Aumento de la actividad física en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mediante STARFISH, una aplicación interactiva para teléfonos móviles

El accidente cerebrovascular es una de las condiciones de discapacidad más comunes en todo el mundo. Los diversos impedimentos físicos que surgen del accidente cerebrovascular pueden fomentar un estilo de vida físicamente inactivo (Michael et al. 2005). El noventa por ciento de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen alguna discapacidad funcional, siendo la movilidad reducida el principal impedimento (Gresham et al. 1975). Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular generalmente pasan menos tiempo físicamente activos y más tiempo sedentarios que sus contrapartes sanas de la misma edad (Alzahrani et al. 2011; Michael y Macko 2007; Rand et al. 2010) La inactividad física después de un accidente cerebrovascular se asocia con una disminución de la fuerza muscular y cardiovascular. estado físico, disminución de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria y un mayor riesgo de accidente cerebrovascular recurrente y enfermedad cardiovascular (Ivey et al. 2005). La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en el accidente cerebrovascular crónico. La inactividad y la baja aptitud cardiovascular son dos de los factores de riesgo modificables asociados con la enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, las actividades que promueven la movilidad y la forma física son vitales para la prevención de futuros eventos cardiovasculares.

El anterior estudio piloto financiado por Chest, Heart and Stroke, Scotland (CHSS) demostró que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad son significativamente menos activos físicamente y pasan mucho más tiempo sedentarios en comparación con los controles sanos. (Paul et al. 2015). Los investigadores también informaron que el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes STARFISH (descrita a continuación) durante seis semanas tuvo un efecto positivo en la actividad física. Estos resultados piloto respaldan el desarrollo de un ensayo controlado aleatorizado con potencia completa.

Descripción de Starfish Los miembros del equipo de investigación han desarrollado STARFISH, una aplicación para teléfonos inteligentes, cuyo objetivo es alentar a los usuarios a ser más activos físicamente. Los sensores dentro de un teléfono inteligente estándar registran la cantidad de pasos dados por día por el individuo.

STARFISH se lleva a cabo en grupos de cuatro para facilitar el apoyo social y cada miembro del grupo recibe un objetivo de conteo de pasos diario personalizado. Cada persona está representada por peces de colores, y los participantes pueden ver sus propios peces y los de otros miembros del grupo en una pecera en su teléfono inteligente. Cuando el participante camina, su pez nada y hace burbujas y, a medida que los participantes avanzan hacia su objetivo diario de conteo de pasos, las aletas y la cola de su pez crecen. Cuando todos los miembros del grupo alcanzan su objetivo en cinco días de la semana, el grupo es recompensado con otra criatura marina que aparece en su pecera (por ejemplo, un caballito de mar).

Metas y Objetivos

El objetivo principal del estudio es:

Comparar la actividad física medida objetivamente en supervivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad y que han realizado una intervención de actividad física de cuatro meses mediante la aplicación STARFISH con un grupo de control que recibe cuatro meses de atención habitual.

Los objetivos secundarios son:

1. Comparar el tiempo sedentario, los perfiles de actividad, la resistencia al caminar, la velocidad al caminar, las actividades de la vida diaria (AVD), la fatiga, la ansiedad y la depresión, la calidad de vida y los biomarcadores metabólicos de riesgo para la salud medidos objetivamente en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad y han realizado un período de cuatro meses. intervención de actividad física mediante la aplicación STARFISH con un grupo control que recibió cuatro meses de atención habitual.
2. Determinar si los efectos de la intervención STARFISH son evidentes a los dos meses de finalizada la intervención.

Diseño y métodos El diseño es un ensayo de control aleatorizado (RCT) paralelo, simple ciego. Un evaluador, que estará cegado a la asignación del grupo, realizará las medidas de resultado.

Métodos Participantes Utilizando los datos del estudio piloto, los investigadores estimaron que el RCT necesitará 58 sujetos en cada grupo para detectar, con un poder del 80 %, un aumento del 30 % en el conteo de pasos, entre los grupos de intervención y control, a un nivel de significancia del 5 %. Por lo tanto, para permitir algunos abandonos, se reclutarán para el estudio 128 personas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado por escrito.

Los participantes serán reclutados a través de una serie de vías:

• a través de grupos afiliados a Chest Heart & Stroke (CHSS) en el oeste de Escocia
• en NHS Lanarkshire a través de las enfermeras de enlace de accidentes cerebrovasculares que identificarán a los pacientes apropiados del sistema de auditoría de accidentes cerebrovasculares y a través del Grupo de estilo de vida.
• en NHS Ayrshire y Arran a través de los fisioterapeutas y las enfermeras de enlace de accidentes cerebrovasculares
• en NHS GG&C a través del Community Stroke Team Los participantes identificados en cualquiera de las rutas descritas anteriormente recibirán una Hoja de información del participante (PIS), del médico o del coordinador del grupo CHSS. En NHS Lanarkshire, los participantes potenciales identificados en la base de datos recibirán una carta y PIS del médico principal de accidentes cerebrovasculares. A los interesados ​​en participar en el estudio se les pedirá que se pongan en contacto con el investigador a través de los datos de contacto del PIS.

Después de la discusión con el investigador, aquellos que estén dispuestos a participar serán invitados a asistir al centro de investigación clínica de Glasgow Royal Infirmary (GRI), al centro de investigación clínica de NHS Lanarkshire y al centro de investigación clínica de NHS Ayrshire & Arran. En la visita inicial, el participante conocerá tanto al investigador como al evaluador. Para mantener al evaluador ciego a la asignación del grupo, el investigador y el evaluador verán a los participantes por separado en salas diferentes.

Los participantes verán primero al investigador, donde tendrán la oportunidad de hacer más preguntas, si luego aceptan participar en el estudio, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento. También se solicitará el consentimiento para contactar a los médicos de los participantes para informarles de su participación en el estudio de investigación. Para los participantes reclutados de los grupos CHSS se buscará el acuerdo de su médico de cabecera para su participación en este estudio. Se informará a todos los participantes que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento.

Aquellos que brinden su consentimiento informado serán dirigidos al evaluador para someterse a medidas de referencia. Todas las medidas de referencia se realizarán antes de la asignación del grupo. Luego, se dirigirá a los participantes para que vean al investigador, quien los asignará al azar a uno de los grupos. Los pacientes serán reclutados en grupos de 8. Para el proceso de aleatorización se generará una lista de números aleatorios utilizando una hoja de cálculo de Excel. Luego, cada número se imprimirá y se colocará en sobres opacos idénticos, los números pares representan el grupo de intervención y los números impares el grupo de control. Los participantes recibirán sobres consecutivos a medida que se reclutan, de modo que se formarán dos grupos de 4 participantes en cada etapa de aleatorización.

El Grupo de Intervención:

La intervención es una intervención de actividad física de cuatro meses utilizando la aplicación STARFISH con el objetivo de aumentar el número de pasos del participante por encima de su valor de referencia. A los participantes asignados al grupo de intervención se les entregará un teléfono móvil y se les pedirá que lo lleven durante siete días para establecer su nivel normal de actividad física (AF). Trabajarán en grupos de cuatro (como se explicó anteriormente), pero cada participante tendrá su propio objetivo de conteo de pasos individualizado. El objetivo de conteo de pasos inicial se creará agregando un 10 % a la cantidad media de pasos por día registrados en el teléfono. Al final de cada semana, se revisarán los recuentos de pasos a partir de los datos del servidor. Si el participante alcanza su objetivo de conteo de pasos en al menos cinco días de la semana, entonces su objetivo aumentará remotamente en un 5 % para la semana siguiente, hasta un aumento máximo de 3000 pasos por encima de la línea de base (Fitzsimons et al. 2008). Cuando un participante no logra alcanzar su objetivo de conteo de pasos, permanece sin cambios durante la semana siguiente. Los participantes serán notificados sobre el cambio de su objetivo de conteo de pasos a través de un mensaje que se muestra en la pantalla de su teléfono inteligente.

Cada grupo de intervención se reunirá, como un grupo de cuatro participantes, siete días después de su evaluación inicial. En esta visita, el investigador explicará la aplicación STARFISH y proporcionará a los participantes un manual de instrucciones para consultar si es necesario. Se calcularán los objetivos iniciales de conteo de pasos (como se describe anteriormente), se acordarán con los participantes y se establecerán. El grupo de Intervención luego se reunirá con el investigador 2 meses después para discutir su progreso, hacer preguntas o plantear cualquier inquietud. El investigador se reunirá con el grupo de intervención al final del programa, antes de su segunda evaluación (a los 4 meses) para recoger sus smartphones. En esta visita, se llevará a cabo un grupo de enfoque, con el grupo STARFISH de cuatro participantes, para explorar los puntos de vista de los participantes sobre la aceptabilidad y usabilidad de la aplicación STARFISH.

Durante el período de intervención, los participantes recibirán números de contacto del investigador para llamar si experimentan algún problema.

El grupo de control:

A los participantes asignados al grupo de control se les entregará un cuadernillo con consejos generales sobre actividad física.

Todos los participantes recibirán un resumen laico del estudio al final. Las medidas de resultado se tomarán al inicio, 4 meses (final de la intervención, punto final primario) y 6 meses (dos meses después de la intervención).

Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todas las variables en cada momento. Las diferencias de grupo y los efectos de interacción para cada variable se evaluarán utilizando un modelo ANOVA de medidas repetidas de dos factores con un factor de corrección de Greehosue-Geisser. Se verificarán los supuestos del modelo y, si es necesario, se utilizará la transformación adecuada. Cuando se encuentre un efecto de tiempo significativo, se utilizará la prueba post hoc de Tukey. Los tamaños del efecto se informarán al igual que las estimaciones de la potencia observada. Todos los análisis se realizarán en IBM SPSS v22 y el nivel de significancia se establecerá en 5%.