまな身体的障害は、身体的に不活動なライフスタイルを助長する可能性があります (Michael et al. 2005)。 脳卒中生存者の90パーセントは何らかの機能障害を抱えており、主な障害は可動性の低下である(Gresham et al. 1975)。 脳卒中生存者は、一般に、同年齢の健康な生存者に比べて、身体的に活動する時間が短く、座って過ごす時間が長い（Alzahrani et al. 2011; Michael and Macko 2007; Rand et al. 2010）脳卒中後の身体的不活動は、筋力および心血管の低下と関連している。フィットネス、日常生活活動を行う能力の低下、再発性脳卒中や心血管疾患のリスクの増加（Ivey et al. 2005）。 心血管疾患は慢性脳卒中における主な死亡原因です。 不活動と心血管適応度の低下は、心血管疾患に関連する修正可能な危険因子の 2 つです。 したがって、さらなる心血管イベントの予防には、可動性とフィットネスを促進する活動が不可欠です。

スコットランドのチェスト・ハート・アンド・ストローク（CHSS）が資金提供した以前のパイロット研究では、地域在住の脳卒中生存者は、健康で同等の対照者と比較して、身体活動が著しく低く、座って過ごす時間が大幅に長いことが実証されました。 (ポール他、2015)。 研究者らはまた、STARFISH スマートフォン アプリ (後述) を 6 週間使用すると、身体活動にプラスの効果があったと報告しています。これらのパイロット結果は、フルパワーのランダム化対照試験の開発を裏付けています。

ヒトデの説明 研究チームのメンバーは、ユーザーがより身体的に活動的になるよう奨励することを目的としたスマートフォン アプリ STARFISH を開発しました。 標準的なスマートフォン内のセンサーは、個人の 1 日あたりの歩数を記録します。

STARFISH は社会的サポートを促進するために 4 人のグループで行われ、各グループのメンバーには個人に合わせた毎日の歩数目標が与えられます。 各人は色付きの魚で表現されており、参加者はスマートフォンで水槽にいる自分や他のグループメンバーの魚を見ることができます。 参加者が歩いていると、魚が泳いで泡を吹き、参加者が毎日の歩数目標に向かって進むにつれて、魚のヒレと尾が成長します。 グループのメンバー全員が週の 5 日間に目標を達成すると、そのグループは水槽に別の海の生き物 (タツノオトシゴなど) が現れることで報酬を与えられます。

目的と目的

研究の主な目的は次のとおりです。

STARFISH アプリケーションを使用して 4 か月間身体活動介入を行った地域在住の脳卒中生存者における客観的に測定された身体活動を、4 か月間通常のケアを受けた対照群と比較する。

二次的な目標は次のとおりです。

1. 4か月の社会生活を終えた地域在住の脳卒中生存者を対象に、客観的に測定された座り時間、活動プロファイル、歩行持久力、歩行速度、日常生活活動（ADL）、疲労、不安、うつ病、生活の質、代謝的健康リスクバイオマーカーを比較する。 STARFISH アプリケーションを使用した身体活動介入。対照グループは 4 か月間通常のケアを受けます。
2. 介入完了から 2 か月後に STARFISH 介入の効果が明らかであるかどうかを判断するため。

デザインと方法 このデザインは単一盲検並行ランダム化対照試験 (RCT) です。 グループの割り当てについては知らされていない評価者が結果の測定を実行します。

方法 参加者 研究者らは、パイロット研究データを使用して、介入群と​​対照群間の歩数の 30% 増加を 80% の検出力で 5% の有意水準で検出するには、RCT が各群 58 人の被験者を必要とすると推定しました。 したがって、一部の脱落者を考慮して、包含基準と除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えた 128 人が研究に募集されます。

参加者はさまざまなルートで募集されます。

• スコットランド西部のチェストハート＆ストローク（CHSS）関連グループを通じて
• NHS ラナークシャーでは、脳卒中監査システムとライフスタイル グループを通じて適切な患者を特定する脳卒中リエゾン看護師を通じて行われます。
• 理学療法士と脳卒中リエゾン看護師を通じてNHSエアシャーとアランで
• 地域脳卒中チームを通じて NHS GG&C で上記のルートのいずれかで特定された参加者には、臨床医または CHSS グループ コーディネーターから参加者情報シート (PIS) が与えられます。 NHS ラナークシャーでは、データベースから特定された潜在的な参加者には、主任脳卒中臨床医から手紙と PIS が送信されます。 研究への参加に興味のある方は、PIS の連絡先詳細を使用して研究者に連絡するよう求められます。

研究者との話し合いの後、参加希望者はグラスゴー王立診療所（GRI）臨床研究施設、NHS ラナークシャー臨床研究施設、NHS エアシャー＆アラン臨床研究施設に招待されます。 最初の訪問で、参加者は研究者と評価者の両方に会います。 評価者がグループの割り当てを認識できないようにするために、研究者と評価者は参加者を別々の部屋で別々に観察します。

参加者は最初に研究者に会って、さらに質問する機会が与えられます。その後、研究に参加することに同意する場合は、同意書に署名するよう求められます。 参加者の一般開業医に連絡して研究への参加を知らせるためにも同意が求められます。 CHSS グループから募集された参加者については、この研究への参加について GP の同意が求められます。 すべての参加者には、いつでも自由に研究から撤退できることが通知されます。

インフォームドコンセントを提供した人は、ベースライン措置を受けるように評価者に案内されます。 すべてのベースライン測定はグループの割り当て前に行われ、参加者は研究者に会うように指示され、参加者はランダムにグループの 1 つに割り当てられます。 患者は 8 人ずつのグループに分けて募集されます。 ランダム化プロセスでは、Excel スプレッドシートを使用して乱数のリストが生成されます。 次に、各番号が印刷され、同一の不透明な封筒に入れられます。偶数は介入グループを表し、奇数は対照グループを表します。 参加者には、募集時に連続した封筒が渡され、ランダム化段階ごとに 4 人の参加者からなる 2 つのグループが形成されます。

介入グループ:

この介入は、参加者のベースライン値を上回る歩数を増やすことを目的とした、STARFISH アプリを使用した 4 か月間の身体活動介入です。 介入グループに割り当てられた参加者には携帯電話が与えられ、通常の身体活動 (PA) レベルを確立するために 7 日間携帯電話を持ち歩くように求められます。 (上記で説明したように) 参加者は 4 人のグループで作業しますが、各参加者は独自の歩数目標を持ちます。 初期の歩数目標は、電話機に記録された 1 日あたりの平均歩数に 10% を加算して作成されます。 毎週の終わりに、サーバー上のデータから歩数が確認されます。 参加者が週の少なくとも 5 日で歩数目標を達成した場合、次の週の目標はリモートで 5% 増加され、最大でベースラインから 3000 歩増加します (Fitzsimons et al. 2008)。 参加者が歩数目標を達成できなかった場合、次の週も歩数は変更されません。 参加者には、スマートフォン画面に表示されるメッセージを通じて、歩数目標の変更が通知されます。

各介入グループは、ベースライン評価の 7 日後に 4 人の参加者からなるグループとして集まります。 今回の訪問では、研究者がSTARFISHアプリについて説明し、必要に応じて参照できる取扱説明書を参加者に提供します。 初期の歩数目標は（上記のように）計算され、参加者と合意されて設定されます。 介入グループは 2 か月後に研究者と会い、進捗状況について話し合ったり、質問したり、懸念事項を提起したりします。 研究者は、プログラムの終わりに、スマートフォンを回収するための 2 回目の評価 (4 か月後) の前に介入グループと会います。 今回の訪問では、4 人の参加者からなる STARFISH グループによるフォーカス グループが開催され、STARFISH アプリの受け入れやすさと使いやすさについての参加者の意見を調査します。

介入期間中、参加者には問題が発生した場合に連絡できる研究者の連絡先番号が与えられます。

コントロールグループ:

対照グループに割り当てられた参加者には、身体活動に関する一般的なアドバイスが記載された小冊子が渡されます。

すべての参加者には、最後に研究の簡単な概要が送信されます。 結果の測定は、ベースライン、4 か月後 (介入の終了、主要評価項目)、6 か月後 (介入の 2 か月後) に行われます。

記述統計は、各時点のすべての変数を要約するために使用されます。 各変数のグループ差と交互作用効果は、Greehosue-Geisser 補正係数を備えた 2 因子反復測定 ANOVA モデルを使用して評価されます。 モデルの仮定がチェックされ、必要に応じて適切な変換が使用されます。 重大な時間効果が見つかった場合は、Tukey の事後テストが使用されます。 効果の大きさは、観測された電力の推定値と同様に報告されます。 すべての分析は IBM SPSS v22 で実行され、有意水準は 5% に設定されます。