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小儿单切口腹腔镜胆囊切除术的经切口与腹腔镜引导直肌鞘阻滞

2021年1月4日 更新者:Johns Hopkins All Children's Hospital

经切口直肌鞘阻滞与腹腔镜引导直肌鞘阻滞用于儿科单切口腹腔镜胆囊切除术:一项前瞻性随机研究

这是一项前瞻性、双盲、随机对照研究,比较经切口直肌鞘阻滞与腹腔镜引导直肌鞘阻滞对小儿单切口腹腔镜胆囊切除术 (SILC) 的疗效。 小儿脐疝修补术。

将筛选因胆石症、胆囊炎或胆道运动障碍而接受 SILC 的 10-21 岁患者以纳入研究。 将接触符合条件的患者及其父母/监护人,如果同意,则在术前同意研究。 患者将被随机分配接受腹腔镜直接可视化下的经切口直肌鞘阻滞或术中直肌鞘阻滞。 两者都将由主治儿科外科医生完成。 患者、患者监护人、选定的研究团队成员和麻醉后护理单元 (PACU) 工作人员将不知道镇痛药的给药方法。

研究概览

详细说明

区域麻醉已越来越多地用于为儿童的许多外科手术提供术后镇痛。 直肌鞘阻滞和手术部位局部麻醉浸润是提供术后镇痛的两种常见模式。 比较这两种模式的研究表明,超声引导直肌鞘阻滞可改善即刻疼痛评分并减少接受脐疝修补术的儿科患者术后镇痛的使用。 然而,这些研究比较了切口前超声引导直肌鞘阻滞与术后局部麻醉剂浸润作为皮下和/或皮内注射。 此外,据我们所知,还没有研究评估腹腔镜引导直肌鞘阻滞在小儿单切口腹腔镜手术中的使用或疗效。 单切口手术涉及通过通常位于脐部的单个小切口进行腹部手术。

本研究的目的是比较经腹直肌鞘阻滞与腹腔镜直接可视化术中直肌鞘浸润的疗效,以提供单切口腹腔镜胆囊切除术 (SILC) 术后镇痛)在儿童中。

研究人员提出了一项前瞻性研究,其中接受单孔腹腔镜胆囊切除术的儿科患者将在术前随机接受面部闭合后皮肤闭合前的经切口直肌鞘阻滞或术中直肌鞘浸润胆囊切除术后在直接腹腔镜下观察。 主要结果是 SILC 后基于 Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBFPRS) 的术后疼痛评分。 测量的其他结果将包括:手术时间、术后静脉/口服阿片类药物和/或非阿片类药物的使用、基于首次抢救镇痛时间的手术后镇痛持续时间、术中血流动力学变化、术后- 手术血流动力学变化、副作用和并发症的发生率。 患者/患者监护人将收到一张记录术后 WBFPRS 评分、口服阿片类药物和非阿片类药物给药的表格,一旦出院回家总共 5 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 10-21岁单孔腹腔镜胆囊切除术患者

排除标准:

  • 患有胆总管结石、胆石性胰腺炎或镰状细胞病的患者
  • 对布比卡因过敏
  • 同期手术
  • 会干扰术后疼痛评分评估的发育迟缓或神经系统诊断
  • 慢性止痛药的使用、慢性疼痛障碍或复杂的局部疼痛综合征
  • III 级或更高级别的麻醉师分类

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经切口直肌鞘阻滞
主治外科医生通过脐部切口直接观察直肌鞘阻滞
胆囊切除后,预定体积的 0.2% 罗哌卡因(1cc/kg,最大剂量 10cc,分为双侧等剂量)将由主治外科医生在直视下直接注射到双侧直肌鞘中。 这将在筋膜切口闭合之后但在皮肤切口闭合之前完成。
罗哌卡因是一种长效局部麻醉剂。 它已被证明对周围神经、尾部和腰部/胸部硬膜外阻滞有效,并且在尾部给药后比布比卡因产生更少的运动阻滞。 这将是用于执行双臂直肌鞘阻滞的局部麻醉剂。
其他名称:
  • 那罗平
有源比较器:腹腔镜引导直肌鞘阻滞
主治外科医生在腹腔镜下直接观察直肌鞘阻滞
罗哌卡因是一种长效局部麻醉剂。 它已被证明对周围神经、尾部和腰部/胸部硬膜外阻滞有效,并且在尾部给药后比布比卡因产生更少的运动阻滞。 这将是用于执行双臂直肌鞘阻滞的局部麻醉剂。
其他名称:
  • 那罗平
胆囊切除后,主治外科医生将在直接腹腔镜下腹腔内注射预定体积的 0.2% 罗哌卡因(1cc/kg,最大剂量 10cc,双侧等剂量)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛等级
大体时间:5天
使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (WBFPRS)。 WBFPRS 是一种视觉疼痛评分量表,参与者可以在其中查看描绘疼痛程度的面部图片,然后选择与自己的疼痛最相似的一张。 等级范围从 0“无伤害”到 10“最疼”。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:1天
手术时间测量为 X 和 Y 之间的时间。以分钟报告。
1天
术后静脉/口服阿片类药物和非阿片类药物的使用
大体时间:5天
患者接受的术后静脉内/口服阿片类药物和非阿片类药物的量。 这被记录为第 1-5 天的吗啡毫克当量 (MME)/千克 (kg)。
5天
首次使用镇痛药的时间
大体时间:1天
术后给予第一次镇痛药的时间量(分钟)。
1天
有副作用的参与者人数
大体时间:5天
出现恶心、呕吐、过敏反应等副作用的参与者人数。
5天
有并发症的参与者人数
大体时间:30天
发生感染、出血、血管内注射、肠穿刺等并发症的人数。
30天
并发症总数
大体时间:30天
感染、出血、血管内注射、肠穿刺等并发症总数。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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