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Tratamiento doble a corto plazo con clopidogrel y antiagregantes plaquetarios después de la implantación de un stent liberador de fármacos (STAMP-DES)

20 de febrero de 2017 actualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Tratamiento doble a corto plazo con clopidogrel y antiplaquetarios de mantenimiento después de la implantación de un stent liberador de fármacos: ensayo STAMP-DES

El propósito de este estudio es comparar estrategias a corto plazo (tratamiento antiplaquetario dual (TAPD) de 6 meses seguido de monoterapia con clopidogrel) frente a estrategias antiplaquetarias dobles estándar a largo plazo (TAPD de 24 meses seguido de monoterapia con aspirina) en hemorragias clínicamente relevantes. complicaciones (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2, 3 o 5)31 en pacientes después de la implantación de un stent liberador de zotarolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheju, Corea, república de
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Corea, república de
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de al menos 19 años de edad.
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que fueron tratados con éxito con stents liberadores de zotarolimus
  • Pacientes sin sangrado mayor o MACE (infarto de miocardio, trombosis del stent, derrame cerebral, revascularización repetida) dentro de los 6 meses posteriores a la colocación del stent liberador de zotarolimus
  • El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia persistente (recuento de plaquetas <100.000/µl)
  • Una intolerancia conocida a un fármaco del estudio (aspirina, clopidogrel)
  • Pacientes que requieren anticoagulantes orales a largo plazo o cilostazol
  • Pacientes presentados con infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) en el momento del procedimiento índice
  • Cirugía cardíaca planificada (p. ej., CABG, reparación o reemplazo de válvula, o aneurismectomía) o cirugía mayor no cardíaca planificada dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento
  • Implantación de stent de metal desnudo en el momento del procedimiento índice
  • Enfermedad crónica que requiera tratamiento con corticosteroides orales, intravenosos o intraarticulares (se permite el uso de corticosteroides tópicos, inhalados o nasales).
  • Un diagnóstico de cáncer en los últimos 2 años o tratamiento actual para el cáncer activo.
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
  • Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
  • Historial de asma en adultos manifestada por broncoespasmo en los últimos 6 meses, o actualmente tomando medicación(es) antiasmática(s) regular(es).
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia o en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dual a corto plazo
Droga: Clopidogrel
TAPD de 6 meses seguido de monoterapia con clopidogrel
Comparador activo: Terapia dual a largo plazo
Droga: Aspirina más clopidogrel
estrategias antiplaquetarias duales estándar a largo plazo (DAPT de 24 meses seguido de monoterapia con aspirina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 18 meses
sangrado clínicamente relevante (Definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado: tipo 2, 3 o 5) a los 18 meses después de la aleatorización (6-24 meses después del procedimiento)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con revascularización repetida
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con BARC (Definición del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado) tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con un compuesto de muerte por causas vasculares o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con una combinación de muerte por causas vasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con efectos secundarios gastrointestinales (úlcera gástrica o duodenal activa, perforación, hemorragia gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con un compuesto de BARC (Definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado) 2, 3, 5 o efectos secundarios gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Colaboradores

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2014-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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