Kortvarig dubbel trombocythämmande och underhållsbehandling med cloPidogrel efter läkemedelsavgivande stentimplantation (STAMP-DES)
20 februari 2017 uppdaterad av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Kortvarig dubbel trombocythämmande och underhållsbehandling med cloPidogrel efter implantation av en stent som eluerar läkemedel: STAMP-DES-försök
Syftet med denna studie är att jämföra kortsiktiga (6-månaders dubbel anti-trombocytterapi (DAPT) följt av klopidogrel monoterapi) mot standard långtidsstrategier för dubbla trombocytaggregation (24-månaders DAPT följt av aspirin monoterapi) på kliniskt relevanta blödningar komplikationer (Bleeding Academic Research Consortium(BARC) typ 2, 3 eller 5)31 hos patienter efter zotarolimus-eluerande stentimplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
364
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheju, Korea, Republiken av
- Cheju Halla General Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Eulji University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republiken av
- Gangneung Asan Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMA-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor minst 19 år
- Patienter med stabil kranskärlssjukdom som framgångsrikt behandlades med zotarolimus-eluerande stentar
- Patienter utan större blödning eller MACE (myokardinfarkt, stenttrombos, stoke, upprepad revaskularisering) inom 6 månader efter zotarolimus-eluerande stentplacering
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Ihållande trombocytopeni (trombocytantal <100 000/µl)
- En känd intolerans mot ett studieläkemedel (aspirin, klopidogrel)
- Patienter som behöver långvariga orala antikoagulantia eller cilostazol
- Patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) vid tidpunkten för indexproceduren
- Planerad hjärtkirurgi (t.ex. CABG, ventilreparation eller ersättning, eller aneurysmektomi) eller planerad större icke-hjärtkirurgi inom 18 månader efter ingreppet
- Barmetallstentimplantation vid tidpunkten för indexproceduren
- Kronisk sjukdom som kräver behandling med orala, intravenösa eller intraartikulära kortikosteroider (användning av topikala, inhalerade eller nasala kortikosteroider är tillåten).
- En diagnos av cancer under de senaste 2 åren eller aktuell behandling för den aktiva cancern.
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien.
- Leversjukdom eller gallvägsobstruktion, eller signifikant förhöjning av leverenzymer (ALAT eller AST > 3 gånger övre normalgräns).
- Anamnes med vuxen astma manifesterad av bronkospasm under de senaste 6 månaderna, eller som för närvarande tar regelbunden anti-astmatisk medicin(er).
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.
- Patienter gravida eller ammande eller fertila.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortvarig dubbelterapi
|
6-månaders DAPT följt av klopidogrel monoterapi
|
|
Aktiv komparator: Långvarig dubbelterapi
|
standardstrategier med dubbla trombocyter på lång sikt (24-månaders DAPT följt av monoterapi med aspirin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt relevant blödning
Tidsram: 18 månader
|
kliniskt relevant blödning (Bleeding Academic Research Consortium Definition: typ 2, 3 eller 5) 18 månader efter randomisering (6-24 månader efter ingreppet)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dödsfall av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med stenttrombos
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med upprepad revaskularisering
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition) typ 3 eller 5
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med en sammansättning av dödsfall från vaskulära orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med en sammansättning av dödsfall av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med en sammansättning av dödsfall av vaskulära orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos, BARC typ 3 eller 5
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med gastrointestinala biverkningar (aktivt magsår eller duodenalt sår, perforation, gastrointestinal blödning)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med en sammansättning av BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 eller gastrointestinala biverkningar.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
- Huvudutredare: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2014-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .