Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú kettős vérlemezke-gátló és fenntartó kloPidogrel terápia gyógyszeres eluáló stent beültetés után (STAMP-DES)

2017. február 20. frissítette: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Rövid távú kettős trombocita-gátló és fenntartó kloPidogrel terápia gyógyszeres eluáló stent beültetés után: STAMP-DES próba

Ennek a vizsgálatnak a célja a rövid távú (6 hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT), majd klopidogrel monoterápia) és a standard hosszú távú kettős thrombocyta-aggregáció ellenes stratégiák (24 hónapos DAPT, majd aszpirin monoterápia) összehasonlítása klinikailag jelentős vérzés esetén. szövődmények (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú)31 a zotarolimusszal eluáló stent beültetést követő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

364

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Cheju, Koreai Köztársaság
        • Cheju Halla General Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Eulji University Hospital
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők legalább 19 évesek
  • Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiket sikeresen kezeltek zotarolimust eluáló stentekkel
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a zotarolimusszal eluáló stent behelyezése után 6 hónapon belül nem fordult elő súlyos vérzés vagy MACE (miokardiális infarktus, stent thrombosis, stoke, ismételt revascularisatio)
  • A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  • Tartós thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/µl)
  • Egy vizsgált gyógyszerrel (aszpirin, klopidogrél) szembeni ismert intolerancia
  • Olyan betegek, akiknek hosszú távú orális antikoagulánsra vagy cilosztazolra van szükségük
  • Akut myocardialis infarktusban (STEMI vagy NSTEMI) szenvedő betegek az indexeljárás idején
  • Tervezett szívműtét (pl. CABG, billentyűjavítás vagy billentyűcsere vagy aneurysmectomia) vagy tervezett nagyobb, nem szívműtét a beavatkozást követő 18 hónapon belül
  • Csupaszfém stent beültetés az indexeljárás idején
  • Orális, intravénás vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelést igénylő krónikus betegség (helyi, inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok alkalmazása megengedett).
  • Rák diagnózisa az elmúlt 2 évben vagy az aktív rák jelenlegi kezelése.
  • A szűrővizsgálaton, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy elektrokardiogramon észlelt bármely klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.
  • Májbetegség vagy epeúti elzáródás, vagy jelentős májenzim-emelkedés (ALT vagy AST > a normál felső határának háromszorosa).
  • Felnőttkori asztma, amely bronchospasmusban nyilvánult meg az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg rendszeres asztmaellenes gyógyszer(ek)et szed.
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid távú kettős terápia
Drog: Clopidogrel
6 hónapos DAPT, majd clopidogrel monoterápia
Aktív összehasonlító: Hosszú távú kettős terápia
Drog: Aszpirin plusz klopidogrél
standard, hosszú távú kettős trombocita-ellenes stratégiák (24 hónapos DAPT, majd aszpirin monoterápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
klinikailag jelentős vérzés (Bleeding Academic Research Consortium Definíció: 2-es, 3-as vagy 5-ös típus) a randomizálás után 18 hónappal (6-24 hónappal a beavatkozás után)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív- és érrendszeri okokból elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A stent trombózisban szenvedők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az ismételt revaszkularizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A 3-as vagy 5-ös típusú BARC-vel (Bleeding Academic Research Consortium Definition) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az érrendszeri okokból vagy szívinfarktusból eredő halálesetben szenvedők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A szív- és érrendszeri okokból, szívinfarktusból, stroke-ból, stent trombózisból eredő halálesetek összesített száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az érrendszeri okokból, szívinfarktusból, stroke-ból, stent-trombózisból, 3-as vagy 5-ös típusú BARC-ből eredő halálozásban szenvedők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél gyomor-bélrendszeri mellékhatások jelentkeztek (aktív gyomor- vagy nyombélfekély, perforáció, gyomor-bélrendszeri vérzés)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition) 2, 3, 5 vagy gyomor-bélrendszeri mellékhatások vannak.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Együttműködők

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2014-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel