Zvýšení fyzické aktivity u osob, které přežily mrtvici, pomocí STARFISH, interaktivní aplikace pro mobilní telefony

Cévní mozková příhoda je celosvětově jedním z nejčastějších invalidizujících stavů. Různá tělesná postižení, která vyplývají z cévní mozkové příhody, mohou podporovat fyzicky neaktivní životní styl (Michael et al. 2005). Devadesát procent pacientů, kteří přežili mrtvici, má nějaké funkční postižení, přičemž hlavním postižením je snížená pohyblivost (Gresham et al. 1975). Osoby, které prodělaly mrtvici, obecně tráví méně času fyzicky aktivními a více času sedavým zaměstnáním než jejich zdraví protějšky stejného věku (Alzahrani et al. 2011; Michael a Macko 2007; Rand et al. 2010) Fyzická nečinnost po mrtvici je spojena se sníženou svalovou silou a kardiovaskulárním fitness, snížená schopnost vykonávat činnosti každodenního života a zvýšené riziko recidivující mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění (Ivey et al. 2005). Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí u chronické mrtvice. Inaktivita a nízká kardiovaskulární zdatnost jsou dva z ovlivnitelných rizikových faktorů spojených s kardiovaskulárním onemocněním. Činnosti podporující mobilitu a kondici jsou proto životně důležité pro prevenci dalších kardiovaskulárních příhod.

Předchozí pilotní studie financovaná Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) prokázala, že pacienti, kteří přežili mrtvici v komunitě, jsou výrazně méně fyzicky aktivní a tráví výrazně více času sedavým zaměstnáním ve srovnání se zdravými, odpovídajícími kontrolami. (Paul et al. 2015). Vyšetřovatelé také uvedli, že používání aplikace pro chytré telefony STARFISH (popsané níže) po dobu šesti týdnů mělo pozitivní vliv na fyzickou aktivitu. Tyto pilotní výsledky podporují vývoj plně funkční, randomizované kontrolované studie.

Popis hvězdice Členové výzkumného týmu vyvinuli STARFISH, aplikaci pro chytré telefony, jejímž cílem je povzbudit uživatele k větší fyzické aktivitě. Senzory ve standardním smartphonu zaznamenávají počet kroků, které jednotlivec za den ušel.

STARFISH se provádí ve skupinách po čtyřech, aby se usnadnila sociální podpora a každý člen skupiny obdrží personalizovaný denní cíl počtu kroků. Každá osoba je reprezentována barevnými rybami a účastníci mohou na svém smartphonu vidět ryby své a ostatních členů skupiny v akváriu. Když účastník chodí, jeho ryby plavou a vyfukují bubliny, a jak účastníci postupují ke svému dennímu cíli počtu kroků, jejich rybám rostou ploutve a ocas. Když všichni členové skupiny dosáhnou svého cíle během pěti dnů v týdnu, je skupina odměněna dalším mořským tvorem, který se objeví v jejich nádrži (např. mořský koník).

Cíle a záměry

Primárním cílem studie je:

Porovnat objektivně měřenou fyzickou aktivitu u pacientů po cévní mozkové příhodě v komunitních bytech, kteří podstoupili čtyřměsíční pohybovou intervenci pomocí aplikace STARFISH s kontrolní skupinou, která dostávala čtyři měsíce obvyklé péče.

Sekundární cíle jsou:

1. Porovnat objektivně změřenou dobu sezení, profily aktivity, vytrvalost při chůzi, rychlost chůze, aktivity každodenního života (ADL), únavu, úzkost a deprese, kvalitu života a biomarkery metabolického zdravotního rizika u lidí, kteří přežili mrtvici v komunitě, kteří podstoupili čtyři měsíce intervence pohybové aktivity pomocí aplikace STARFISH s kontrolní skupinou, která dostávala čtyři měsíce obvyklé péče.
2. Zjistit, zda jsou účinky zásahu STARFISH zřejmé dva měsíce po dokončení zásahu.

Design a metody Design je jednoduchá slepá, paralelní randomizovaná kontrolní studie (RCT). Hodnotitel, který bude zaslepený do skupinové alokace, provede výsledná měření.

Metody Účastníci Na základě údajů z pilotní studie vyšetřovatelé odhadli, že RCT bude potřebovat 58 subjektů v každé skupině k detekci s 80% sílou a 30% zvýšením počtu kroků mezi intervenční a kontrolní skupinou na 5% hladině významnosti. Aby se umožnilo určité opuštění studie, bude do studie přijato 128 lidí, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří dají písemný informovaný souhlas.

Účastníci budou náborováni několika způsoby:

• prostřednictvím přidružených skupin Chest Heart & Stroke (CHSS) na západě Skotska
• v NHS Lanarkshire prostřednictvím kontaktních sester pro cévní mozkové příhody, které identifikují vhodné pacienty ze systému auditu cévní mozkové příhody a prostřednictvím Lifestyle Group.
• v NHS Ayrshire a Arran prostřednictvím fyzioterapeutů a styčných sester pro mozkovou mrtvici
• v NHS GG&C prostřednictvím Community Stroke Team Účastníci identifikovaní kteroukoli z výše popsaných cest obdrží od lékaře nebo koordinátora skupiny CHSS Informační list pro účastníka (PIS). V NHS Lanarkshire potenciálním účastníkům identifikovaným z databáze bude zaslán dopis a PIS od vedoucího klinika mrtvice. Zájemci o účast ve studii budou požádáni, aby kontaktovali výzkumníka pomocí kontaktních údajů na PIS.

Po diskusi s výzkumníkem budou ti, kteří se chtějí zúčastnit, pozváni k účasti na klinickém výzkumném zařízení Glasgow Royal Infirmary (GRI), klinickém výzkumném zařízení NHS Lanarkshire a klinickém výzkumném zařízení NHS Ayrshire & Arran. Na úvodní návštěvě se účastník setká jak s výzkumníkem, tak s posuzovatelem. Aby byl hodnotitel slepý vůči rozdělení do skupin, výzkumník a hodnotitel uvidí účastníky odděleně v různých místnostech.

Účastníci nejprve uvidí výzkumníka, kde budou mít možnost klást další otázky, pokud pak souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni o podpis formuláře souhlasu. Bude také požadován souhlas s kontaktováním praktických lékařů účastníků, aby je informovali o své účasti ve výzkumné studii. U účastníků rekrutovaných ze skupin CHSS bude požadován souhlas jejich praktického lékaře s účastí v této studii. Všichni účastníci budou informováni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Ti, kteří poskytnou svůj informovaný souhlas, budou poté přesměrováni k hodnotiteli, aby podstoupil základní opatření. Všechna základní měření budou provedena před rozdělením do skupiny, účastníci pak budou přesměrováni na výzkumníka, který je náhodně zařadí do jedné ze skupin. Pacienti budou vybráni do skupin po 8. Pro proces randomizace bude pomocí excelové tabulky vygenerován seznam náhodných čísel. Každé číslo pak bude vytištěno a umístěno do identických, neprůhledných obálek, sudá čísla představují intervenční skupinu a lichá čísla kontrolní skupinu. Účastníci dostanou při náboru po sobě jdoucí obálky, takže v každé fázi randomizace budou vytvořeny dvě skupiny po 4 účastnících.

Intervenční skupina:

Intervence je čtyřměsíční intervence pohybové aktivity pomocí aplikace STARFISH s cílem zvýšit počet kroků účastníka nad jejich výchozí hodnotu. Účastníci přidělení do intervenční skupiny dostanou mobilní telefon a budou požádáni, aby jej nosili po dobu sedmi dnů, aby si stanovili běžnou úroveň fyzické aktivity (PA). Budou pracovat ve skupinách po čtyřech (jak je vysvětleno výše), ale každý účastník bude mít svůj vlastní individuální cíl počtu kroků. Počáteční cíl počtu kroků bude vytvořen přidáním 10 % k průměrnému počtu kroků za den zaznamenanému v telefonu. Na konci každého týdne budou počty kroků zkontrolovány z dat na serveru. Pokud účastník dosáhne svého cíle v počtu kroků alespoň pět dní v týdnu, jeho cíl bude pro následující týden vzdáleně zvýšen o 5 % až do maximálního zvýšení o 3 000 kroků nad výchozí hodnotu (Fitzsimons et al. 2008). Pokud se účastníkovi nepodaří dosáhnout cílového počtu kroků, zůstane následující týden nezměněn. Účastníci budou informováni o změně cílového počtu kroků prostřednictvím zprávy zobrazené na obrazovce smartphonu.

Každá intervenční skupina se sejde jako skupina čtyř účastníků sedm dní po svém základním hodnocení. Při této návštěvě výzkumník vysvětlí aplikaci STARFISH a poskytne účastníkům návod k použití, do kterého se v případě potřeby mohou obrátit. Počáteční cílové počty kroků budou vypočteny (jak je popsáno výše), dohodnuty s účastníky a stanoveny. Intervenční skupina se pak sejde s výzkumníkem o 2 měsíce později, aby prodiskutovala jeho pokrok, položila jakékoli otázky nebo vznesla jakékoli obavy. Výzkumník se setká s intervenční skupinou na konci programu, před druhým hodnocením (ve 4 měsících), aby si vyzvedl své chytré telefony. Během této návštěvy se uskuteční ohnisková skupina se skupinou STARFISH se čtyřmi účastníky, aby prozkoumala názory účastníků na přijatelnost a použitelnost aplikace STARFISH.

Během intervenčního období budou účastníkům poskytnuta kontaktní čísla výzkumného pracovníka, na kterou mohou zavolat, pokud se vyskytnou nějaké problémy.

Kontrolní skupina:

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží brožuru s obecnými radami o fyzické aktivitě.

Všem účastníkům bude na závěr zasláno laické shrnutí studie. Měření výsledku budou přijata na začátku, 4 měsíce (konec intervence, primární cílový bod) a 6 měsíců (dva měsíce po intervenci).

Pro shrnutí všech proměnných v každém časovém bodě bude použita popisná statistika. Skupinové rozdíly a interakční účinky pro každou proměnnou budou hodnoceny pomocí dvoufaktorového modelu ANOVA s opakovaným měřením s Greehosue-Geisserovým korekčním faktorem. Předpoklady modelu budou zkontrolovány a v případě potřeby bude použita vhodná transformace. Pokud je zjištěn významný časový efekt, použije se Tukeyho post hoc test. Velikosti efektů budou hlášeny stejně jako odhady pozorované síly. Všechny analýzy budou provedeny na IBM SPSS v22 a hladina významnosti bude nastavena na 5 %.