Увеличение физической активности у выживших после инсульта с помощью STARFISH, интерактивного приложения для мобильных телефонов

Инсульт является одним из наиболее распространенных состояний инвалидности во всем мире. Различные физические нарушения, возникающие в результате инсульта, могут способствовать физически неактивному образу жизни (Michael et al., 2005). Девяносто процентов выживших после инсульта имеют некоторую функциональную инвалидность, основным нарушением которой является ограниченная подвижность (Gresham et al., 1975). Выжившие после инсульта, как правило, проводят меньше времени физически активными и больше сидячими, чем их здоровые сверстники того же возраста (Alzahrani et al., 2011; Michael and Macko, 2007; Rand et al., 2010). Отсутствие физической активности после инсульта связано со снижением мышечной силы и сердечно-сосудистых заболеваний. физическую форму, снижение способности выполнять повседневные действия и повышенный риск повторного инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний (Ivey et al., 2005). Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти при хроническом инсульте. Малоподвижный образ жизни и низкая сердечно-сосудистая система являются двумя модифицируемыми факторами риска, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Таким образом, деятельность, которая способствует мобильности и физической форме, жизненно важна для предотвращения дальнейших сердечно-сосудистых событий.

Предыдущее пилотное исследование, финансируемое программой Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS), продемонстрировало, что выжившие после инсульта, проживающие в общине, значительно менее физически активны и проводят значительно больше времени в сидячем положении по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. (Пол и др., 2015). Исследователи также сообщили, что использование приложения для смартфонов STARFISH (описанного ниже) в течение шести недель оказало положительное влияние на физическую активность. Эти экспериментальные результаты подтверждают разработку полнофункционального рандомизированного контролируемого исследования.

Описание морской звезды Члены исследовательской группы разработали приложение для смартфонов STARFISH, целью которого является побудить пользователей стать более физически активными. Датчики стандартного смартфона фиксируют количество шагов, пройденных человеком за день.

STARFISH проводится в группах по четыре человека для облегчения социальной поддержки, и каждый член группы получает персональную ежедневную цель по подсчету шагов. Каждый человек представлен цветной рыбой, и участники могут видеть свою рыбу и рыбу других членов группы в аквариуме на своем смартфоне. Когда участник идет, его рыба плавает и пускает пузыри, и по мере того, как участники продвигаются к своей ежедневной цели по подсчету шагов, плавники и хвост их рыбы растут. Когда все члены группы достигают своей цели пять дней в неделю, группа получает награду в виде другого морского существа, появляющегося в их аквариуме (например, морского конька).

Цели и задачи

Основная цель исследования:

Сравнить объективно измеренную физическую активность у выживших после инсульта, живущих в общине, которые провели четырехмесячное вмешательство в области физической активности с использованием приложения STARFISH, с контрольной группой, получавшей обычный уход в течение четырех месяцев.

Второстепенными целями являются:

1. Сравнить объективно измеренное время сидячего образа жизни, профили активности, выносливость при ходьбе, скорость ходьбы, повседневную активность (ADL), утомляемость, тревогу и депрессию, качество жизни и метаболические биомаркеры риска для здоровья у выживших после инсульта, проживающих в общине, которые прошли четырехмесячный вмешательство в физическую активность с использованием приложения STARFISH с контрольной группой, получавшей обычный уход в течение четырех месяцев.
2. Определить, проявляются ли эффекты вмешательства STARFISH через два месяца после завершения вмешательства.

Дизайн и методы Дизайн представляет собой одиночное слепое параллельное рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Оценщик, которому ничего не известно о групповом распределении, проведет оценку результатов.

Методы Участники Используя данные пилотного исследования, исследователи подсчитали, что РКИ потребуется 58 субъектов в каждой группе для выявления с мощностью 80% и увеличением количества шагов на 30% между экспериментальной и контрольной группами при уровне значимости 5%. Таким образом, чтобы учесть некоторые случаи выбывания, в исследование будут включены 128 человек, отвечающих критериям включения и исключения и давших письменное информированное согласие.

Участники будут набираться несколькими способами:

• через дочерние группы Chest Heart & Stroke (CHSS) на западе Шотландии
• в Национальной службе здравоохранения Ланаркшира через медсестер по связи с инсультом, которые будут определять подходящих пациентов с помощью системы аудита инсульта и через группу по стилю жизни.
• в NHS в Эйршире и Арране через физиотерапевтов и медсестер, ответственных за инсульт.
• в NHS GG&C через общественную группу по борьбе с инсультом. Участникам, указанным в любом из описанных выше маршрутов, будет выдан Информационный лист участника (PIS) от врача или координатора группы CHSS. В NHS Lanarkshire потенциальным участникам, указанным в базе данных, будет отправлено письмо и PIS от ведущего врача по инсульту. Тем, кто заинтересован в участии в исследовании, будет предложено связаться с исследователем, используя контактную информацию в PIS.

После обсуждения с исследователем желающие принять участие будут приглашены в клинический исследовательский центр Королевской больницы Глазго (GRI), клинический исследовательский центр NHS в Ланаркшире и клинический исследовательский центр NHS в Эйршире и Арране. При первоначальном посещении участник встретится как с исследователем, так и с оценщиком. Чтобы оценщик не знал о распределении групп, исследователь и оценщик будут видеть участников по отдельности в разных комнатах.

Сначала участники увидят исследователя, где у них будет возможность задать дополнительные вопросы. Если они затем согласятся принять участие в исследовании, им будет предложено подписать форму согласия. Также будет запрошено согласие на то, чтобы связаться с врачами общей практики участников, чтобы проинформировать их об их участии в исследовании. Для участников, набранных из групп CHSS, будет запрошено согласие их врачей общей практики на их участие в этом исследовании. Все участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время.

Те, кто предоставит свое информированное согласие, затем будут направлены оценщику для прохождения базовых мер. Все базовые измерения будут выполнены до распределения по группам. Затем участников направят к исследователю, который рандомизирует их в одну из групп. Пациентов будут набирать группами по 8 человек. Для процесса рандомизации будет создан список случайных чисел с использованием электронной таблицы Excel. Затем каждое число будет распечатано и помещено в одинаковые непрозрачные конверты, четные числа представляют группу вмешательства, а нечетные числа - контрольную группу. Участникам будут выдаваться последовательные конверты по мере их набора, так что на каждом этапе рандомизации будут формироваться две группы по 4 участника.

Группа вмешательства:

Вмешательство представляет собой четырехмесячное вмешательство в физическую активность с использованием приложения STARFISH с целью увеличения количества шагов участника по сравнению с его исходным значением. Участникам, отнесенным к группе вмешательства, выдадут мобильный телефон и попросят носить его в течение семи дней, чтобы установить их нормальный уровень физической активности (ФА). Они будут работать в группах по четыре человека (как объяснено выше), но у каждого участника будет своя индивидуальная цель подсчета шагов. Начальная цель количества шагов будет создана путем добавления 10% к среднему количеству шагов в день, записанному на телефоне. В конце каждой недели количество шагов будет проверяться на основе данных на сервере. Если участник достигает своего целевого количества шагов по крайней мере пять дней в неделю, то его целевое значение будет удаленно увеличено на 5% на следующей неделе, вплоть до максимального увеличения на 3000 шагов по сравнению с исходным уровнем (Fitzsimons et al. 2008). Если участнику не удается достичь целевого количества шагов, оно остается неизменным на следующую неделю. Участники будут уведомлены об изменении цели подсчета шагов с помощью сообщения, отображаемого на экране их смартфона.

Каждая группа вмешательства соберется в составе четырех участников через семь дней после их базовой оценки. Во время этого визита исследователь расскажет о приложении STARFISH и предоставит участникам руководство по эксплуатации, к которому можно будет обратиться при необходимости. Будут рассчитаны начальные целевые показатели количества шагов (как описано выше), согласованы с участниками и установлены. Затем группа вмешательства встретится с исследователем через 2 месяца, чтобы обсудить их прогресс, задать любые вопросы или высказать любые опасения. Исследователь встретится с группой вмешательства в конце программы перед их второй оценкой (через 4 месяца), чтобы забрать их смартфоны. Во время этого визита будет проведена фокус-группа с группой из четырех участников STARFISH для изучения мнений участников о приемлемости и удобстве использования приложения STARFISH.

В течение периода вмешательства участникам будут предоставлены контактные телефоны исследователя, чтобы позвонить, если у них возникнут какие-либо проблемы.

Контрольная группа:

Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет выдан буклет с общими рекомендациями по физической активности.

В конце всем участникам будет отправлено краткое изложение исследования. Показатели исхода будут приниматься на исходном уровне, через 4 месяца (окончание вмешательства, первичная конечная точка) и через 6 месяцев (через два месяца после вмешательства).

Описательная статистика будет использоваться для суммирования всех переменных в каждый момент времени. Групповые различия и эффекты взаимодействия для каждой переменной будут оцениваться с использованием двухфакторной модели повторных измерений ANOVA с поправочным коэффициентом Greehosue-Geisser. Предположения модели будут проверены и, если потребуется, будет использовано соответствующее преобразование. Там, где обнаруживается значительный временной эффект, будет использоваться апостериорный тест Тьюки. О размерах эффекта будет сообщаться вместе с оценками наблюдаемой мощности. Весь анализ будет выполняться в IBM SPSS v22, а уровень значимости будет установлен на уровне 5%.