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Doppia terapia antipiastrinica a breve termine e terapia di mantenimento con clopidogrel dopo impianto di stent a rilascio di farmaco (STAMP-DES)

20 febbraio 2017 aggiornato da: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Doppio antiaggregante piastrinico a breve termine e terapia di mantenimento con clopidogrel dopo impianto di stent a rilascio di farmaco: studio STAMP-DES

Lo scopo di questo studio è confrontare le strategie a breve termine (doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) di 6 mesi seguita da clopidogrel in monoterapia) rispetto alle strategie duali antipiastriniche standard a lungo termine (DAPT di 24 mesi seguita da monoterapia con aspirina) sul sanguinamento clinicamente rilevante complicanze (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2, 3 o 5)31 in pazienti dopo impianto di stent a rilascio di zotarolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheju, Corea, Repubblica di
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 19 anni di età
  • Pazienti con malattia coronarica stabile che sono stati trattati con successo con stent a rilascio di zotarolimus
  • Pazienti senza sanguinamento maggiore o MACE (infarto del miocardio, trombosi dello stent, stoke, rivascolarizzazione ripetuta) entro 6 mesi dal posizionamento dello stent a rilascio di zotarolimus
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia persistente (conta piastrinica <100.000/µl)
  • Un'intolleranza nota a un farmaco in studio (aspirina, clopidogrel)
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti orali a lungo termine o cilostazolo
  • Pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) al momento della procedura indice
  • Chirurgia cardiaca pianificata (ad es. CABG, riparazione o sostituzione valvolare o aneurismectomia) o chirurgia non cardiaca maggiore pianificata entro 18 mesi dalla procedura
  • Impianto di stent di metallo nudo al momento della procedura di indicizzazione
  • Malattia cronica che richiede un trattamento con corticosteroidi orali, endovenosi o intrarticolari (è consentito l'uso di corticosteroidi topici, inalatori o nasali).
  • Una diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni o un trattamento in corso per il cancro attivo.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
  • Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o aumento significativo degli enzimi epatici (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma).
  • Storia di asma negli adulti manifestata da broncospasmo negli ultimi 6 mesi o assunzione regolare di farmaci antiasmatici.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento o potenzialmente fertili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia a breve termine
Droga: Clopidogrel
DAPT di 6 mesi seguita da clopidogrel in monoterapia
Comparatore attivo: Doppia terapia a lungo termine
Droga: Aspirina più clopidogrel
strategie antipiastriniche doppie standard a lungo termine (DAPT di 24 mesi seguita da monoterapia con aspirina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 18 mesi
sanguinamento clinicamente rilevante (Bleeding Academic Research Consortium Definition: tipo 2, 3 o 5) a 18 mesi dopo la randomizzazione (6-24 mesi dopo la procedura)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) di tipo 3 o 5
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con un composito di morte per cause vascolari o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con un composito di morte per cause vascolari, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent, BARC di tipo 3 o 5
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con effetti collaterali gastrointestinali (ulcera gastrica o duodenale attiva, perforazione, sanguinamento gastrointestinale)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con un composito di BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 o effetti collaterali gastrointestinali.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Collaboratori

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2014-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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