Øget fysisk aktivitet hos slagtilfælde-overlevere ved hjælp af STARFISH, en interaktiv mobiltelefon-app

Slagtilfælde er en af ​​de mest almindelige invaliderende tilstande på verdensplan. De forskellige fysiske svækkelser, der opstår ved slagtilfælde, kan tilskynde til en fysisk inaktiv livsstil (Michael et al. 2005). Halvfems procent af de overlevende slagtilfælde har en vis funktionsnedsættelse med nedsat mobilitet som den største funktionsnedsættelse (Gresham et al. 1975). Overlevere af slagtilfælde bruger generelt mindre tid fysisk aktive og mere tid stillesiddende end deres alderssvarende raske modparter (Alzahrani et al. 2011; Michael og Macko 2007; Rand et al. 2010) Fysisk inaktivitet efter et slagtilfælde er forbundet med nedsat muskelstyrke og kardiovaskulær fitness, nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter og en øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme (Ivey et al. 2005). Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag ved kronisk slagtilfælde. Inaktivitet og lav kardiovaskulær kondition er to af de modificerbare risikofaktorer forbundet med hjertekarsygdomme. Aktiviteter, der fremmer mobilitet og fitness, er derfor afgørende for at forebygge yderligere hjerte-kar-hændelser.

Den tidligere Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) finansierede pilotundersøgelse viste, at patienter, der overlevede slagtilfælde, er signifikant mindre fysisk aktive og bruger betydeligt mere tid stillesiddende sammenlignet med raske, matchede kontroller. (Paul et al. 2015). Efterforskerne har også rapporteret, at brug af STARFISH smartphone-appen (beskrevet nedenfor) i seks uger havde en positiv effekt på fysisk aktivitet. Disse pilotresultater understøtter udviklingen af ​​et fuldt udstyret, randomiseret kontrolleret forsøg.

Starfish-beskrivelse Forskerteamets medlemmer har udviklet STARFISH, en smartphone-app, som har til formål at opmuntre brugerne til at blive mere fysisk aktive. Sensorerne i en standard smartphone registrerer antallet af trin, som den enkelte tager om dagen.

STARFISH udføres i grupper på fire for at lette social støtte, og hvert gruppemedlem modtager et personligt dagligt mål for skridttælling. Hver person er repræsenteret af farvede fisk, og deltagerne kan se deres egne og andre gruppemedlemmers fisk i et akvarium på deres smartphone. Når deltageren går, svømmer deres fisk og blæser bobler, og efterhånden som deltagerne skrider frem mod deres daglige skridttællingsmål, vokser deres fisks finner og hale. Når alle gruppemedlemmer når deres mål på fem dage om ugen, bliver gruppen belønnet af et andet havdyr, der dukker op i deres akvarium (f.eks. en søhest).

Mål og mål

Det primære formål med undersøgelsen er:

At sammenligne objektivt målt fysisk aktivitet hos patienter, der har overlevet slagtilfælde, som har foretaget en fire måneders fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af STARFISH-applikationen, med en kontrolgruppe, der modtager fire måneders sædvanlig pleje.

De sekundære mål er:

1. At sammenligne objektivt målt stillesiddende tid, aktivitetsprofiler, gangudholdenhed, ganghastighed, daglige aktiviteter (ADL), træthed, angst og depression, livskvalitet og metaboliske sundhedsrisiko-biomarkører hos patienter, der har overlevet slagtilfælde i lokalsamfundet, som har gennemgået en fire måneders fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af STARFISH-applikationen med en kontrolgruppe, der modtager fire måneders sædvanlig pleje.
2. For at afgøre, om virkningerne af STARFISH-interventionen er tydelige to måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Design og metoder Designet er et enkelt blindt, parallelt randomiseret kontrolforsøg (RCT). En bedømmer, som vil blive blindet over for gruppetildelingen, udfører resultatmålingerne.

Metoder Deltagere Ved hjælp af pilotundersøgelsesdata anslog efterforskerne, at RCT'en vil have brug for 58 forsøgspersoner i hver gruppe for at detektere, med 80 % styrke, en stigning på 30 % i skridtantal, mellem interventions- og kontrolgrupper, ved et signifikansniveau på 5 %. Derfor vil 128 personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver skriftligt informeret samtykke, blive rekrutteret til undersøgelsen, for at give mulighed for noget frafald.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en række ruter:

• gennem Chest Heart & Stroke (CHSS) tilknyttede grupper i det vestlige Skotland
• i NHS Lanarkshire gennem apopleksiforbindelsessygeplejerskerne, som vil identificere passende patienter fra apopleksiauditsystemet og gennem Lifestyle Group.
• i NHS Ayrshire og Arran gennem fysioterapeuterne og apopleksiforbindelsessygeplejerskerne
• i NHS GG&C gennem Community Stroke Team. Deltagere identificeret på en af ​​de ruter, der er beskrevet ovenfor, vil få udleveret et deltagerinformationsark (PIS) fra klinikeren eller CHSS-gruppekoordinatoren. I NHS Lanarkshire vil potentielle deltagere identificeret fra databasen blive sendt et brev og PIS fra den ledende slagtilfælde. De interesserede i at deltage i undersøgelsen vil blive bedt om at kontakte forskeren ved hjælp af kontaktoplysningerne på PIS.

Efter diskussion med forskeren vil de, der er villige til at deltage, blive inviteret til at deltage i Glasgow Royal Infirmary (GRI) kliniske forskningsfacilitet, NHS Lanarkshire kliniske forskningsfacilitet og NHS Ayrshire & Arran kliniske forskningsfacilitet. Ved det indledende besøg vil deltageren møde både forsker og bedømmer. For at holde bedømmeren blind over for gruppetildelingen vil forskeren og bedømmeren se deltagerne hver for sig i forskellige rum.

Deltagerne vil først se forskeren, hvor de vil have mulighed for at stille yderligere spørgsmål, hvis de derefter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Der vil også blive søgt samtykke til at kontakte deltagerens praktiserende læge for at informere dem om deres deltagelse i forskningsundersøgelsen. For deltagere rekrutteret fra CHSS-grupper vil deres praktiserende læge blive indhentet aftale om deres deltagelse i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive informeret om, at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen.

De, der giver deres informerede samtykke, vil derefter blive henvist til bedømmeren for at gennemgå baseline-foranstaltninger. Alle baseline-målinger vil blive foretaget før gruppetildeling. Deltagerne vil derefter blive henvist til at se forskeren, som vil randomisere dem til en af ​​grupperne. Patienterne vil blive rekrutteret i grupper på 8. Til randomiseringsprocessen vil en liste over tilfældige tal blive genereret ved hjælp af et Excel-regneark. Hvert tal vil derefter blive udskrevet og lagt i identiske, uigennemsigtige konvolutter, lige tal repræsenterer Interventionsgruppen og ulige tal kontrolgruppen. Deltagerne får fortløbende kuverter, efterhånden som de rekrutteres, således at der dannes to grupper på 4 deltagere med hvert randomiseringstrin.

Interventionsgruppen:

Interventionen er en fire måneders fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af STARFISH-appen med det formål at øge deltagerens antal trin over deres basisværdi. Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil få en mobiltelefon og bedt om at bære telefonen i syv dage for at fastslå deres normale fysiske aktivitetsniveau (PA). De vil arbejde i grupper på fire (som forklaret ovenfor), men hver deltager vil have deres eget individuelle mål for skridttæller. Det indledende trinoptællingsmål oprettes ved at lægge 10 % til det gennemsnitlige antal trin pr. dag, der er registreret på telefonen. I slutningen af ​​hver uge vil trintællinger blive gennemgået fra dataene på serveren. Hvis deltageren når deres mål for skridttæller på mindst fem dage om ugen, så vil deres mål blive øget eksternt med 5 % for den følgende uge, op til en maksimal stigning på 3000 trin over baseline (Fitzsimons et al. 2008). Hvis en deltager ikke når deres mål for skridttæller, forbliver det uændret i den følgende uge. Deltagerne vil blive underrettet om deres skridttællemålændring via en meddelelse, der vises på deres smartphoneskærm.

Hver interventionsgruppe mødes som en gruppe på fire deltagere syv dage efter deres baseline-vurdering. Ved dette besøg vil forskeren forklare STARFISH-appen og give deltagerne en instruktionsmanual til at henvise til, hvis det er nødvendigt. Mål for indledende skridttæller vil blive beregnet (som beskrevet ovenfor), aftalt med deltagerne og fastsat. Interventionsgruppen vil derefter mødes med forskeren 2 måneder senere for at diskutere deres fremskridt, stille spørgsmål eller rejse eventuelle bekymringer. Forskeren vil møde interventionsgruppen i slutningen af ​​programmet, før deres anden vurdering (ved 4 måneder) for at indsamle deres smartphones. Ved dette besøg vil en fokusgruppe med STARFISH-gruppen på fire deltagere blive gennemført for at udforske deltagernes syn på acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​STARFISH-appen.

I løbet af interventionsperioden vil deltagerne få kontaktnumre på forskeren, som de kan ringe til, hvis de oplever problemer.

Kontrolgruppen:

Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, får udleveret et hæfte med generelle råd om fysisk aktivitet.

Alle deltagere får tilsendt et lægresumé af undersøgelsen ved afslutningen. Resultatmål vil blive taget ved baseline, 4 måneder (afslutning af interventionen, primært slutpunkt) og 6 måneder (to måneder efter interventionen).

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle variabler på hvert tidspunkt. Gruppeforskelle og interaktionseffekter for hver variabel vil blive vurderet ved hjælp af en ANOVA-model med to-faktor gentagne mål med en Greehosue-Geisser korrektionsfaktor. Modelantagelser vil blive kontrolleret, og om nødvendigt vil passende transformation blive brugt. Hvor der findes en signifikant tidseffekt, vil Tukeys post hoc test blive brugt. Effektstørrelser vil blive rapporteret, ligesom estimater af observeret effekt. Al analyse vil blive udført på IBM SPSS v22, og signifikansniveauet vil blive sat til 5 %.