Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig dobbelt blodpladehæmmende og vedligeholdelses-cloPidogrel-terapi efter lægemiddel-eluerende stentimplantation (STAMP-DES)

20. februar 2017 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Kortvarig dobbelt trombocythæmmende og vedligeholdelsescloPidogrel-terapi efter lægemiddel-eluerende stentimplantation: STAMP-DES-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtede (6-måneders dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efterfulgt af clopidogrel monoterapi) og standard langsigtede dobbelte trombocythæmmende strategier (24-måneders DAPT efterfulgt af aspirin monoterapi) på klinisk relevant blødning komplikationer (Bleeding Academic Research Consortium(BARC) type 2, 3 eller 5)31 hos patienter efter zotarolimus-eluerende stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheju, Korea, Republikken
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 19 år
  • Patienter med stabil koronararteriesygdom, som med succes blev behandlet med zotarolimus-eluerende stents
  • Patienter uden større blødning eller MACE (myokardieinfarkt, stenttrombose, stoke, gentagen revaskularisering) inden for 6 måneder efter zotarolimus-eluerende stentplacering
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µl)
  • En kendt intolerance over for et forsøgslægemiddel (aspirin, clopidogrel)
  • Patienter, der har behov for langtids orale antikoagulantia eller cilostazol
  • Patienter præsenteret med akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) på tidspunktet for indeksproceduren
  • Planlagt hjertekirurgi (f.eks. CABG, klapreparation eller udskiftning eller aneurismektomi) eller planlagt større ikke-hjertekirurgi inden for 18 måneder efter proceduren
  • Bare metal stentimplantation på tidspunktet for indeksproceduren
  • Kronisk sygdom, der kræver behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (brug af topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt).
  • En diagnose af kræft inden for de seneste 2 år eller nuværende behandling for den aktive kræftsygdom.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
  • Anamnese med astma hos voksne, manifesteret af bronkospasme inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket tager regelmæssig anti-astmatisk medicin.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Patienter gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarig dobbeltterapi
Medicin: Clopidogrel
6-måneders DAPT efterfulgt af clopidogrel monoterapi
Aktiv komparator: Langvarig dobbeltterapi
Medicin: Aspirin plus clopidogrel
standard langsigtede dobbelte trombocythæmmende strategier (24-måneders DAPT efterfulgt af aspirin monoterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk relevant blødning
Tidsramme: 18 måneder
klinisk relevant blødning (Bleeding Academic Research Consortium Definition: type 2, 3 eller 5) 18 måneder efter randomisering (6-24 måneder efter proceduren)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med gentagen revaskularisering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition) type 3 eller 5
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med en sammensat død af vaskulære årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med en sammensætning af død af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med en sammensætning af død af vaskulære årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose, BARC type 3 eller 5
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med gastrointestinale bivirkninger (gastrisk eller duodenalt aktivt ulcus, perforation, gastrointestinal blødning)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med en sammensætning af BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 eller gastrointestinale bivirkninger.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Samarbejdspartnere

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2014-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner