Aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti all'ictus utilizzando STARFISH, un'app interattiva per telefoni cellulari

L'ictus è una delle condizioni invalidanti più comuni in tutto il mondo. Le varie menomazioni fisiche che derivano dall'ictus possono incoraggiare uno stile di vita fisicamente inattivo (Michael et al. 2005). Il novanta per cento dei sopravvissuti all'ictus ha qualche disabilità funzionale con una mobilità ridotta che rappresenta la menomazione principale (Gresham et al. 1975). I sopravvissuti all'ictus generalmente trascorrono meno tempo fisicamente attivi e più sedentari rispetto alle loro controparti sane della stessa età (Alzahrani et al. 2011; Michael e Macko 2007; Rand et al. 2010). fitness, ridotta capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e un aumentato rischio di ictus ricorrente e malattie cardiovascolari (Ivey et al. 2005). Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nell'ictus cronico. L'inattività e la scarsa forma fisica cardiovascolare sono due dei fattori di rischio modificabili associati alle malattie cardiovascolari. Le attività che promuovono la mobilità e il fitness sono quindi vitali per la prevenzione di ulteriori eventi cardiovascolari.

Il precedente studio pilota finanziato da Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) ha dimostrato che i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità sono significativamente meno attivi fisicamente e trascorrono molto più tempo sedentari rispetto ai controlli sani abbinati. (Paolo et al. 2015). I ricercatori hanno anche riferito che l'utilizzo dell'app per smartphone STARFISH (descritta di seguito) per sei settimane ha avuto un effetto positivo sull'attività fisica. Questi risultati pilota supportano lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato a piena potenza.

Starfish description I membri del team di ricerca hanno sviluppato STARFISH, un'app per smartphone, che mira a incoraggiare gli utenti a diventare più attivi fisicamente. I sensori all'interno di uno smartphone standard registrano il numero di passi compiuti al giorno dall'individuo.

STARFISH è intrapreso in gruppi di quattro per facilitare il supporto sociale e ogni membro del gruppo riceve un obiettivo di conteggio giornaliero personalizzato. Ogni persona è rappresentata da pesci colorati e i partecipanti possono vedere il proprio pesce e quello di altri membri del gruppo in un acquario sul proprio smartphone. Quando il partecipante sta camminando, il suo pesce nuota e soffia bolle e, man mano che i partecipanti avanzano verso il loro obiettivo giornaliero di conteggio dei passi, le pinne e la coda del loro pesce crescono. Quando tutti i membri del gruppo raggiungono il loro obiettivo in cinque giorni della settimana, il gruppo viene ricompensato da un'altra creatura marina che appare nel loro acquario (ad esempio un cavalluccio marino).

Finalità e obiettivi

L'obiettivo primario dello studio è:

Per confrontare l'attività fisica misurata oggettivamente nei sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità che hanno intrapreso un intervento di attività fisica di quattro mesi utilizzando l'applicazione STARFISH con un gruppo di controllo che riceve quattro mesi di cure abituali.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Per confrontare il tempo sedentario misurato oggettivamente, i profili di attività, la resistenza al cammino, la velocità del cammino, le attività della vita quotidiana (ADL), l'affaticamento, l'ansia e la depressione, la qualità della vita e i biomarcatori del rischio metabolico per la salute nei sopravvissuti all'ictus residenti in comunità che hanno intrapreso un periodo di quattro mesi intervento di attività fisica utilizzando l'applicazione STARFISH con un gruppo di controllo che riceve quattro mesi di cure abituali.
2. Per determinare se gli effetti dell'intervento STARFISH sono evidenti due mesi dopo il completamento dell'intervento.

Disegno e Metodi Il disegno è un singolo cieco, studio di controllo randomizzato parallelo (RCT). Un valutatore, che sarà accecato dall'assegnazione del gruppo, eseguirà le misure di esito.

Metodi Partecipanti Utilizzando i dati dello studio pilota, i ricercatori hanno stimato che l'RCT avrà bisogno di 58 soggetti in ciascun gruppo per rilevare, con l'80% di potenza, un aumento del 30% nel conteggio dei passi, tra i gruppi di intervento e di controllo, a un livello di significatività del 5%. Pertanto, per consentire un certo abbandono, verranno reclutate nello studio 128 persone che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il consenso informato scritto.

I partecipanti saranno reclutati attraverso una serie di percorsi:

• attraverso gruppi affiliati a Chest Heart & Stroke (CHSS) nella Scozia occidentale
• nel NHS Lanarkshire attraverso gli infermieri di collegamento per l'ictus che identificheranno i pazienti appropriati dal sistema di audit sull'ictus e attraverso il Lifestyle Group.
• nel NHS Ayrshire e Arran attraverso i fisioterapisti e gli infermieri di collegamento per l'ictus
• in NHS GG&C tramite il Community Stroke Team I partecipanti identificati in uno qualsiasi dei percorsi sopra descritti riceveranno un foglio informativo del partecipante (PIS) dal medico o dal coordinatore del gruppo CHSS. In NHS Lanarkshire i potenziali partecipanti identificati dal database riceveranno una lettera e PIS dal Lead Stroke Clinician. Gli interessati a partecipare allo studio saranno invitati a contattare il ricercatore utilizzando i recapiti presenti sul PIS.

Dopo la discussione con il ricercatore, coloro che desiderano partecipare saranno invitati a frequentare la struttura di ricerca clinica della Glasgow Royal Infirmary (GRI), la struttura di ricerca clinica NHS Lanarkshire e la struttura di ricerca clinica NHS Ayrshire & Arran. Alla visita iniziale il partecipante incontrerà sia il ricercatore che il valutatore. Al fine di mantenere il valutatore cieco all'assegnazione del gruppo, il ricercatore e il valutatore vedranno i partecipanti separatamente in stanze diverse.

I partecipanti vedranno prima il ricercatore, dove avranno l'opportunità di porre ulteriori domande, se poi accettano di prendere parte allo studio verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso. Verrà inoltre richiesto il consenso per contattare i medici di base dei partecipanti per informarli della loro partecipazione allo studio di ricerca. Per i partecipanti reclutati dai gruppi CHSS sarà richiesto il consenso dei loro medici generici per la loro partecipazione a questo studio. Tutti i partecipanti saranno informati che sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Coloro che forniscono il loro consenso informato saranno quindi indirizzati al valutatore per sottoporsi a misure di base. Tutte le misure di base verranno effettuate prima dell'assegnazione del gruppo, i partecipanti verranno quindi indirizzati a vedere il ricercatore che li randomizzerà a uno dei gruppi. I pazienti saranno reclutati in gruppi di 8. Per il processo di randomizzazione verrà generato un elenco di numeri casuali utilizzando un foglio di calcolo Excel. Ogni numero verrà quindi stampato e inserito in buste opache identiche, i numeri pari rappresentano il gruppo di intervento e i numeri dispari il gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno buste consecutive man mano che vengono reclutati in modo da formare due gruppi di 4 partecipanti con ciascuna fase di randomizzazione.

Il gruppo di intervento:

L'intervento è un intervento di attività fisica di quattro mesi che utilizza l'app STARFISH con l'obiettivo di aumentare il numero di passi del partecipante al di sopra del valore di base. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà fornito un telefono cellulare e verrà chiesto di portare il telefono per sette giorni per stabilire il loro normale livello di attività fisica (PA). Lavoreranno in gruppi di quattro (come spiegato sopra) ma ogni partecipante avrà il proprio obiettivo di conteggio dei passi individualizzato. L'obiettivo di conteggio dei passi iniziale verrà creato aggiungendo il 10% al numero medio di passi giornalieri registrati sul telefono. Alla fine di ogni settimana, i conteggi dei passi verranno rivisti dai dati sul server. Se il partecipante raggiunge il proprio obiettivo di conteggio dei passi in almeno cinque giorni della settimana, il proprio obiettivo verrà aumentato a distanza del 5% per la settimana successiva, fino a un aumento massimo di 3000 passi rispetto al basale (Fitzsimons et al. 2008). Se un partecipante non riesce a raggiungere il proprio obiettivo di conteggio dei passi, rimane invariato per la settimana successiva. I partecipanti verranno avvisati della modifica del loro obiettivo di conteggio dei passi tramite un messaggio visualizzato sullo schermo del loro smartphone.

Ogni gruppo di intervento si incontrerà, come gruppo di quattro partecipanti, sette giorni dopo la loro valutazione di base. In questa visita il ricercatore spiegherà l'app STARFISH e fornirà ai partecipanti un manuale di istruzioni a cui fare riferimento se necessario. Gli obiettivi di conteggio dei passi iniziali saranno calcolati (come descritto sopra), concordati con i partecipanti e fissati. Il gruppo di intervento incontrerà quindi il ricercatore 2 mesi dopo per discutere i suoi progressi, porre domande o sollevare dubbi. Il ricercatore incontrerà il gruppo di intervento alla fine del programma, prima della seconda valutazione (a 4 mesi) per ritirare i propri smartphone. In questa visita verrà organizzato un focus group, con il gruppo STARFISH di quattro partecipanti, per esplorare le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità e l'usabilità dell'app STARFISH.

Durante il periodo di intervento ai partecipanti verranno forniti i numeri di contatto del ricercatore da chiamare in caso di problemi.

Il gruppo di controllo:

Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo con consigli generali sull'attività fisica.

A tutti i partecipanti verrà inviato un riassunto dello studio alla fine. Le misure di esito saranno prese al basale, 4 mesi (fine dell'intervento, endpoint primario) e 6 mesi (due mesi dopo l'intervento).

Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutte le variabili in ogni punto temporale. Le differenze di gruppo e gli effetti di interazione per ciascuna variabile saranno valutati utilizzando un modello ANOVA a misure ripetute a due fattori con un fattore di correzione di Greehosue-Geisser. Verranno verificate le ipotesi del modello e, se necessario, verrà utilizzata la trasformazione appropriata. Laddove si riscontra un effetto temporale significativo, verrà utilizzato il test post hoc di Tukey. Le dimensioni dell'effetto saranno riportate così come le stime della potenza osservata. Tutte le analisi saranno eseguite su IBM SPSS v22 e il livello di significatività sarà fissato al 5%.