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Antiplaquetário duplo de curto prazo e terapia de manutenção com CloPidogrel após implante de stent farmacológico (STAMP-DES)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Antiplaquetário duplo de curto prazo e terapia de manutenção com CloPidogrel após implante de stent farmacológico: Estudo STAMP-DES

O objetivo deste estudo é comparar a curto prazo (terapia antiplaquetária dupla de 6 meses (DAPT) seguida de monoterapia com clopidogrel) versus estratégias antiplaquetárias duplas padrão de longo prazo (DAPT de 24 meses seguida de monoterapia com aspirina) em sangramento clinicamente relevante complicações (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2, 3 ou 5)31 em pacientes após implante de stent com eluição de zotarolimus.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Cheju, Republica da Coréia
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 19 anos de idade
  • Pacientes com doença arterial coronariana estável tratados com sucesso com stents eluidores de zotarolimus
  • Pacientes sem sangramento importante ou MACE (infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, revascularização repetida) dentro de 6 meses após a colocação de stent com eluição de zotarolimus
  • O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia persistente (contagem de plaquetas <100.000/µl)
  • Uma intolerância conhecida a um medicamento do estudo (aspirina, clopidogrel)
  • Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais de longo prazo ou cilostazol
  • Os pacientes apresentaram infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) no momento do procedimento índice
  • Cirurgia cardíaca planejada (por exemplo, CABG, reparo ou substituição de válvula ou aneurismectomia) ou cirurgia não cardíaca de grande porte planejada dentro de 18 meses após o procedimento
  • Implante de stent não revestido no momento do procedimento índice
  • Doença crônica que requer tratamento com corticosteroides orais, intravenosos ou intra-articulares (o uso de corticosteroides tópicos, inalatórios ou nasais é permitido).
  • Um diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos ou tratamento atual para o câncer ativo.
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
  • Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
  • História de asma em adultos manifestada por broncoespasmo nos últimos 6 meses, ou uso regular de medicamentos antiasmáticos.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dupla de curta duração
Medicamento: Clopidogrel
DAPT de 6 meses seguido de monoterapia com clopidogrel
Comparador Ativo: Terapia dupla de longa duração
Medicamento: Aspirina mais clopidogrel
estratégias antiplaquetárias duplas padrão de longo prazo (DAPT de 24 meses seguido de monoterapia com aspirina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento clinicamente relevante
Prazo: 18 meses
sangramento clinicamente relevante (Definição do Bleeding Academic Research Consortium: tipo 2, 3 ou 5) 18 meses após a randomização (6-24 meses após o procedimento)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com óbito por causa cardiovascular
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com AVC
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com revascularização repetida
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) tipo 3 ou 5
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com um composto de morte por causas vasculares ou infarto do miocárdio
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com um composto de morte por causas vasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com efeitos colaterais gastrointestinais (úlcera gástrica ou duodenal ativa, perfuração, sangramento gastrointestinal)
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com um composto de BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 ou efeitos colaterais gastrointestinais.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Colaboradores

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2014-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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