- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494336
Bloque de vaina de recto guiado transincisional versus laparoscópico para colecistectomía laparoscópica pediátrica de incisión única
Bloqueo de la vaina del recto transincisional versus bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia para la colecistectomía laparoscópica pediátrica con incisión única: un estudio prospectivo y aleatorizado
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del bloqueo transincisional de la vaina del recto con el bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia para la colecistectomía laparoscópica pediátrica de incisión única (SILC). Reparación de hernia umbilical en niños.
Los pacientes de 10 a 21 años de edad que se sometan a SILC por colelitiasis, colecistitis o discinesia biliar serán evaluados para su inclusión en el estudio. Se abordará a los pacientes elegibles y sus padres/tutores y, si están de acuerdo, darán su consentimiento para el estudio antes de la operación. Los pacientes serán aleatorizados para recibir bloqueo transincisional de la vaina del recto o bloqueo intraoperatorio de la vaina del recto bajo visualización laparoscópica directa. Ambos serán realizados por el cirujano pediátrico a cargo. El paciente, los tutores del paciente, los miembros seleccionados del equipo de investigación y el personal de la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) no conocerán el método de administración del analgésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia regional se ha utilizado cada vez más para proporcionar analgesia postoperatoria para varios procedimientos quirúrgicos en niños. El bloqueo de la vaina del recto y la infiltración con anestésico local del sitio quirúrgico son dos modos comunes para proporcionar analgesia posoperatoria. Los estudios que comparan los dos modos han demostrado que el bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía mejora las puntuaciones de dolor inmediato y reduce el uso de analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia umbilical. Sin embargo, estos estudios han comparado el bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía antes de la incisión con la infiltración de anestésico local posoperatorio en forma de inyección subcutánea y/o intradérmica. Además, hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen el uso o la eficacia del bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia para la cirugía laparoscópica pediátrica de incisión única. La cirugía de incisión única consiste en realizar operaciones abdominales a través de una pequeña incisión única, generalmente ubicada en el ombligo.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo transincisional de la vaina del recto con la infiltración intraoperatoria de la vaina del recto bajo visualización laparoscópica directa a través de un abordaje intraabdominal para proporcionar analgesia postoperatoria después de una colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC). ) en ninos.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo en el que los pacientes pediátricos que se someten a una colecistectomía laparoscópica con una sola incisión serán aleatorizados antes de la operación para recibir un bloqueo transincisional de la vaina del recto después del cierre facial pero antes del cierre de la piel o la infiltración intraoperatoria de la vaina del recto. bajo visualización laparoscópica directa después de la colecistectomía. El resultado primario es la calificación del dolor posoperatorio basada en la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPRS) después de SILC. Los resultados adicionales medidos incluirán: tiempos quirúrgicos, el uso de medicamentos opioides y/o no opioides intravenosos/orales en el período posoperatorio, duración de la analgesia después de la cirugía según el tiempo hasta el primer analgésico de rescate, cambios hemodinámicos intraoperatorios, -cambios hemodinámicos operatorios, incidencia de efectos secundarios y complicaciones. Los pacientes/tutores de los pacientes recibirán una hoja para documentar los puntajes WBFPRS posoperatorios, la administración oral de medicamentos opioides y no opioides una vez que se les dé de alta a su hogar por un total de 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 10 a 21 años de edad sometidos a colecistectomía laparoscópica de incisión única
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coledocolitiasis, pancreatitis por cálculos biliares o enfermedad de células falciformes
- Alergia a la bupivacaína
- Procedimiento quirúrgico concurrente
- Retraso en el desarrollo o diagnóstico neurológico que podría interferir con la evaluación de la puntuación del dolor posoperatorio
- Uso de medicamentos para el dolor crónico, trastorno de dolor crónico o síndrome de dolor regional complejo
- Clasificación del anestesiólogo de III o mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo transincisional de la vaina del recto
bloqueo de la vaina del recto bajo visualización directa a través de la incisión umbilical por parte del cirujano tratante
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Después de la extracción de la vesícula biliar, el cirujano a cargo administrará un volumen predeterminado de ropivacaína al 0,2 % (1 cc/kg, dosis máxima de 10 cc, dividida en dosis iguales bilateralmente) bajo visualización directa en la vaina del recto bilateralmente.
Esto se hará después del cierre de la incisión fascial pero antes del cierre de la incisión en la piel.
La ropivacaína es un anestésico local de acción prolongada.
Se ha demostrado que es eficaz para bloqueos epidurales de nervios periféricos, caudales y lumbares/torácicos y produce menos bloqueo motor que la bupivacaína después de la administración caudal.
Será el anestésico local utilizado para realizar el bloqueo de la vaina del recto de ambos brazos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia
bloqueo de la vaina del recto bajo visualización laparoscópica directa por el cirujano tratante
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La ropivacaína es un anestésico local de acción prolongada.
Se ha demostrado que es eficaz para bloqueos epidurales de nervios periféricos, caudales y lumbares/torácicos y produce menos bloqueo motor que la bupivacaína después de la administración caudal.
Será el anestésico local utilizado para realizar el bloqueo de la vaina del recto de ambos brazos.
Otros nombres:
Después de la extracción de la vesícula biliar, el cirujano tratante administrará un volumen predeterminado de ropivacaína al 0,2 % (1 cc/kg, dosis máxima de 10 cc, dividida en dosis iguales bilateralmente) por vía intraabdominal bajo visualización laparoscópica directa en la vaina del recto bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Uso de la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WBFPRS).
La WBFPRS es una escala visual de calificación del dolor en la que el participante mira imágenes de rostros que muestran los niveles de dolor y elige la que más se parece a su propio dolor.
La escala va de 0 "no duele" a 10 "Duele más".
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo operatorio se mide como el tiempo entre X e Y. Se informa en minutos.
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1 día
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Uso de opiáceos y no opiáceos intravenosos/orales posoperatorios
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cantidad de medicamentos opioides y no opioides intravenosos/orales postoperatorios recibidos por el paciente.
Esto se registra como equivalentes de miligramos de morfina (MME)/kilogramo (kg) para los días 1-5.
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5 dias
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Hora del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de tiempo en minutos hasta que se administre el primer analgésico en el posoperatorio.
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1 día
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de participantes con efectos secundarios como náuseas, vómitos, reacciones alérgicas.
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5 dias
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con complicaciones como infección, hemorragia, inyección intravascular, punción intestinal.
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30 dias
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Número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número total de complicaciones como infección, sangrado, inyección intravascular, punción intestinal.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00041111
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