药物洗脱支架植入后的短期双重抗血小板和氯吡格雷维持治疗 (STAMP-DES)
2017年2月20日 更新者：CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
药物洗脱支架植入后的短期双重抗血小板和氯吡格雷维持治疗：STAMP-DES 试验
本研究的目的是比较短期（6 个月双联抗血小板治疗 (DAPT) 随后氯吡格雷单药治疗）与标准长期双联抗血小板策略（24 个月 DAPT 随后阿司匹林单药治疗）对临床相关出血的影响佐他莫司洗脱支架植入后患者的并发症（出血学术研究联合会 (BARC) 2 型、3 型或 5 型）31。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheju、大韩民国
- Cheju Halla General Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon、大韩民国
- Eulji University Hospital
-
Gangneung、大韩民国
- Gangneung Asan Hospital
-
Ilsan、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- SMA-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的男性或女性
- 用佐他莫司洗脱支架成功治疗的稳定性冠状动脉疾病患者
- 佐他莫司洗脱支架置入后 6 个月内无大出血或 MACE（心肌梗死、支架内血栓形成、中风、再次血运重建）的患者
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 持续性血小板减少症（血小板计数 <100,000/µl）
- 已知对研究药物（阿司匹林、氯吡格雷）不耐受
- 需要长期口服抗凝剂或西洛他唑的患者
- 在指数手术时出现急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）的患者
- 计划的心脏手术（例如，CABG、瓣膜修复或置换术，或动脉瘤切除术）或手术后 18 个月内计划的主要非心脏手术
- 指数手术时的裸金属支架植入
- 需要口服、静脉内或关节内皮质类固醇治疗的慢性疾病（允许使用局部、吸入或鼻腔皮质类固醇）。
- 在过去 2 年内诊断出癌症或目前正在治疗活动性癌症。
- 在筛选访视、身体检查、实验室测试或心电图中发现的任何临床显着异常，根据研究者的判断，这些异常将妨碍安全完成研究。
- 肝脏疾病或胆道梗阻，或肝酶显着升高（ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍）。
- 在过去 6 个月内有以支气管痉挛为表现的成人哮喘病史，或目前正在服用常规抗哮喘药物。
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
- 有怀孕或哺乳或生育潜力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短期双重治疗
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6 个月 DAPT 后氯吡格雷单药治疗
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有源比较器：长期双重治疗
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标准的长期双重抗血小板策略（24 个月的 DAPT，随后进行阿司匹林单药治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床相关出血的参与者人数
大体时间：18个月
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随机化后 18 个月（手术后 6-24 个月）的临床相关出血（出血学术研究联合会定义：2 型、3 型或 5 型）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因心血管原因死亡的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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心肌梗死参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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中风参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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重复血运重建的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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BARC（出血学术研究联盟定义）类型 3 或 5 的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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因血管原因或心肌梗死而死亡的复合参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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因心血管原因死亡、心肌梗塞、中风、支架内血栓形成的复合参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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因血管原因死亡、心肌梗塞、中风、支架内血栓形成、BARC 3 型或 5 型综合症的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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有胃肠道副作用（胃或十二指肠活动性溃疡、穿孔、消化道出血）的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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具有 BARC（出血学术研究联合会定义）2、3、5 或胃肠道副作用复合的参与者人数。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-jung Park, MD、Asan Medical Center
- 首席研究员：Cheol-Whan Lee, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月22日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年2月13日
研究注册日期
首次提交
2015年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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