Toenemende fysieke activiteit bij overlevenden van een beroerte met behulp van STARFISH, een interactieve app voor mobiele telefoons

Beroerte is wereldwijd een van de meest voorkomende invaliderende aandoeningen. De verschillende fysieke beperkingen die het gevolg zijn van een beroerte kunnen een fysiek inactieve levensstijl in de hand werken (Michael et al. 2005). Negentig procent van de overlevenden van een beroerte heeft enige functionele handicap, waarbij verminderde mobiliteit de belangrijkste handicap is (Gresham et al. 1975). Overlevenden van een beroerte brengen over het algemeen minder tijd lichamelijk actief en meer tijd sedentair door dan hun gezonde tegenhangers van dezelfde leeftijd (Alzahrani et al. 2011; Michael en Macko 2007; Rand et al. 2010). Fysieke inactiviteit na een beroerte wordt in verband gebracht met verminderde spierkracht en cardiovasculaire problemen. fitheid, verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en een verhoogd risico op terugkerende beroerte en hart- en vaatziekten (Ivey et al. 2005). Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij chronische beroertes. Inactiviteit en een lage cardiovasculaire conditie zijn twee van de beïnvloedbare risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten. Activiteiten die mobiliteit en fitheid bevorderen, zijn daarom van vitaal belang voor het voorkomen van verdere cardiovasculaire gebeurtenissen.

De vorige door Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) gefinancierde pilotstudie toonde aan dat overlevenden van een beroerte in de thuissituatie significant minder fysiek actief zijn en significant meer tijd sedentair doorbrengen in vergelijking met gezonde, gematchte controles. (Paul et al. 2015). De onderzoekers hebben ook gemeld dat het gebruik van de STARFISH-smartphone-app (hieronder beschreven) gedurende zes weken een positief effect had op fysieke activiteit. Deze pilotresultaten ondersteunen de ontwikkeling van een volledig aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Starfish-beschrijving Leden van het onderzoeksteam hebben STARFISH ontwikkeld, een smartphone-app die tot doel heeft gebruikers aan te moedigen meer te bewegen. De sensoren in een standaard smartphone registreren het aantal stappen dat een individu per dag zet.

STARFISH wordt uitgevoerd in groepen van vier om sociale ondersteuning te vergemakkelijken en elk groepslid ontvangt een persoonlijk dagelijks doel voor het aantal stappen. Elke persoon wordt vertegenwoordigd door gekleurde vissen en deelnemers kunnen hun eigen vissen en die van andere groepsleden in een aquarium op hun smartphone zien. Wanneer de deelnemer loopt, zwemt zijn vis en blaast hij bellen en naarmate de deelnemers hun dagelijkse doel voor het aantal stappen naderen, groeien de vinnen en staart van hun vissen. Wanneer alle groepsleden hun doel op vijf dagen van de week bereiken, wordt de groep beloond met een ander zeedier dat in hun aquarium verschijnt (bijvoorbeeld een zeepaardje).

Doelstellingen en doelstellingen

Het primaire doel van de studie is:

Om objectief gemeten fysieke activiteit te vergelijken bij overlevenden van een beroerte in de thuissituatie die een fysieke activiteitsinterventie van vier maanden hebben ondernomen met behulp van de STARFISH-applicatie, met een controlegroep die vier maanden gebruikelijke zorg ontving.

De secundaire doelstellingen zijn:

1. Om objectief gemeten sedentaire tijd, activiteitenprofielen, loopuithoudingsvermogen, loopsnelheid, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), vermoeidheid, angst en depressie, kwaliteit van leven en biomarkers voor metabole gezondheidsrisico's te vergelijken bij overlevenden van een beroerte in de thuissituatie die een vier maanden durende fysieke activiteitsinterventie met behulp van de STARFISH-applicatie met een controlegroep die vier maanden gebruikelijke zorg kreeg.
2. Om te bepalen of de effecten van de STARFISH-interventie twee maanden na voltooiing van de interventie duidelijk zijn.

Ontwerp en methodes Het ontwerp is een enkele blinde, parallel gerandomiseerde controleproef (RCT). Een beoordelaar, die blind is voor de groepstoewijzing, voert de uitkomstmaten uit.

Methoden Deelnemers Met behulp van pilotstudiegegevens schatten de onderzoekers dat de RCT 58 proefpersonen in elke groep nodig heeft om, met 80% power, een toename van 30% in het aantal stappen tussen interventie- en controlegroepen te detecteren, bij een significantieniveau van 5%. Om enige uitval mogelijk te maken, zullen daarom 128 mensen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden aangeworven voor het onderzoek.

Deelnemers worden geworven via een aantal routes:

• via aan Chest Heart & Stroke (CHSS) gelieerde groepen in het westen van Schotland
• in NHS Lanarkshire via de CVA-verbindingsverpleegkundigen die de juiste patiënten zullen identificeren via het CVA-auditsysteem en via de Lifestyle Group.
• in NHS Ayrshire en Arran via de fysiotherapeuten en verbindingsverpleegkundigen voor beroertes
• in NHS GG&C via het Community Stroke Team Deelnemers die zijn geïdentificeerd in een van de hierboven beschreven routes, krijgen een deelnemersinformatieblad (PIS) van de clinicus of CHSS-groepscoördinator. In NHS Lanarkshire krijgen potentiële deelnemers die uit de database worden geïdentificeerd een brief en PIS van de Lead Stroke Clinician. Geïnteresseerden in deelname aan het onderzoek wordt verzocht contact op te nemen met de onderzoeker via de contactgegevens op het PIS.

Na overleg met de onderzoeker zullen degenen die bereid zijn deel te nemen, worden uitgenodigd om de klinische onderzoeksfaciliteit van Glasgow Royal Infirmary (GRI), de klinische onderzoeksfaciliteit van NHS Lanarkshire en de klinische onderzoeksfaciliteit van NHS Ayrshire & Arran bij te wonen. Bij het eerste bezoek ontmoet de deelnemer zowel de onderzoeker als de beoordelaar. Om de beoordelaar blind te houden voor de groepsindeling, zien de onderzoeker en de beoordelaar de deelnemers afzonderlijk in verschillende kamers.

Deelnemers zien eerst de onderzoeker, waar ze de mogelijkheid hebben om verdere vragen te stellen. Als ze vervolgens akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, wordt hen gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Er zal ook toestemming worden gevraagd om contact op te nemen met de huisartsen van de deelnemers om hen te informeren over hun deelname aan het onderzoek. Voor deelnemers die uit CHSS-groepen zijn gerekruteerd, zal hun huisarts toestemming worden gevraagd voor hun deelname aan deze studie. Alle deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken.

Degenen die hun geïnformeerde toestemming geven, worden vervolgens doorverwezen naar de beoordelaar om nulmetingen te ondergaan. Alle basismetingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de groepstoewijzing. De deelnemers worden vervolgens doorverwezen naar de onderzoeker die hen willekeurig in een van de groepen zal verdelen. De patiënten worden gerekruteerd in groepen van 8. Voor het randomisatieproces wordt een lijst met willekeurige getallen gegenereerd met behulp van een Excel-spreadsheet. Elk nummer wordt vervolgens afgedrukt en in identieke, ondoorzichtige enveloppen geplaatst, even nummers vertegenwoordigen de interventiegroep en oneven nummers de controlegroep. Deelnemers krijgen opeenvolgende enveloppen wanneer ze worden gerekruteerd, zodat er bij elke randomisatiefase twee groepen van 4 deelnemers worden gevormd.

De Interventiegroep:

De interventie is een fysieke activiteitsinterventie van vier maanden met behulp van de STARFISH-app met als doel het aantal stappen van de deelnemer te verhogen tot boven de basiswaarde. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen een mobiele telefoon en worden gevraagd de telefoon zeven dagen bij zich te dragen om hun normale niveau van fysieke activiteit (PA) vast te stellen. Ze werken in groepen van vier (zoals hierboven uitgelegd), maar elke deelnemer heeft zijn eigen individuele doel voor het aantal stappen. Het eerste doel voor het aantal stappen wordt gemaakt door 10% toe te voegen aan het gemiddelde aantal stappen per dag dat op de telefoon is geregistreerd. Aan het einde van elke week wordt het aantal stappen beoordeeld op basis van de gegevens op de server. Als de deelnemer zijn doel voor het aantal stappen op ten minste vijf dagen van de week bereikt, wordt zijn doel op afstand verhoogd met 5% voor de volgende week, tot een maximale toename van 3000 stappen boven de basislijn (Fitzsimons et al. 2008). Als een deelnemer zijn doel voor het aantal stappen niet haalt, blijft dit de volgende week ongewijzigd. Deelnemers worden via een bericht op het scherm van hun smartphone op de hoogte gebracht van hun doelwijziging voor het aantal stappen.

Elke interventiegroep komt als een groep van vier deelnemers zeven dagen na hun nulmeting bijeen. Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker de STARFISH-app uitleggen en de deelnemers een handleiding geven die ze indien nodig kunnen raadplegen. De initiële stappentellingsdoelen worden berekend (zoals hierboven beschreven), overeengekomen met de deelnemers en vastgesteld. De interventiegroep zal de onderzoeker dan 2 maanden later ontmoeten om hun vorderingen te bespreken, eventuele vragen te stellen of eventuele zorgen te uiten. De onderzoeker ontmoet de interventiegroep aan het einde van het programma, vóór hun tweede beoordeling (na 4 maanden) om hun smartphones op te halen. Tijdens dit bezoek zal een focusgroep, met de STARFISH-groep van vier deelnemers, worden gehouden om de mening van de deelnemers over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de STARFISH-app te verkennen.

Tijdens de interventieperiode krijgen de deelnemers contactnummers van de onderzoeker die ze kunnen bellen als ze problemen ondervinden.

De controlegroep:

Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen een boekje met algemeen advies over lichaamsbeweging.

Aan het eind krijgen alle deelnemers een lekensamenvatting van het onderzoek toegestuurd. Uitkomstmaten worden genomen bij baseline, 4 maanden (einde van de interventie, primair eindpunt) en 6 maanden (twee maanden na de interventie).

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om alle variabelen op elk tijdstip samen te vatten. Groepsverschillen en interactie-effecten voor elke variabele zullen worden beoordeeld met behulp van een ANOVA-model met herhaalde metingen met twee factoren en een Greehosue-Geisser-correctiefactor. Modelaannames zullen worden gecontroleerd en indien nodig zal de juiste transformatie worden gebruikt. Waar een significant tijdseffect wordt gevonden, wordt de post-hoctest van Tukey gebruikt. Effectgroottes zullen worden gerapporteerd, evenals schattingen van waargenomen vermogen. Alle analyses worden uitgevoerd op IBM SPSS v22 en het significantieniveau wordt vastgesteld op 5%.