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Double traitement antiplaquettaire et d'entretien au CloPidogrel à court terme après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (STAMP-DES)

20 février 2017 mis à jour par: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Double traitement antiplaquettaire et d'entretien au clopidogrel à court terme après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse : essai STAMP-DES

Le but de cette étude est de comparer les stratégies à court terme (double traitement antiplaquettaire (DAPT) de 6 mois suivi d'une monothérapie au clopidogrel) aux stratégies standard à long terme de double traitement antiplaquettaire (DAPT de 24 mois suivi d'une monothérapie à l'aspirine) sur des saignements cliniquement pertinents complications (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 ou 5)31 chez les patients après implantation d'un stent à élution de zotarolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheju, Corée, République de
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Corée, République de
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 19 ans
  • Patients atteints d'une maladie coronarienne stable qui ont été traités avec succès avec des stents à élution de zotarolimus
  • Patients sans saignement majeur ou MACE (infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, revascularisation répétée) dans les 6 mois suivant la mise en place d'un stent à élution de zotarolimus
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie persistante (numération plaquettaire <100 000/µl)
  • Une intolérance connue à un médicament à l'étude (aspirine, clopidogrel)
  • Patients nécessitant des anticoagulants oraux à long terme ou du cilostazol
  • Patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) au moment de la procédure index
  • Chirurgie cardiaque planifiée (p. ex. pontage coronarien, réparation ou remplacement valvulaire ou anévrisme) ou chirurgie non cardiaque majeure planifiée dans les 18 mois suivant la procédure
  • Implantation d'un stent en métal nu au moment de la procédure d'indexation
  • Maladie chronique nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux, intraveineux ou intra-articulaires (l'utilisation de corticostéroïdes topiques, inhalés ou nasaux est autorisée).
  • Un diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années ou un traitement en cours pour le cancer actif.
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
  • Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  • Antécédents d'asthme chez l'adulte manifesté par un bronchospasme au cours des 6 derniers mois, ou prise actuelle de médicaments anti-asthmatiques réguliers.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
  • Patientes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie à court terme
Médicament: Clopidogrel
DAPT de 6 mois suivi d'une monothérapie au clopidogrel
Comparateur actif: Bithérapie à long terme
Médicament: Aspirine plus clopidogrel
stratégies antiplaquettaires doubles standard à long terme (DAPT de 24 mois suivi d'une monothérapie à l'aspirine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des saignements cliniquement pertinents
Délai: 18 mois
saignement cliniquement pertinent (définition du Bleeding Academic Research Consortium : type 2, 3 ou 5) à 18 mois après la randomisation (6 à 24 mois après la procédure)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants décédés de cause cardiovasculaire
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec un infarctus du myocarde
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec thrombose de stent
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec revascularisation répétée
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) de type 3 ou 5
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec un composite de décès de causes vasculaires ou d'infarctus du myocarde
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec un composite de décès de causes cardiovasculaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec un composite de décès de causes vasculaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, BARC de type 3 ou 5
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants présentant des effets secondaires gastro-intestinaux (ulcère actif gastrique ou duodénal, perforation, saignement gastro-intestinal)
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec un composite de BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 ou des effets secondaires gastro-intestinaux.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Collaborateurs

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2014-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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