Steigerung der körperlichen Aktivität bei Schlaganfallüberlebenden mit STARFISH, einer interaktiven Handy-App

Schlaganfall ist eine der häufigsten Behinderungserkrankungen weltweit. Die verschiedenen körperlichen Beeinträchtigungen, die sich aus einem Schlaganfall ergeben, können einen körperlich inaktiven Lebensstil begünstigen (Michael et al. 2005). Neunzig Prozent der Überlebenden eines Schlaganfalls haben eine gewisse funktionelle Behinderung, wobei die eingeschränkte Mobilität die größte Beeinträchtigung darstellt (Gresham et al. 1975). Schlaganfallüberlebende verbringen im Allgemeinen weniger Zeit körperlich aktiv und mehr Zeit im Sitzen als ihre gleichaltrigen gesunden Kollegen (Alzahrani et al. 2011; Michael und Macko 2007; Rand et al. 2010). Körperliche Inaktivität nach einem Schlaganfall ist mit einer verminderten Muskelkraft und Herz-Kreislauf-Erkrankung verbunden Fitness, verminderte Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und ein erhöhtes Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Ivey et al. 2005). Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei chronischen Schlaganfällen. Inaktivität und geringe kardiovaskuläre Fitness sind zwei der veränderbaren Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aktivitäten, die Mobilität und Fitness fördern, sind daher von entscheidender Bedeutung für die Prävention weiterer kardiovaskulärer Ereignisse.

Die vorangegangene von Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) finanzierte Pilotstudie zeigte, dass Schlaganfallüberlebende in Wohngemeinschaften deutlich weniger körperlich aktiv sind und deutlich mehr Zeit im Sitzen verbringen als gesunde Kontrollpersonen. (Paul et al. 2015). Die Forscher haben auch berichtet, dass die sechswöchige Nutzung der STARFISH-Smartphone-App (unten beschrieben) einen positiven Effekt auf die körperliche Aktivität hatte. Diese Pilotergebnisse unterstützen die Entwicklung einer vollständig durchgeführten, randomisierten, kontrollierten Studie.

Beschreibung des Seesterns Mitglieder des Forschungsteams haben STARFISH entwickelt, eine Smartphone-App, die Benutzer zu mehr körperlicher Aktivität ermutigen soll. Die Sensoren in einem Standard-Smartphone zeichnen die Anzahl der Schritte auf, die der Einzelne pro Tag zurücklegt.

STARFISH wird in Vierergruppen durchgeführt, um die soziale Unterstützung zu erleichtern, und jedes Gruppenmitglied erhält ein personalisiertes tägliches Schrittzahlziel. Jede Person wird durch farbige Fische dargestellt und die Teilnehmer können auf ihrem Smartphone die eigenen Fische und die Fische anderer Gruppenmitglieder in einem Aquarium sehen. Wenn der Teilnehmer geht, schwimmt sein Fisch und bläst Seifenblasen. Während die Teilnehmer ihr tägliches Schrittzahlziel erreichen, wachsen die Flossen und der Schwanz ihres Fisches. Wenn alle Gruppenmitglieder an fünf Tagen in der Woche ihr Ziel erreichen, wird die Gruppe mit dem Erscheinen eines weiteren Meeresbewohners in ihrem Aquarium belohnt (z. B. einem Seepferdchen).

Ziele und Aufgaben

Das Hauptziel der Studie ist:

Ziel war es, die objektiv gemessene körperliche Aktivität von Schlaganfallüberlebenden in Wohngemeinschaften, die sich einer viermonatigen körperlichen Aktivitätsintervention mit der STARFISH-Anwendung unterzogen hatten, mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die vier Monate lang die übliche Pflege erhielt.

Die sekundären Ziele sind:

1. Ziel war es, objektiv gemessene sitzende Zeit, Aktivitätsprofile, Gehausdauer, Gehgeschwindigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen, Lebensqualität und metabolische Gesundheitsrisiko-Biomarker bei Schlaganfallüberlebenden in Wohngemeinschaften zu vergleichen, die sich einem viermonatigen Schlaganfall unterzogen hatten Intervention bei körperlicher Aktivität unter Verwendung der STARFISH-Anwendung mit einer Kontrollgruppe, die vier Monate lang die übliche Pflege erhielt.
2. Um festzustellen, ob die Auswirkungen der STARFISH-Intervention zwei Monate nach Abschluss der Intervention sichtbar sind.

Design und Methoden Das Design ist eine einfach verblindete, parallele randomisierte Kontrollstudie (RCT). Ein Gutachter, der für die Gruppenzuordnung blind ist, führt die Ergebnismessungen durch.

Methoden Teilnehmer Anhand von Pilotstudiendaten schätzten die Forscher, dass die RCT 58 Probanden in jeder Gruppe benötigen wird, um mit 80 % Leistung einen 30 %igen Anstieg der Schrittzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen. Um einen gewissen Studienabbruch zu ermöglichen, werden daher 128 Personen für die Studie rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Die Teilnehmer werden auf verschiedenen Wegen rekrutiert:

• durch angeschlossene Gruppen von Chest Heart & Stroke (CHSS) im Westen Schottlands
• im NHS Lanarkshire durch die Schlaganfall-Verbindungsschwestern, die geeignete Patienten anhand des Schlaganfall-Auditsystems identifizieren, und durch die Lifestyle Group.
• im NHS Ayrshire und Arran durch die Physiotherapeuten und Schlaganfall-Betreuer
• im NHS GG&C über das Community Stroke Team Teilnehmer, die auf einer der oben beschriebenen Routen identifiziert wurden, erhalten vom Kliniker oder CHSS-Gruppenkoordinator ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS). Im NHS Lanarkshire erhalten potenzielle Teilnehmer, die aus der Datenbank identifiziert wurden, einen Brief und ein PIS vom leitenden Schlaganfallarzt. Interessenten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, den Forscher über die Kontaktdaten im PIS zu kontaktieren.

Nach der Diskussion mit dem Forscher werden diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, eingeladen, die klinische Forschungseinrichtung des Glasgow Royal Infirmary (GRI), die klinische Forschungseinrichtung des NHS Lanarkshire und die klinische Forschungseinrichtung des NHS Ayrshire & Arran zu besuchen. Beim ersten Besuch trifft der Teilnehmer sowohl den Forscher als auch den Gutachter. Um den Prüfer über die Gruppenzuteilung nicht zu informieren, sehen der Forscher und der Prüfer die Teilnehmer getrennt in verschiedenen Räumen.

Die Teilnehmer treffen sich zunächst mit dem Forscher, wo sie Gelegenheit haben, weitere Fragen zu stellen. Wenn sie dann der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Außerdem wird die Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit den Hausärzten der Teilnehmer eingeholt, um sie über ihre Teilnahme an der Forschungsstudie zu informieren. Für Teilnehmer, die aus CHSS-Gruppen rekrutiert werden, wird die Zustimmung ihres Hausarztes für die Teilnahme an dieser Studie eingeholt. Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es ihnen jederzeit freisteht, aus der Studie auszusteigen.

Diejenigen, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden dann an den Gutachter weitergeleitet, um sich grundlegenden Maßnahmen zu unterziehen. Alle Basismessungen werden vor der Gruppenzuteilung durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, den Forscher aufzusuchen, der sie randomisiert einer der Gruppen zuordnet. Die Patienten werden in Gruppen von 8 Personen rekrutiert. Für den Randomisierungsprozess wird mithilfe einer Excel-Tabelle eine Liste von Zufallszahlen erstellt. Jede Nummer wird dann ausgedruckt und in identische, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Gerade Zahlen repräsentieren die Interventionsgruppe und ungerade Zahlen die Kontrollgruppe. Den Teilnehmern werden bei der Rekrutierung aufeinanderfolgende Umschläge ausgehändigt, so dass in jeder Randomisierungsphase zwei Gruppen mit je 4 Teilnehmern gebildet werden.

Die Interventionsgruppe:

Bei der Intervention handelt es sich um eine viermonatige körperliche Aktivitätsintervention mit der STARFISH-App mit dem Ziel, die Schrittzahl des Teilnehmers über seinen Ausgangswert hinaus zu erhöhen. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten ein Mobiltelefon und werden gebeten, das Telefon sieben Tage lang bei sich zu tragen, um ihr normales Maß an körperlicher Aktivität (PA) festzustellen. Sie arbeiten in Vierergruppen (wie oben erläutert), aber jeder Teilnehmer hat sein eigenes individuelles Schrittzahlziel. Das anfängliche Ziel für die Schrittanzahl wird durch Addition von 10 % zur durchschnittlichen Anzahl der auf dem Telefon aufgezeichneten Schritte pro Tag erstellt. Am Ende jeder Woche werden die Schrittzahlen anhand der Daten auf dem Server überprüft. Wenn der Teilnehmer sein Schrittzahlziel an mindestens fünf Tagen in der Woche erreicht, wird sein Ziel für die folgende Woche aus der Ferne um 5 % erhöht, bis zu einer maximalen Steigerung von 3000 Schritten über dem Ausgangswert (Fitzsimons et al. 2008). Wenn ein Teilnehmer sein Schrittzahlziel nicht erreicht, bleibt es für die folgende Woche unverändert. Die Teilnehmer werden über eine Nachricht auf dem Bildschirm ihres Smartphones über die Änderung ihres Schrittzahlziels informiert.

Jede Interventionsgruppe trifft sich als Gruppe von vier Teilnehmern sieben Tage nach ihrer Basisbewertung. Bei diesem Besuch wird der Forscher die STARFISH-App erklären und den Teilnehmern eine Bedienungsanleitung zur Verfügung stellen, auf die sie bei Bedarf zurückgreifen können. Die anfänglichen Schrittzahlziele werden berechnet (wie oben beschrieben), mit den Teilnehmern vereinbart und festgelegt. Die Interventionsgruppe wird sich dann zwei Monate später mit dem Forscher treffen, um ihre Fortschritte zu besprechen, Fragen zu stellen oder Bedenken zu äußern. Der Forscher wird die Interventionsgruppe am Ende des Programms vor ihrer zweiten Beurteilung (nach 4 Monaten) treffen, um ihre Smartphones abzuholen. Bei diesem Besuch wird eine Fokusgruppe mit der STARFISH-Gruppe aus vier Teilnehmern durchgeführt, um die Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der STARFISH-App zu untersuchen.

Während des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer Kontaktnummern des Forschers, die sie bei Problemen anrufen können.

Die Kontrollgruppe:

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit allgemeinen Ratschlägen zur körperlichen Aktivität.

Allen Teilnehmern wird am Ende eine Laienzusammenfassung der Studie zugesandt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 4 Monate (Ende der Intervention, primärer Endpunkt) und 6 Monate (zwei Monate nach der Intervention) durchgeführt.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um alle Variablen zu jedem Zeitpunkt zusammenzufassen. Gruppenunterschiede und Interaktionseffekte für jede Variable werden mithilfe eines Zwei-Faktor-ANOVA-Modells mit wiederholten Messungen und einem Greehosue-Geisser-Korrekturfaktor bewertet. Modellannahmen werden überprüft und bei Bedarf entsprechende Transformationen durchgeführt. Wenn ein signifikanter Zeiteffekt festgestellt wird, wird der Post-hoc-Test von Tukey verwendet. Effektgrößen werden ebenso angegeben wie Schätzungen der beobachteten Leistung. Alle Analysen werden auf IBM SPSS v22 durchgeführt und das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.