小児単一切開腹腔鏡下胆嚢摘出術のための経切開対腹腔鏡ガイド直腸シースブロック
小児単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術における経切開直腸シースブロックと腹腔鏡ガイド下直腸シースブロックの比較：前向き無作為研究
これは、小児の単回切開腹腔鏡下胆嚢摘出術（SILC）に対する経切開直筋鞘ブロックの有効性を腹腔鏡誘導直腸鞘ブロックと比較する前向き二重盲検無作為対照研究です。 子供の臍ヘルニア修復.
胆石症、胆嚢炎、または胆道ジスキネジアのためにSILCを受けている10〜21歳の患者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。 適格な患者とその両親/保護者に連絡し、同意があれば、手術前に研究に同意します。 患者は無作為に割り付けられ、直接腹腔鏡下で経切開直筋鞘ブロックまたは術中直腸鞘ブロックのいずれかを受けます。 どちらも主治医の小児外科医が行います。 患者、患者の保護者、選択された研究チームのメンバー、および麻酔後ケアユニット (PACU) のスタッフは、鎮痛薬の投与方法を知らされません。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔は、子供の多くの外科的処置の術後鎮痛を提供するためにますます利用されています。 腹直筋鞘ブロックと手術部位の局所麻酔薬浸潤は、術後鎮痛を提供するための 2 つの一般的なモードです。 2 つのモードを比較した研究では、臍ヘルニア修復術を受けている小児患者において、超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックが即時の疼痛スコアを改善し、術後鎮痛の使用を減らすことが示されています。 ただし、これらの研究では、皮下および/または皮内注射として、切開前の超音波ガイド下直筋鞘ブロックと術後の局所麻酔薬浸潤を比較しています。 また、私たちの知る限りでは、小児の単回切開腹腔鏡手術に対する腹腔鏡ガイド付き直腸シース ブロックの使用または有効性を評価した研究はありません。 単一切開手術は、通常臍に位置する単一の小さな切開を通して腹部手術を行うことを含みます。
この研究の目的は、単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術 (SILC) 後の術後鎮痛を提供するための腹腔内アプローチを介して、直接腹腔鏡下での直腸鞘の術中浸潤と経切開直腸鞘ブロックの有効性を比較することです。 ）子供の場合。
研究者らは、単一切開の腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている小児患者を手術前に無作為に割り付け、顔面閉鎖後、皮膚閉鎖または手術中の直腸鞘の浸潤の前に経切開直筋鞘ブロックを受けるようにすることを提案しています。胆嚢摘出後の直接腹腔鏡下での可視化。 主な結果は、SILC 後の Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) に基づく術後の痛みの評価です。 測定される追加の結果には、手術時間、術後期間の静脈内/経口オピオイドおよび/または非オピオイド薬の使用、鎮痛薬を最初に救助するまでの時間に基づく手術後の鎮痛期間、術中の血行動態の変化、術後-手術の血行動態の変化、副作用の発生率、および合併症。 患者/患者の保護者は、合計5日間自宅に退院すると、術後のWBFPRSスコア、経口オピオイドおよび非オピオイド薬の投与を記録するシートを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける10～21歳の患者
除外基準:
- 総胆管結石症、胆石性膵炎、鎌状赤血球症の患者
- ブピバカインに対するアレルギー
- 同時手術
- -術後の疼痛スコア評価を妨げる発達遅延または神経学的診断
- 慢性鎮痛薬の使用、慢性疼痛障害または複雑な局所疼痛症候群
- III以上の麻酔科医分類
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経切開直腸シースブロック
主治医による臍の切開による直視下の直腸鞘ブロック
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胆嚢の除去後、0.2% ロピバカインの所定量 (1cc/kg、最大用量 10cc、両側で等用量に分割) を、主治医が直視下で両側直腸鞘に投与します。
これは、筋膜切開の閉鎖後、皮膚切開の閉鎖前に行われます。
ロピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬です。
末梢神経、尾部、および腰部/胸部硬膜外ブロックに効果的であり、尾部投与後のブピバカインよりも運動遮断が少ないことが示されています。
両腕の直腸鞘ブロックを行う際に使用する局所麻酔薬になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡ガイド付き腹直筋シース ブロック
主治医による直接腹腔鏡下での直腸シースブロック
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ロピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬です。
末梢神経、尾部、および腰部/胸部硬膜外ブロックに効果的であり、尾部投与後のブピバカインよりも運動遮断が少ないことが示されています。
両腕の直腸鞘ブロックを行う際に使用する局所麻酔薬になります。
他の名前：
胆嚢の除去後、0.2% ロピバカインの所定量 (1cc/kg、最大用量 10cc、両側で等用量に分割) を直接腹腔鏡下で腹腔内に投与し、主治医が直腸鞘に両側から挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛評価
時間枠：5日間
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Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度 (WBFPRS) を使用します。
WBFPRS は、参加者が痛みのレベルを表す顔の写真を見て、自分の痛みに最も近いものを選択する、視覚的な痛みの評価尺度です。
スケールの範囲は 0 (無傷) から 10 (最も痛い) までです。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：1日
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稼働時間は、X と Y の間の時間として測定されます。分単位で報告されます。
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1日
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術後の静脈内/経口オピオイドおよび非オピオイドの使用
時間枠：5日間
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患者が受けた術後の静脈内/経口オピオイドおよび非オピオイド薬の量。
これは、1 ～ 5 日目のモルヒネ ミリグラム当量 (MME)/キログラム (kg) として記録されています。
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5日間
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最初に鎮痛剤を救助する時間
時間枠：1日
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術後に最初の鎮痛薬が投与されるまでの分単位の時間。
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1日
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副作用のある参加者の数
時間枠：5日間
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吐き気、嘔吐、アレルギー反応などの副作用のある参加者の数。
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5日間
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合併症のある参加者の数
時間枠：30日
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感染、出血、血管内注射、腸穿刺などの合併症を伴う参加者の数。
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30日
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合併症の総数
時間枠：30日
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感染、出血、血管内注射、腸穿刺などの合併症の総数。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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