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Bloque de vaina de recto guiado transincisional versus laparoscópico para colecistectomía laparoscópica pediátrica de incisión única

4 de enero de 2021 actualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital

Bloqueo de la vaina del recto transincisional versus bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia para la colecistectomía laparoscópica pediátrica con incisión única: un estudio prospectivo y aleatorizado

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del bloqueo transincisional de la vaina del recto con el bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia para la colecistectomía laparoscópica pediátrica de incisión única (SILC). Reparación de hernia umbilical en niños.

Los pacientes de 10 a 21 años de edad que se sometan a SILC por colelitiasis, colecistitis o discinesia biliar serán evaluados para su inclusión en el estudio. Se abordará a los pacientes elegibles y sus padres/tutores y, si están de acuerdo, darán su consentimiento para el estudio antes de la operación. Los pacientes serán aleatorizados para recibir bloqueo transincisional de la vaina del recto o bloqueo intraoperatorio de la vaina del recto bajo visualización laparoscópica directa. Ambos serán realizados por el cirujano pediátrico a cargo. El paciente, los tutores del paciente, los miembros seleccionados del equipo de investigación y el personal de la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) no conocerán el método de administración del analgésico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia regional se ha utilizado cada vez más para proporcionar analgesia postoperatoria para varios procedimientos quirúrgicos en niños. El bloqueo de la vaina del recto y la infiltración con anestésico local del sitio quirúrgico son dos modos comunes para proporcionar analgesia posoperatoria. Los estudios que comparan los dos modos han demostrado que el bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía mejora las puntuaciones de dolor inmediato y reduce el uso de analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia umbilical. Sin embargo, estos estudios han comparado el bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía antes de la incisión con la infiltración de anestésico local posoperatorio en forma de inyección subcutánea y/o intradérmica. Además, hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen el uso o la eficacia del bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia para la cirugía laparoscópica pediátrica de incisión única. La cirugía de incisión única consiste en realizar operaciones abdominales a través de una pequeña incisión única, generalmente ubicada en el ombligo.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo transincisional de la vaina del recto con la infiltración intraoperatoria de la vaina del recto bajo visualización laparoscópica directa a través de un abordaje intraabdominal para proporcionar analgesia postoperatoria después de una colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC). ) en ninos.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo en el que los pacientes pediátricos que se someten a una colecistectomía laparoscópica con una sola incisión serán aleatorizados antes de la operación para recibir un bloqueo transincisional de la vaina del recto después del cierre facial pero antes del cierre de la piel o la infiltración intraoperatoria de la vaina del recto. bajo visualización laparoscópica directa después de la colecistectomía. El resultado primario es la calificación del dolor posoperatorio basada en la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPRS) después de SILC. Los resultados adicionales medidos incluirán: tiempos quirúrgicos, el uso de medicamentos opioides y/o no opioides intravenosos/orales en el período posoperatorio, duración de la analgesia después de la cirugía según el tiempo hasta el primer analgésico de rescate, cambios hemodinámicos intraoperatorios, -cambios hemodinámicos operatorios, incidencia de efectos secundarios y complicaciones. Los pacientes/tutores de los pacientes recibirán una hoja para documentar los puntajes WBFPRS posoperatorios, la administración oral de medicamentos opioides y no opioides una vez que se les dé de alta a su hogar por un total de 5 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 10 a 21 años de edad sometidos a colecistectomía laparoscópica de incisión única

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coledocolitiasis, pancreatitis por cálculos biliares o enfermedad de células falciformes
  • Alergia a la bupivacaína
  • Procedimiento quirúrgico concurrente
  • Retraso en el desarrollo o diagnóstico neurológico que podría interferir con la evaluación de la puntuación del dolor posoperatorio
  • Uso de medicamentos para el dolor crónico, trastorno de dolor crónico o síndrome de dolor regional complejo
  • Clasificación del anestesiólogo de III o mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo transincisional de la vaina del recto
bloqueo de la vaina del recto bajo visualización directa a través de la incisión umbilical por parte del cirujano tratante
Después de la extracción de la vesícula biliar, el cirujano a cargo administrará un volumen predeterminado de ropivacaína al 0,2 % (1 cc/kg, dosis máxima de 10 cc, dividida en dosis iguales bilateralmente) bajo visualización directa en la vaina del recto bilateralmente. Esto se hará después del cierre de la incisión fascial pero antes del cierre de la incisión en la piel.
La ropivacaína es un anestésico local de acción prolongada. Se ha demostrado que es eficaz para bloqueos epidurales de nervios periféricos, caudales y lumbares/torácicos y produce menos bloqueo motor que la bupivacaína después de la administración caudal. Será el anestésico local utilizado para realizar el bloqueo de la vaina del recto de ambos brazos.
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador activo: Bloqueo de la vaina del recto guiado por laparoscopia
bloqueo de la vaina del recto bajo visualización laparoscópica directa por el cirujano tratante
La ropivacaína es un anestésico local de acción prolongada. Se ha demostrado que es eficaz para bloqueos epidurales de nervios periféricos, caudales y lumbares/torácicos y produce menos bloqueo motor que la bupivacaína después de la administración caudal. Será el anestésico local utilizado para realizar el bloqueo de la vaina del recto de ambos brazos.
Otros nombres:
  • Naropina
Después de la extracción de la vesícula biliar, el cirujano tratante administrará un volumen predeterminado de ropivacaína al 0,2 % (1 cc/kg, dosis máxima de 10 cc, dividida en dosis iguales bilateralmente) por vía intraabdominal bajo visualización laparoscópica directa en la vaina del recto bilateralmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
Uso de la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WBFPRS). La WBFPRS es una escala visual de calificación del dolor en la que el participante mira imágenes de rostros que muestran los niveles de dolor y elige la que más se parece a su propio dolor. La escala va de 0 "no duele" a 10 "Duele más".
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo operatorio se mide como el tiempo entre X e Y. Se informa en minutos.
1 día
Uso de opiáceos y no opiáceos intravenosos/orales posoperatorios
Periodo de tiempo: 5 dias
Cantidad de medicamentos opioides y no opioides intravenosos/orales postoperatorios recibidos por el paciente. Esto se registra como equivalentes de miligramos de morfina (MME)/kilogramo (kg) para los días 1-5.
5 dias
Hora del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 1 día
Cantidad de tiempo en minutos hasta que se administre el primer analgésico en el posoperatorio.
1 día
Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de participantes con efectos secundarios como náuseas, vómitos, reacciones alérgicas.
5 dias
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con complicaciones como infección, hemorragia, inyección intravascular, punción intestinal.
30 dias
Número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Número total de complicaciones como infección, sangrado, inyección intravascular, punción intestinal.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo transincisional de la vaina del recto

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