A stroke-túlélők fizikai aktivitásának növelése a STARFISH interaktív mobiltelefon-alkalmazás segítségével

A stroke az egyik leggyakoribb rokkantsági állapot világszerte. A stroke-ból eredő különféle testi károsodások fizikailag inaktív életmódra ösztönözhetnek (Michael et al. 2005). A stroke-túlélők 90%-ának van valamilyen funkcionális fogyatékossága, és a mozgáskorlátozottság a fő károsodás (Gresham et al. 1975). A szélütést túlélők általában kevesebb időt töltenek fizikailag aktívan és több időt ülő helyzetben, mint a megfelelő korú egészséges társaik (Alzahrani és mtsai 2011; Michael és Macko 2007; Rand és mtsai 2010). A stroke utáni fizikai inaktivitás csökkent izomerővel és szív- és érrendszeri rendszerrel jár fittség, csökkent képesség a mindennapi tevékenységek végzésére, valamint megnövekedett az ismétlődő stroke és szív- és érrendszeri betegségek kockázata (Ivey et al. 2005). A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a krónikus stroke-ban. Az inaktivitás és az alacsony kardiovaszkuláris alkalmasság a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó két módosítható kockázati tényező. A mobilitást és fittséget elősegítő tevékenységek ezért létfontosságúak a további kardiovaszkuláris események megelőzésében.

A korábbi Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) által finanszírozott kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a közösségben élő stroke-túlélők lényegesen kevésbé fizikailag aktívak, és lényegesen több időt töltenek ülő helyzetben, mint az egészséges, megfelelő kontrollcsoportok. (Paul et al. 2015). A kutatók arról is beszámoltak, hogy a STARFISH okostelefon-alkalmazás (lásd alább) hat hétig tartó használata pozitív hatással volt a fizikai aktivitásra. Ezek a kísérleti eredmények egy teljesen működő, randomizált, kontrollált vizsgálat kidolgozását támogatják.

Starfish leírása A kutatócsoport tagjai kifejlesztették a STARFISH okostelefonos alkalmazást, amelynek célja, hogy a felhasználókat fizikailag aktívabbá tegye. A szabványos okostelefon érzékelői rögzítik az egyén által naponta megtett lépések számát.

A STARFISH négyfős csoportokban zajlik a szociális támogatás elősegítése érdekében, és minden csoporttag személyre szabott napi lépésszámlálást kap. Minden személyt színes halak képviselnek, a résztvevők pedig okostelefonjukon láthatják a saját és a többi csoporttag halát egy akváriumban. Amikor a résztvevő sétál, hala úszik és buborékokat fúj, és ahogy a résztvevők a napi lépésszámlálási cél felé haladnak, a hal uszonya és farka megnő. Amikor a hét öt napján minden csoporttag eléri célját, a csoportot egy másik tengeri lénnyel jutalmazzák, aki megjelenik az akváriumában (például egy csikóhal).

Célok és célkitűzések

A tanulmány elsődleges célja:

Az objektíven mért fizikai aktivitás összehasonlítása a közösségi lakásban élő stroke-túlélők körében, akik négy hónapos fizikai aktivitási beavatkozást végeztek a STARFISH alkalmazás segítségével, egy négy hónapos szokásos gondozásban részesülő kontrollcsoporttal.

A másodlagos célok a következők:

1. Összehasonlítani az objektíven mért ülőidőt, tevékenységi profilokat, a gyaloglás állóképességét, a járási sebességet, a mindennapi élettevékenységeket (ADL), a fáradtságot, a szorongást és a depressziót, az életminőséget és az anyagcsere-egészségügyi kockázati biomarkereket azoknál a közösségben élő stroke-túlélőknél, akik négy hónapig átestek. fizikai aktivitási beavatkozás a STARFISH alkalmazással négy hónapos szokásos gondozásban részesülő kontrollcsoporttal.
2. Annak megállapítására, hogy a STARFISH beavatkozás hatásai nyilvánvalóak-e két hónappal a beavatkozás befejezése után.

Tervezés és módszerek A tervezés egyetlen vak, párhuzamos randomizált kontroll vizsgálat (RCT). Az eredménymérést egy értékelő végzi el, aki nem látja a csoportok elosztását.

Módszerek Résztvevők A kísérleti vizsgálati adatok felhasználásával a vizsgálók úgy becsülték, hogy az RCT-nek minden csoportban 58 alanyra lesz szüksége ahhoz, hogy 80%-os erővel 30%-os lépésszám-növekedést észleljen az intervenciós és a kontrollcsoportok között, 5%-os szignifikancia szinten. Ezért a lemorzsolódás elkerülése érdekében 128 olyan személyt vesznek fel a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adják.

A résztvevők toborzása számos útvonalon történik:

• a Chest Heart & Stroke (CHSS) társult csoportokon keresztül Skócia nyugati részén
• Az NHS Lanarkshire-ben a stroke-ot összekötő nővéreken keresztül, akik a stroke audit rendszerből és az Életmód Csoporton keresztül azonosítják a megfelelő betegeket.
• az NHS Ayrshire-ben és Arranban a gyógytornászokon és a stroke-ot összekötő nővéreken keresztül
• az NHS GG&C-ben a Community Stroke Team-en keresztül. A fent leírt útvonalak bármelyikén azonosított résztvevők a klinikustól vagy a CHSS-csoport koordinátorától egy résztvevői információs lapot (PIS) kapnak. Az NHS Lanarkshire-ben az adatbázisból azonosított potenciális résztvevőknek levelet és PIS-t küld a Lead Stroke Clinician. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődőket felkérjük, hogy a PIS-en található elérhetőségeken vegyék fel a kapcsolatot a kutatóval.

A kutatóval folytatott megbeszélést követően a részt venni szándékozók meghívást kapnak a Glasgow Royal Infirmary (GRI) klinikai kutatóintézetébe, az NHS Lanarkshire klinikai kutatóintézetébe és az NHS Ayrshire & Arran klinikai kutatóintézetébe. Az első látogatás alkalmával a résztvevő találkozik a kutatóval és az értékelővel is. Annak érdekében, hogy az értékelő vak maradjon a csoportok elosztásával kapcsolatban, a kutató és az értékelő külön-külön látja a résztvevőket különböző helyiségekben.

A résztvevők először a kutatóval találkoznak, ahol lehetőségük lesz további kérdéseket feltenni, majd ha beleegyeznek a vizsgálatba, alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevők háziorvosaival való kapcsolatfelvételhez is beleegyezést kell kérni, hogy tájékoztassák őket a kutatásban való részvételükről. A CHSS csoportokból toborzott résztvevők esetében a vizsgálatban való részvételhez meg kell kérni a háziorvosi megállapodást. Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy bármikor kiléphet a vizsgálatból.

A tájékozott beleegyezésüket megadó személyeket ezután az értékelőhöz irányítják, hogy végezzen alapintézkedéseket. Az összes kiindulási intézkedést a csoportok elosztása előtt meg kell tenni, majd a résztvevőket megkeresik a kutatóval, aki véletlenszerűen besorolja őket valamelyik csoportba. A betegeket 8 fős csoportokba toborozzák. A véletlenszerűsítési folyamathoz egy Excel-táblázat segítségével véletlen számok listája készül. Ezután minden szám kinyomtatásra kerül, és azonos, átlátszatlan borítékokba kerül, a páros számok a beavatkozási csoportot, a páratlan számok pedig a kontrollcsoportot jelentik. A résztvevők a toborzás során egymást követő borítékokat kapnak, így minden randomizációs szakaszban két 4 fős csoport jön létre.

Az intervenciós csoport:

A beavatkozás egy négy hónapos testmozgásos beavatkozás a STARFISH applikáció segítségével, azzal a céllal, hogy a résztvevő lépéseinek számát az alapérték fölé emelje. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők kapnak egy mobiltelefont, és arra kérik, hogy hét napig tartsák maguknál a telefont, hogy megállapítsák normál fizikai aktivitásuk szintjét (PA). Négy fős csoportokban dolgoznak (a fentebb leírtak szerint), de minden résztvevőnek megvan a saját egyéni lépésszáma. A kezdeti lépésszámlálási cél úgy jön létre, hogy 10%-ot adunk a telefonon rögzített átlagos napi lépésszámhoz. Minden hét végén felülvizsgálják a lépések számát a szerveren lévő adatokból. Ha a résztvevő a hét legalább öt napján eléri a lépésszámlálási célját, akkor a következő hétre távolról 5%-kal növeljük a célt, legfeljebb 3000 lépéssel az alapvonalhoz képest (Fitzsimons et al. 2008). Ha egy résztvevő nem éri el a lépésszám célját, az a következő héten változatlan marad. A résztvevők az okostelefon képernyőjén megjelenő üzenetben kapnak értesítést a lépésszám céljának változásáról.

Minden intervenciós csoport négy résztvevőből álló csoportként találkozik hét nappal az alaphelyzet értékelése után. Ezen a látogatáson a kutató elmagyarázza a STARFISH alkalmazást, és szükség esetén használati útmutatót ad a résztvevőknek. A kezdeti lépésszámlálási célokat (a fent leírtak szerint) kiszámítják, egyeztetik a résztvevőkkel és beállítják. Az Intervenciós csoport ezt követően 2 hónappal később találkozik a kutatóval, hogy megvitassák az előrehaladásukat, kérdéseket tegyenek fel vagy aggályokat tegyenek fel. A kutató a program végén találkozik az intervenciós csoporttal, a második felmérés előtt (4 hónapos korban), hogy összegyűjtsék okostelefonjaikat. Ezen a látogatáson egy fókuszcsoportot vesznek fel a STARFISH csoport négy résztvevőjével, hogy feltárják a résztvevők véleményét a STARFISH alkalmazás elfogadhatóságáról és használhatóságáról.

A beavatkozási időszakban a résztvevők megkapják a kutató elérhetőségeit, akiket felhívhatnak, ha bármilyen problémájuk van.

Az ellenőrző csoport:

A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők kapnak egy füzetet, amely általános tanácsokat tartalmaz a fizikai aktivitásról.

A végén minden résztvevőnek elküldjük a tanulmány laikus összefoglalóját. A kimenetelre vonatkozó intézkedéseket az alapállapotban, 4 hónap (a beavatkozás vége, elsődleges végpont) és 6 hónap (a beavatkozás után két hónap) elteltével hozzák meg.

Leíró statisztikákat használunk az összes változó összegzésére minden időpontban. A csoportkülönbségeket és az egyes változókra vonatkozó interakciós hatásokat egy kéttényezős, ismételt mérésű ANOVA-modell segítségével, Greehosue-Geisser korrekciós tényezővel kell értékelni. A modell feltevéseit ellenőrizzük, és szükség esetén megfelelő transzformációt alkalmazunk. Ahol jelentős időhatást találunk, Tukey post hoc tesztjét alkalmazzuk. A hatás méretét, valamint a megfigyelt teljesítmény becsléseit a rendszer jelenteni fogja. Az összes elemzést az IBM SPSS v22 rendszeren hajtják végre, és a szignifikancia szintje 5% lesz.