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약물 용출 스텐트 삽입 후 단기 이중 항혈소판제 및 클로피도그렐 유지 요법 (STAMP-DES)

2017년 2월 20일 업데이트: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

약물 용출 스텐트 삽입 후 단기 이중 항혈소판제 및 클로피도그렐 유지요법 : STAMP-DES 임상시험

이 연구의 목적은 임상적으로 관련된 출혈에 대한 단기(6개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후 클로피도그렐 단일 요법)와 표준 장기 이중 항혈소판 요법(24개월 DAPT 후 아스피린 단일 요법)을 비교하는 것입니다. 합병증(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 2, 3 또는 5)31 환자에서 조타롤리무스 용출 스텐트 이식 후.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

364

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Cheju, 대한민국
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, 대한민국
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 남녀
  • 조타롤리무스 용출 스텐트로 성공적으로 치료를 받은 안정형 관상동맥질환 환자
  • 조타롤리무스 용출 스텐트 삽입 후 6개월 이내에 주요 출혈 또는 MACE(심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 반복 혈관재생술)가 없는 환자
  • 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/µl)
  • 연구 약물(아스피린, 클로피도그렐)에 대한 알려진 불내성
  • 장기간 경구용 항응고제 또는 실로스타졸을 필요로 하는 환자
  • 인덱스 시술 시 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI)이 나타난 환자
  • 계획된 심장 수술(예: CABG, 판막 수리 또는 교체 또는 동맥류 절제술) 또는 시술 후 18개월 이내에 계획된 주요 비심장 수술
  • 인덱스 시술 시 베어메탈 스텐트 이식
  • 경구, 정맥 또는 관절 내 코르티코스테로이드로 치료해야 하는 만성 질환(국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 사용은 허용됨).
  • 지난 2년 동안의 암 진단 또는 활성 암에 대한 현재 치료.
  • 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
  • 간 질환 또는 담도 폐쇄, 또는 상당한 간 효소 상승(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배).
  • 지난 6개월 동안 기관지 경련으로 나타난 성인 천식의 병력이 있거나 현재 정기적인 천식 치료제를 복용하고 있습니다.
  • 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 이중 요법
의약품: 클로피도그렐
6개월 DAPT 후 클로피도그렐 단독 요법
활성 비교기: 장기 이중 요법
의약품: 아스피린 + 클로피도그렐
표준 장기 이중 항혈소판제 전략(24개월 DAPT 이후 아스피린 단일 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 출혈이 있는 참가자 수
기간: 18개월
무작위 배정 후 18개월(시술 후 6-24개월)에 임상적으로 관련된 출혈(출혈 학술 연구 컨소시엄 정의: 유형 2, 3 또는 5)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 18개월
18개월
심근경색 환자 수
기간: 18개월
18개월
뇌졸중 참가자 수
기간: 18개월
18개월
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 18개월
18개월
재혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 18개월
18개월
BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition) 유형 3 또는 5 참여자 수
기간: 18개월
18개월
혈관성 원인 또는 심근경색으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 18개월
18개월
심혈관 원인, 심근 경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 18개월
18개월
혈관 원인, 심근 경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증, BARC 유형 3 또는 5로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 18개월
18개월
위장관 부작용(위 또는 십이지장 활동성 궤양, 천공, 위장관 출혈)이 있는 참가자 수
기간: 18개월
18개월
BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 또는 위장관 부작용이 복합된 참가자 수.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

협력자

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

수사관

  • 수석 연구원: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • 수석 연구원: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2014-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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