Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen kaksoisverihiutaleiden esto ja ylläpito kloPidogrel-hoito lääkeaineella eluoituvan stentin implantaation jälkeen (STAMP-DES)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Lyhytaikainen kaksoisverihiutaleiden esto ja ylläpito kloPidogrel-hoito lääkeaineella eluoivan stentin implantaation jälkeen: STAMP-DES-koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisesti merkittävää verenvuotoa lyhytkestoiseen (6 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), jota seuraa klopidogreeli monoterapia) ja tavanomaisia ​​pitkän aikavälin kaksoisverihiutaleiden vastaisia ​​strategioita (24 kuukauden DAPT ja aspiriinimonoterapia) komplikaatioita (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyyppi 2, 3 tai 5)31 potilailla zotarolimuusia eluoivan stentin implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheju, Korean tasavalta
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Korean tasavalta
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin onnistuneesti zotarolimuusia eluoivilla stenteillä
  • Potilaat, joilla ei ole suurta verenvuotoa tai MACE-tautia (sydäninfarkti, stenttitromboosi, stoke, toistuva revaskularisaatio) 6 kuukauden sisällä zotarolimuusia eluoivasta stentin asettamisesta
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µl)
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle (aspiriini, klopidogreeli)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia tai silostatsolia
  • Potilaat, joilla oli akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI) indeksitoimenpiteen aikana
  • Suunniteltu sydänleikkaus (esim. CABG, läppäkorjaus tai vaihto tai aneurysmektomia) tai suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus 18 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
  • Paljasmetallistentti-istutus indeksitoimenpiteen aikana
  • Krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa oraalisilla, suonensisäisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla (paikallisten, inhaloitavien tai nasaalisten kortikosteroidien käyttö on sallittua).
  • Syöpädiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito.
  • Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  • Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
  • Aiempi aikuisten astma, joka on ilmennyt bronkospasmista viimeisten 6 kuukauden aikana, tai olet parhaillaan käyttänyt säännöllisesti astmalääkitystä/astmaattisia lääkkeitä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen kaksoisterapia
Lääke: Klopidogreeli
6 kuukauden DAPT, jonka jälkeen klopidogreeli monoterapia
Active Comparator: Pitkäaikainen kaksoisterapia
Lääke: Aspiriini plus klopidogreeli
tavanomaiset pitkän aikavälin kaksoisverihiutaleiden vastaiset strategiat (24 kuukauden DAPT, jota seuraa aspiriinimonoterapia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kliinisesti merkittävä verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium Määritelmä: tyyppi 2, 3 tai 5) 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) tyyppi 3 tai 5
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat verisuoniperäisistä syistä tai sydäninfarktista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä kuoli sydän- ja verisuonisairauksista, sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä kuoli verisuoniperäisistä syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi, BARC-tyyppi 3 tai 5
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on maha-suolikanavan sivuvaikutuksia (aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, perforaatio, maha-suolikanavan verenvuoto)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 yhdistelmä tai maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Yhteistyökumppanit

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2014-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa