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Kurzfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung und CloPidogrel-Erhaltungstherapie nach medikamentenfreisetzender Stent-Implantation (STAMP-DES)

20. Februar 2017 aktualisiert von: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Kurzfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung und CloPidogrel-Erhaltungstherapie nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents: STAMP-DES-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, kurzfristige (6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) gefolgt von Clopidogrel-Monotherapie) mit standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmern-Langzeitstrategien (24-monatige DAPT gefolgt von Aspirin-Monotherapie) bei klinisch relevanten Blutungen zu vergleichen Komplikationen (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2, 3 oder 5)31 bei Patienten nach Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Stents.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheju, Korea, Republik von
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 19 Jahren
  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die erfolgreich mit Zotarolimus-freisetzenden Stents behandelt wurden
  • Patienten ohne größere Blutung oder MACE (Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, wiederholte Revaskularisation) innerhalb von 6 Monaten nach Platzierung des Zotarolimus-freisetzenden Stents
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan für die klinische Nachsorge zu und erteilt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/µl)
  • Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament (Aspirin, Clopidogrel)
  • Patienten, die langfristige orale Antikoagulanzien oder Cilostazol benötigen
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Geplante Herzoperation (z. B. CABG, Klappenreparatur oder -ersatz oder Aneurysmektomie) oder geplante größere nicht-kardiale Operation innerhalb von 18 Monaten nach dem Eingriff
  • Bare-Metal-Stent-Implantation zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Chronische Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden erfordert (die Anwendung von topischen, inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden ist zulässig).
  • Eine Krebsdiagnose in den letzten 2 Jahren oder eine aktuelle Behandlung des aktiven Krebses.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege oder signifikante Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Vorgeschichte von Asthma bei Erwachsenen, das sich in den letzten 6 Monaten durch Bronchospasmus manifestiert hat, oder derzeit regelmäßige Einnahme von Antiasthmatika.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende oder gebärfähige Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzfristige duale Therapie
Arzneimittel: Clopidogrel
6 Monate DAPT, gefolgt von Clopidogrel-Monotherapie
Aktiver Komparator: Langfristige duale Therapie
Arzneimittel: Aspirin plus Clopidogrel
standardmäßige duale Thrombozytenaggregationshemmer-Langzeitstrategien (24-monatige DAPT gefolgt von Aspirin-Monotherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen
Zeitfenster: 18 Monate
klinisch relevante Blutung (Bleeding Academic Research Consortium Definition: Typ 2, 3 oder 5) 18 Monate nach Randomisierung (6-24 Monate nach dem Eingriff)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod durch vaskuläre Ursachen oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod durch vaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, BARC Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen Nebenwirkungen (aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Perforation, gastrointestinale Blutung)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 oder gastrointestinalen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Mitarbeiter

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2014-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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