Aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden lisääminen STARFISHilla, interaktiivisella matkapuhelinsovelluksella

Aivohalvaus on yksi yleisimmistä vammautumissairauksista maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksesta johtuvat erilaiset fyysiset vammat voivat kannustaa fyysisesti passiiviseen elämäntapaan (Michael ym. 2005). 90 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on jokin toiminnallinen vamma, joista suurin on liikuntarajoitte (Gresham et al. 1975). Aivohalvauksesta selviytyneet viettävät yleensä vähemmän aikaa fyysisesti aktiivisena ja enemmän istuen kuin ikääntyneet terveet kollegansa (Alzahrani et al. 2011; Michael ja Macko 2007; Rand et al. 2010) Aivohalvauksen jälkeinen fyysinen passiivisuus liittyy heikentyneeseen lihasvoimaan ja kardiovaskulaariseen toimintaan kunto, heikentynyt kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja ja lisääntynyt riski uusiutumaan aivohalvaukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin (Ivey et al. 2005). Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kroonisen aivohalvauksen kuolinsyy. Liikkumattomuus ja alhainen kardiovaskulaarinen kunto ovat kaksi sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää muunnettavissa olevaa riskitekijää. Liikkuvuutta ja kuntoa edistävät toimet ovat siksi elintärkeitä uusien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä.

Edellinen Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) -rahoitteinen pilottitutkimus osoitti, että yhteisössä aivohalvauksesta selviytyneet ovat huomattavasti vähemmän fyysisesti aktiivisia ja viettävät huomattavasti enemmän aikaa istuen verrattuna terveisiin, vastaaviin verrokkeihin. (Paul ym. 2015). Tutkijat ovat myös raportoineet, että STARFISH-älypuhelinsovelluksen (kuvattu alla) käytöllä kuuden viikon ajan oli positiivinen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen. Nämä pilottitulokset tukevat täysin toimivan, satunnaistetun kontrolloidun kokeen kehittämistä.

Starfish-kuvaus Tutkimustiimin jäsenet ovat kehittäneet STARFISH-älypuhelinsovelluksen, jonka tarkoituksena on rohkaista käyttäjiä lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Tavallisen älypuhelimen anturit tallentavat henkilön päivittäisten askelten määrän.

STARFISH toteutetaan neljän hengen ryhmissä sosiaalisen tuen helpottamiseksi ja jokainen ryhmän jäsen saa henkilökohtaisen päivittäisen askelmäärätavoitteen. Jokaista henkilöä edustaa värillinen kala, ja osallistujat voivat nähdä omat ja muiden ryhmäläisten kalat akvaariossa älypuhelimellaan. Kun osallistuja kävelee, hänen kalansa ui ja puhaltaa kuplia, ja kun osallistujat etenevät kohti päivittäistä askellaskentatavoitetta, kalan evät ja häntä kasvavat. Kun kaikki ryhmän jäsenet saavuttavat tavoitteensa viitenä päivänä viikossa, ryhmä palkitaan toisella merieläimellä, joka ilmestyy heidän akvaariossaan (esim. merihevonen).

Päämäärät ja tavoitteet

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Vertailla objektiivisesti mitattua fyysistä aktiivisuutta asuintalossa aivohalvauksesta selviytyneillä, jotka ovat tehneet neljän kuukauden fyysisen aktiivisuuden STARFISH-sovelluksella, vertailuryhmään, joka sai neljä kuukautta tavanomaista hoitoa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa objektiivisesti mitattuja istuma-aikaa, aktiivisuusprofiileja, kävelykestävyyttä, kävelynopeutta, päivittäisen elämän aktiivisuutta (ADL), väsymystä, ahdistusta ja masennusta, elämänlaatua ja aineenvaihdunnan terveysriskin biomarkkereita yhteisössä aivohalvauksesta selvinneillä, jotka ovat olleet neljä kuukautta fyysisen aktiivisuuden interventio STARFISH-sovelluksella kontrolliryhmän kanssa, joka sai neljä kuukautta tavanomaista hoitoa.
2. Sen määrittämiseksi, ovatko STARFISH-toimenpiteen vaikutukset ilmeisiä kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Suunnittelu ja menetelmät Suunnittelu on yksi sokea, rinnakkainen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). Arvioija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, suorittaa tulosmittaukset.

Menetelmät Osallistujat Pilottitutkimusdataa käyttäen tutkijat arvioivat, että RCT tarvitsee 58 koehenkilöä kussakin ryhmässä havaitakseen 80 % teholla 30 % lisäys askelmäärässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä 5 %:n merkitsevyystasolla. Siksi tutkimukseen rekrytoidaan 128 henkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa.

Osallistujia rekrytoidaan useiden reittien kautta:

• Chest Heart & Stroke (CHSS) -jäsenryhmien kautta Länsi-Skotlannissa
• NHS Lanarkshiressä aivohalvausyhdyssairaanhoitajien kautta, jotka tunnistavat sopivat potilaat aivohalvauksen auditointijärjestelmästä ja Lifestyle Groupin kautta.
• NHS Ayrshiressä ja Arranissa fysioterapeuttien ja aivohalvausyhdyshoitajien kautta
• NHS GG&C:ssä Community Stroke Teamin kautta. Osallistujille, jotka on tunnistettu jollakin yllä kuvatuista reiteistä, lähetetään osallistujatietolehti (PIS) kliinikolta tai CHSS-ryhmän koordinaattorilta. NHS Lanarkshiressa tietokannasta tunnistetut mahdolliset osallistujat saavat kirjeen ja PIS-tiedot Lead Stroke Clinicianilta. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneita pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaan PIS:n yhteystiedoilla.

Tutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen osallistujat kutsutaan Glasgow Royal Infirmaryn (GRI) kliiniseen tutkimuslaitokseen, NHS Lanarkshiren kliiniseen tutkimuslaitokseen ja NHS Ayrshire & Arranin kliiniseen tutkimuslaitokseen. Ensimmäisellä vierailulla osallistuja tapaa sekä tutkijan että arvioijan. Jotta arvioija pysyisi sokeana ryhmäjakoa kohtaan, tutkija ja arvioija näkevät osallistujat erikseen eri huoneissa.

Osallistujat näkevät ensin tutkijan, jossa heillä on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä, ja jos he sitten suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Suostumus pyydetään myös ottamaan yhteyttä osallistujien yleislääkäreihin ilmoittaakseen osallistumisestaan ​​tutkimukseen. CHSS-ryhmistä rekrytoiduilta osallistujilta haetaan yleislääkärin sopimus osallistuakseen tähän tutkimukseen. Kaikille osallistujille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Ne, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, ohjataan sitten arvioijan luo suorittamaan perustason toimenpiteitä. Kaikki perusmittaukset tehdään ennen ryhmien jakamista. Tämän jälkeen osallistujat ohjataan tapaamaan tutkijaa, joka satunnaisoi heidät johonkin ryhmistä. Potilaat rekrytoidaan 8 hengen ryhmiin. Satunnaistamisprosessia varten luodaan satunnaislukuluettelo Excel-laskentataulukon avulla. Jokainen numero tulostetaan ja laitetaan identtisiin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin, parilliset numerot edustavat Interventioryhmää ja parittomat luvut kontrolliryhmää. Osallistujille jaetaan peräkkäiset kirjekuoret, kun heitä rekrytoidaan niin, että jokaisessa satunnaistusvaiheessa muodostetaan kaksi neljän osallistujan ryhmää.

Interventioryhmä:

Interventio on neljän kuukauden fyysinen aktiivisuusinterventio STARFISH-sovelluksella, jonka tavoitteena on nostaa osallistujan askelmäärät perusarvon yläpuolelle. Interventioryhmään nimetyille osallistujille annetaan matkapuhelin, ja heitä pyydetään kantamaan puhelinta seitsemän päivän ajan normaalin fyysisen aktiivisuuden (PA) saavuttamiseksi. He työskentelevät neljän hengen ryhmissä (kuten yllä selitettiin), mutta jokaisella osallistujalla on oma yksilöllinen askelmäärätavoite. Ensimmäinen askelmäärätavoite luodaan lisäämällä 10 % puhelimeen tallennettuun päivän keskimääräiseen askelmäärään. Jokaisen viikon lopussa askelmäärät tarkistetaan palvelimella olevista tiedoista. Jos osallistuja saavuttaa askelmäärätavoitteensa vähintään viitenä päivänä viikossa, hänen tavoitettaan nostetaan etänä 5 % seuraavalle viikolle, enintään 3000 askeleen lisäykseen lähtötason yläpuolelle (Fitzsimons et al. 2008). Jos osallistuja ei saavuta askelmäärätavoitettaan, se pysyy ennallaan seuraavan viikon ajan. Osallistujat saavat tiedon askelmäärätavoitteen muutoksesta älypuhelimen näytöllä näkyvällä viestillä.

Jokainen interventioryhmä kokoontuu neljän osallistujan ryhmänä seitsemän päivää perustilanteen arvioinnin jälkeen. Tällä vierailulla tutkija selittää STARFISH-sovelluksen ja antaa osallistujille käyttöoppaan, johon voi tarvittaessa tutustua. Ensimmäiset askelmäärätavoitteet lasketaan (yllä kuvatulla tavalla), sovitaan osallistujien kanssa ja asetetaan. Interventioryhmä tapaa sitten tutkijan 2 kuukautta myöhemmin keskustellakseen edistymisestä, esittääkseen kysymyksiä tai ottaakseen esiin huolenaiheita. Tutkija tapaa interventioryhmän ohjelman lopussa ennen toista arviointia (4 kuukauden iässä) kerätäkseen älypuhelimet. Tällä vierailulla neljän hengen STARFISH-ryhmän muodostama fokusryhmä tutkii osallistujien näkemyksiä STARFISH-sovelluksen hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä.

Interventiojakson aikana osallistujille annetaan tutkijan yhteystiedot, joihin voi soittaa, jos heillä on ongelmia.

Valvontaryhmä:

Vertailuryhmään jaetuille osallistujille jaetaan kirjanen, jossa on yleisiä neuvoja liikunnasta.

Kaikille osallistujille lähetetään lopussa tiivistelmä tutkimuksesta. Tulostoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 4 kuukautta (toimenpiteen loppu, ensisijainen päätepiste) ja 6 kuukautta (kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen).

Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon tekemiseen kaikista muuttujista kullakin aikapisteellä. Ryhmäerot ja vuorovaikutusvaikutukset kunkin muuttujan osalta arvioidaan käyttämällä kaksitekijäistä toistettujen mittausten ANOVA-mallia Greehosue-Geisserin korjauskertoimella. Mallin oletukset tarkistetaan ja tarvittaessa käytetään asianmukaista muunnosa. Jos havaitaan merkittävä aikavaikutus, käytetään Tukeyn post hoc -testiä. Vaikutusten koot raportoidaan samoin kuin arviot havaitusta tehosta. Kaikki analyysit suoritetaan IBM SPSS v22:lla ja merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %.