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薬剤溶出性ステント留置後の短期二重抗血小板および維持クロピドグレル療法 (STAMP-DES)

2017年2月20日 更新者：CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

薬剤溶出性ステント留置後の短期二重抗血小板療法および維持 CloPidogrel 療法 : STAMP-DES 試験

この研究の目的は、臨床的に関連する出血に関して、短期 (6 か月のデュアル抗血小板療法 (DAPT) に続いてクロピドグレル単独療法) と標準的な長期のデュアル抗血小板療法 (24 か月の DAPT に続いてアスピリン単独療法) を比較することです。ゾタロリムス溶出ステント留置後の患者における合併症（Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ 2、3、または 5）31。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Cheju、大韓民国
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、大韓民国
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung、大韓民国
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の男性または女性
  • ゾタロリムス溶出ステントによる治療に成功した安定冠動脈疾患患者
  • -ゾタロリムス溶出ステント留置後6か月以内に大出血またはMACE（心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、血行再建術の繰り返し）がない患者
  • 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 持続性血小板減少症 (血小板数 <100,000/µl)
  • -治験薬（アスピリン、クロピドグレル）に対する既知の不耐性
  • -長期の経口抗凝固薬またはシロスタゾールを必要とする患者
  • -インデックス手順の時点で急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）を呈した患者
  • -計画された心臓手術（例、CABG、弁の修復または交換、または動脈瘤摘出術）または計画された主要な非心臓手術後18か月以内
  • インデックス手順時のベアメタル ステント留置
  • -経口、静脈内、または関節内コルチコステロイドによる治療を必要とする慢性疾患（局所、吸入、または経鼻コルチコステロイドの使用は許可されています）。
  • 過去2年間のがんの診断、または活動中のがんに対する現在の治療。
  • -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げる。
  • -肝疾患または胆道閉塞、または有意な肝酵素上昇（ALTまたはAST > 正常上限の3倍）。
  • -過去6か月の気管支痙攣によって明らかにされた成人喘息の病歴、または現在定期的な抗喘息薬を服用しています。
  • このプロトコルに記載されている手順を遵守したくない、または遵守できない。
  • -妊娠中または授乳中または出産の可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短期二重療法
薬：クロピドグレル
6 か月の DAPT とその後のクロピドグレル単剤療法
アクティブコンパレータ：長期二重療法
薬：アスピリン＋クロピドグレル
標準的な長期二重抗血小板戦略（24 か月の DAPT とその後のアスピリン単剤療法）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する出血のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
-臨床的に関連する出血（出血学術研究コンソーシアムの定義：タイプ2、3、または5） 無作為化の18か月後（手順の6〜24か月後）
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管が原因で死亡した参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
心筋梗塞の参加者数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
脳卒中の参加者数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
ステント血栓症の参加者数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
血行再建術を繰り返した参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition)タイプ3または5の参加者数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
血管の原因または心筋梗塞による死亡が複合した参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
心血管系の原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症を複合した参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
血管の原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、BARC タイプ 3 または 5 を複合した参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
胃腸の副作用（胃または十二指腸の活動性潰瘍、穿孔、消化管出血）のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
-BARC（Bleeding Academic Research Consortium Definition）2、3、5または胃腸の副作用の複合体を持つ参加者の数。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

協力者

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Seung-jung Park, MD、Asan Medical Center
  • 主任研究者：Cheol-Whan Lee, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月22日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2017年2月13日

試験登録日

最初に提出

2015年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCCV2014-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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