Krátkodobá duální antiagregační a udržovací léčba klopidogrelem po implantaci stentu uvolňujícího léky (STAMP-DES)
20. února 2017 aktualizováno: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Krátkodobá duální protidestičková a udržovací léčba klopidogrelem po implantaci stentu uvolňujícího léčivo: studie STAMP-DES
Účelem této studie je porovnat krátkodobé (6měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) následované klopidogrelem v monoterapii) vs. standardní dlouhodobé duální antiagregační strategie (24měsíční DAPT následované monoterapií aspirinem) u klinicky relevantního krvácení komplikace (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2, 3 nebo 5)31 u pacientů po implantaci stentu uvolňujícího zotarolimus.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
364
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheju, Korejská republika
- Cheju Halla General Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Eulji University Hospital
-
Gangneung, Korejská republika
- Gangneung Asan Hospital
-
Ilsan, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- SMA-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 19 let
- Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří byli úspěšně léčeni stenty uvolňujícími zotarolimus
- Pacienti bez velkého krvácení nebo MACE (infarkt myokardu, trombóza stentu, stoka, opakovaná revaskularizace) do 6 měsíců po umístění stentu uvolňujícího zotarolimus
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl)
- Známá intolerance ke studovanému léku (aspirin, klopidogrel)
- Pacienti vyžadující dlouhodobá perorální antikoagulancia nebo cilostazol
- Pacienti měli akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) v době indexové procedury
- Plánovaná srdeční operace (např. CABG, oprava nebo výměna chlopně nebo aneurysmektomie) nebo plánovaná velká nekardiální operace do 18 měsíců po zákroku
- Implantace holého stentu v době indexové procedury
- Chronické onemocnění vyžadující léčbu perorálními, intravenózními nebo intraartikulárními kortikosteroidy (je přípustné použití topických, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů).
- Diagnóza rakoviny v posledních 2 letech nebo současná léčba aktivní rakoviny.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
- Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy).
- Anamnéza astmatu u dospělých projevující se bronchospasmem v posledních 6 měsících nebo současné užívání pravidelné antiastmatické léčby.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá duální terapie
|
6měsíční DAPT následovaná monoterapií klopidogrelem
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhodobá duální terapie
|
standardní dlouhodobé duální protidestičkové strategie (24měsíční DAPT následovaná monoterapií aspirinem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky relevantním krvácením
Časové okno: 18 měsíců
|
klinicky relevantní krvácení (definice Bleeding Academic Research Consortium: typ 2, 3 nebo 5) 18 měsíců po randomizaci (6-24 měsíců po výkonu)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se smrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s opakovanou revaskularizací
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s BARC (definice Bleeding Academic Research Consortium) typu 3 nebo 5
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků se složeným úmrtím z vaskulárních příčin nebo infarktu myokardu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s kompozitem úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, trombózy stentu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s kompozitem úmrtí z vaskulárních příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, trombózy stentu, BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky (aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku, perforace, gastrointestinální krvácení)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s kombinací BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 nebo gastrointestinálních vedlejších účinků.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2014-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .