Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende dubbele plaatjesaggregatieremmers en onderhoudstherapie met CloPidogrel na implantatie van een geneesmiddel-afgevende stent (STAMP-DES)

20 februari 2017 bijgewerkt door: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Kortdurende dubbele plaatjesaggregatieremmers en onderhoudstherapie met CloPidogrel na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent: STAMP-DES-onderzoek

Het doel van deze studie is om korte termijn (6 maanden Dual Anti Platelet Therapy (DAPT) gevolgd door clopidogrel monotherapie) te vergelijken met standaard lange termijn dual antibloedplaatjes strategieën (24 maanden DAPT gevolgd door aspirine monotherapie) op klinisch relevante bloedingen. complicaties (Bleeding Academic Research Consortium(BARC) type 2, 3 of 5)31 bij patiënten na implantatie van een zotarolimus-eluting stent.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheju, Korea, republiek van
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Korea, republiek van
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 19 jaar
  • Patiënten met stabiele coronaire hartziekte die met succes werden behandeld met zotarolimus-eluting stents
  • Patiënten zonder ernstige bloeding of MACE (myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, herhaalde revascularisatie) binnen 6 maanden na plaatsing van de zotarolimus-eluting stent
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/µl)
  • Een bekende intolerantie voor een onderzoeksgeneesmiddel (aspirine, clopidogrel)
  • Patiënten die langdurig orale anticoagulantia of cilostazol nodig hebben
  • Patiënten presenteerden zich tijdens de indexprocedure met een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI).
  • Geplande hartoperatie (bijv. CABG, klepreparatie of -vervanging of aneurysmectomie) of geplande grote niet-cardiale operatie binnen 18 maanden na de procedure
  • Implantatie van een kale metalen stent tijdens de indexprocedure
  • Chronische ziekte die behandeling met orale, intraveneuze of intra-articulaire corticosteroïden vereist (gebruik van lokale, inhalatie- of nasale corticosteroïden is toegestaan).
  • Een diagnose van kanker in de afgelopen 2 jaar of huidige behandeling voor de actieve kanker.
  • Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  • Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal).
  • Geschiedenis van astma bij volwassenen, gemanifesteerd door bronchospasme in de afgelopen 6 maanden, of momenteel regelmatige anti-astmatische medicatie(s).
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duale therapie van korte duur
Geneesmiddel: Clopidogrel
DAPT van 6 maanden gevolgd door monotherapie met clopidogrel
Actieve vergelijker: Duale therapie op lange termijn
Geneesmiddel: Aspirine plus clopidogrel
standaard lange termijn dubbele plaatjesaggregatieremmers (24 maanden DAPT gevolgd door aspirine monotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 18 maanden
klinisch relevante bloeding (Bleeding Academic Research Consortium Definition: type 2, 3 of 5) 18 maanden na randomisatie (6-24 maanden na de procedure)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden door cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition) type 3 of 5
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden door vasculaire oorzaken of myocardinfarct
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, hartinfarct, beroerte, stenttrombose
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden door vasculaire oorzaken, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose, BARC type 3 of 5
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen (maag- of darmzweer, perforatie, gastro-intestinale bloeding)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met een samenstelling van BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 of gastro-intestinale bijwerkingen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Medewerkers

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2014-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren