Öka fysisk aktivitet hos personer som överlever stroke med hjälp av STARFISH, en interaktiv mobilapp

Stroke är ett av de vanligaste invalidiserande tillstånden i världen. De olika fysiska funktionsnedsättningarna som uppstår vid stroke kan uppmuntra en fysiskt inaktiv livsstil (Michael et al. 2005). Nittio procent av de som överlever stroke har en viss funktionsnedsättning med nedsatt rörlighet som den största funktionsnedsättningen (Gresham et al. 1975). Strokeöverlevande tillbringar i allmänhet mindre tid fysiskt aktiva och mer tid stillasittande än sina åldersmatchade friska motsvarigheter (Alzahrani et al. 2011; Michael och Macko 2007; Rand et al. 2010) Fysisk inaktivitet efter en stroke är förknippad med minskad muskelstyrka och kardiovaskulär kondition, minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter och en ökad risk för återkommande stroke och hjärt-kärlsjukdom (Ivey et al. 2005). Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken vid kronisk stroke. Inaktivitet och låg kardiovaskulär kondition är två av de modifierbara riskfaktorerna förknippade med kardiovaskulär sjukdom. Aktiviteter som främjar rörlighet och kondition är därför avgörande för att förebygga ytterligare kardiovaskulära händelser.

Den tidigare Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) finansierade pilotstudien visade att strokeöverlevande i samhället är betydligt mindre fysiskt aktiva och spenderar betydligt mer tid stillasittande jämfört med friska, matchade kontroller. (Paul et al. 2015). Utredarna har också rapporterat att användningen av STARFISH-smarttelefonappen (beskrivs nedan) i sex veckor hade en positiv effekt på fysisk aktivitet. Dessa pilotresultat stöder utvecklingen av en fulldriven, randomiserad kontrollerad studie.

Starfish-beskrivning Forskningsteammedlemmar har utvecklat STARFISH, en smartphone-app, som syftar till att uppmuntra användare att bli mer fysiskt aktiva. Sensorerna i en vanlig smartphone registrerar antalet steg som individen tar per dag.

STARFISH genomförs i grupper om fyra för att underlätta socialt stöd och varje gruppmedlem får ett personligt dagligt stegräkningsmål. Varje person representeras av färgade fiskar och deltagarna kan se sina egna och andra gruppmedlemmars fiskar i ett akvarium på sin smartphone. När deltagaren går simmar deras fiskar och blåser bubblor och när deltagarna går mot sitt dagliga stegräkningsmål växer fiskens fenor och svans. När alla gruppmedlemmar når sitt mål fem dagar i veckan belönas gruppen av en annan havsdjur som dyker upp i deras akvarium (t.ex. en sjöhäst).

Syfte och mål

Det primära syftet med studien är:

Att jämföra objektivt uppmätt fysisk aktivitet hos personer som överlevt stroke i samhället som har genomfört en fyra månaders fysisk aktivitetsintervention med hjälp av STARFISH-applikationen med en kontrollgrupp som får fyra månaders vanlig vård.

De sekundära målen är:

1. Att jämföra objektivt uppmätt stillasittandetid, aktivitetsprofiler, gånguthållighet, gånghastighet, dagliga aktiviteter (ADL), trötthet, ångest och depression, livskvalitet och biomarkörer för metabola hälsorisk hos överlevande av stroke i samhället som har genomgått en fyra månaders fysisk aktivitetsintervention med hjälp av STARFISH-applikationen med en kontrollgrupp som fick fyra månaders vanlig vård.
2. För att avgöra om effekterna av STARFISH-interventionen är uppenbara två månader efter avslutad intervention.

Design och metoder Designen är en enkelblind, parallell randomiserad kontrollstudie (RCT). En bedömare, som kommer att bli blind för grupptilldelningen, kommer att utföra utfallsmåtten.

Metoder Deltagare Med hjälp av data från pilotstudier uppskattade forskarna att RCT kommer att behöva 58 försökspersoner i varje grupp för att upptäcka, med 80 % kraft, en 30 % ökning i stegräkning, mellan interventions- och kontrollgrupper, vid en signifikansnivå på 5 %. Därför kommer 128 personer som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som ger skriftligt informerat samtycke att rekryteras till studien, för att tillåta visst avhopp.

Deltagare kommer att rekryteras genom ett antal vägar:

• genom Chest Heart & Stroke (CHSS) anslutna grupper i västra Skottland
• i NHS Lanarkshire genom strokekontaktsjuksköterskorna som kommer att identifiera lämpliga patienter från strokerevisionssystemet och genom Lifestyle Group.
• i NHS Ayrshire och Arran genom fysioterapeuterna och strokekontaktsjuksköterskorna
• i NHS GG&C genom Community Stroke Team. Deltagare som identifieras i någon av de vägar som beskrivs ovan kommer att få ett deltagarinformationsblad (PIS), från läkaren eller CHSS-gruppsamordnaren. I NHS Lanarkshire kommer potentiella deltagare som identifieras från databasen att skickas ett brev och PIS från den ledande strokeläkaren. De som är intresserade av att delta i studien kommer att uppmanas att kontakta forskaren med hjälp av kontaktuppgifterna på PIS.

Efter diskussion med forskaren kommer de som är villiga att delta att bjudas in till Glasgow Royal Infirmary (GRI) kliniska forskningsanläggning, NHS Lanarkshire kliniska forskningsanläggning och NHS Ayrshire & Arran klinisk forskningsanläggning. Vid det första besöket kommer deltagaren att träffa både forskare och bedömare. För att hålla bedömaren blind för grupptilldelningen kommer forskaren och bedömaren att se deltagare separat i olika rum.

Deltagarna kommer att träffa forskaren först, där de får möjlighet att ställa ytterligare frågor, om de sedan går med på att delta i studien kommer de att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär. Samtycke kommer också att begäras för att kontakta deltagarnas husläkare för att informera dem om deras deltagande i forskningsstudien. För deltagare som rekryteras från CHSS-grupper kommer deras läkares överenskommelse att sökas för deras deltagande i denna studie. Alla deltagare kommer att informeras om att de är fria att dra sig ur studien när som helst.

De som ger sitt informerade samtycke kommer sedan att hänvisas till bedömaren för att genomgå basåtgärder. Alla baslinjemått kommer att göras före grupptilldelning, deltagarna kommer sedan att hänvisas till forskaren som kommer att randomisera dem till en av grupperna. Patienterna kommer att rekryteras i grupper om 8. För randomiseringsprocessen kommer en lista med slumpmässiga nummer att genereras med hjälp av ett Excel-kalkylblad. Varje nummer kommer sedan att skrivas ut och placeras i identiska, ogenomskinliga kuvert, jämna nummer representerar Interventionsgruppen och udda nummer Kontrollgruppen. Deltagarna kommer att få konsekutiva kuvert när de rekryteras så att två grupper om 4 deltagare kommer att bildas med varje randomiseringssteg.

Interventionsgruppen:

Interventionen är en fyra månaders fysisk aktivitetsintervention med hjälp av STARFISH-appen i syfte att öka deltagarens antal steg över deras baslinjevärde. Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få en mobiltelefon och ombeds att bära telefonen i sju dagar för att fastställa sin normala nivå av fysisk aktivitet (PA). De kommer att arbeta i grupper om fyra (som förklarats ovan) men varje deltagare kommer att ha sitt eget individuella stegräkningsmål. Det initiala stegräkningsmålet skapas genom att lägga till 10 % till det genomsnittliga antalet steg per dag som registrerats på telefonen. I slutet av varje vecka kommer stegräkningen att granskas från data på servern. Om deltagaren når sitt stegräkningsmål på minst fem dagar i veckan, kommer deras mål att ökas på distans med 5 % för följande vecka, upp till en maximal ökning på 3000 steg över baslinjen (Fitzsimons et al. 2008). Om en deltagare inte når sitt stegräkningsmål förblir det oförändrat för följande vecka. Deltagarna kommer att meddelas om deras målförändring i antal steg via ett meddelande som visas på deras smartphoneskärm.

Varje interventionsgrupp kommer att träffas, som en grupp om fyra deltagare, sju dagar efter sin baslinjebedömning. Vid detta besök kommer forskaren att förklara STARFISH-appen och förse deltagarna med en bruksanvisning att hänvisa till vid behov. Inledande stegräkningsmål kommer att beräknas (enligt beskrivningen ovan), komma överens med deltagarna och fastställas. Interventionsgruppen kommer sedan att träffa forskaren två månader senare för att diskutera deras framsteg, ställa frågor eller ta upp några problem. Forskaren kommer att träffa interventionsgruppen i slutet av programmet, innan deras andra bedömning (vid 4 månader) för att hämta sina smartphones. Vid detta besök kommer en fokusgrupp, med STARFISH-gruppen på fyra deltagare, att genomföras för att utforska deltagarnas syn på acceptansen och användbarheten av STARFISH-appen.

Under interventionsperioden kommer deltagarna att få kontaktnummer till forskaren att ringa om de upplever några problem.

Kontrollgruppen:

Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få ett häfte med allmänna råd om fysisk aktivitet.

Alla deltagare kommer att skickas en lekmannasammanfattning av studien i slutet. Resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen, 4 månader (slutet av interventionen, primärt slutpunkt) och 6 månader (två månader efter interventionen).

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta alla variabler vid varje tidpunkt. Gruppskillnader och interaktionseffekter för varje variabel kommer att bedömas med hjälp av en ANOVA-modell med upprepade åtgärder med två faktorer med en Greehosue-Geisser-korrigeringsfaktor. Modellantaganden kommer att kontrolleras och vid behov kommer lämplig transformation att användas. Om en signifikant tidseffekt hittas kommer Tukeys post hoc-test att användas. Effektstorlekar kommer att rapporteras liksom uppskattningar av observerad effekt. All analys kommer att utföras på IBM SPSS v22 och signifikansnivån kommer att sättas till 5 %.