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Transinzisionaler vs. laparoskopisch geführter Rectus Sheath Block für die pädiatrische laparoskopische Cholezystektomie mit einfacher Inzision

4. Januar 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital

Transinzisionaler Rectus-Sheath-Block versus laparoskopisch geführter Rektus-Sheath-Block für die pädiatrische laparoskopische Cholezystektomie mit Einzelschnitt: Eine prospektive, randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der transinzisionalen Rektusscheidenblockade mit der laparoskopisch geführten Rektusscheidenblockade bei der pädiatrischen laparoskopischen Single-Incision-Cholezystektomie (SILC) vergleicht. Nabelbruchkorrektur bei Kindern.

Patienten im Alter von 10 bis 21 Jahren, die sich einer SILC wegen Cholelithiasis, Cholezystitis oder Gallendyskinesie unterziehen, werden für den Studieneinschluss gescreent. In Frage kommende Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden kontaktiert und, falls akzeptabel, präoperativ der Studie zugestimmt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine transinzisionale Rektusscheidenblockade oder eine intraoperative Rektusscheidenblockade unter direkter laparoskopischer Sichtbarmachung. Beides wird vom behandelnden Kinderchirurgen durchgeführt. Der Patient, die Erziehungsberechtigten, ausgewählte Mitglieder des Forschungsteams und das Personal der Postanästhesiestation (PACU) werden für die Methode der Analgetikaverabreichung blind gemacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesie wurde zunehmend zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie für eine Reihe von chirurgischen Eingriffen bei Kindern verwendet. Die Blockierung der Rektusscheide und die lokale Infiltration der Operationsstelle mit Lokalanästhetikum sind zwei übliche Verfahren zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie. Studien, die die beiden Modi verglichen, haben gezeigt, dass die ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide die unmittelbaren Schmerzwerte verbessert und den Einsatz von postoperativer Analgesie bei pädiatrischen Patienten reduziert, die sich einer Nabelhernienoperation unterziehen. Diese Studien haben jedoch die präinzisionale ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide mit der postoperativen Lokalanästhesieinfiltration als subkutane und/oder intradermale Injektion verglichen. Außerdem gibt es unseres Wissens keine Studien, die die Verwendung oder Wirksamkeit des laparoskopisch geführten Rektusschleusenblocks für die pädiatrische laparoskopische Einzelinzisionschirurgie bewerten. Bei der Single-Incision-Chirurgie werden Bauchoperationen durch einen einzigen kleinen Einschnitt durchgeführt, der sich normalerweise am Nabel befindet.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transinzisionalen Blockierung der Rektusscheide mit der intraoperativen Infiltration der Rektusscheide unter direkter laparoskopischer Visualisierung über einen intraabdominalen Zugang zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nach einer laparoskopischen Einzelschnitt-Cholezystektomie (SILC ) in Kindern.

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, in der pädiatrische Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit nur einem Schnitt unterziehen, präoperativ randomisiert werden, um entweder eine transinzisionale Blockade der Rektusscheide nach dem Gesichtsverschluss, aber vor dem Hautverschluss oder eine intraoperative Infiltration der Rektusscheide zu erhalten unter direkter laparoskopischer Sicht nach Cholezystektomie. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzbewertung basierend auf der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) nach SILC. Zu den zusätzlich gemessenen Ergebnissen gehören: Operationszeiten, die Verwendung von intravenösen/oralen Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Medikamenten in der postoperativen Phase, Dauer der Analgesie nach der Operation basierend auf der Zeit bis zum ersten Notfall-Analgetikum, intraoperative hämodynamische Veränderungen, postoperativ -operative hämodynamische Veränderungen, Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen. Patienten/Patientenbetreuer erhalten ein Blatt zur Dokumentation der postoperativen WBFPRS-Scores, oralen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverabreichung nach der Entlassung nach Hause für insgesamt 5 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 10 bis 21 Jahren, die sich einer laparoskopischen Einzelschnitt-Cholezystektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Choledocolithiasis, Gallenstein-Pankreatitis oder Sichelzellenanämie
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Gleichzeitiger chirurgischer Eingriff
  • Entwicklungsverzögerung oder neurologische Diagnose, die die Bewertung des postoperativen Schmerzscores beeinträchtigen würde
  • Anwendung chronischer Schmerzmittel, chronische Schmerzstörung oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Anästhesiologische Klassifikation von III oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transinzisionale Blockade der Rektusscheide
Rektusscheideblockade unter direkter Sicht durch den Nabelschnitt durch den behandelnden Chirurgen
Nach der Entfernung der Gallenblase wird ein vorher festgelegtes Volumen von 0,2 % Ropivacain (1 cc/kg, maximale Dosis 10 cc, bilateral in gleiche Dosen aufgeteilt) unter direkter Visualisierung in die Rektusscheide bilateral durch den behandelnden Chirurgen verabreicht. Dies erfolgt nach dem Schließen des Faszienschnitts, aber vor dem Schließen des Hautschnitts.
Ropivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum. Es hat sich als wirksam bei peripheren Nerven-, kaudalen und lumbalen/thorakalen epiduralen Blockaden erwiesen und erzeugt nach kaudaler Verabreichung weniger motorische Blockaden als Bupivacain. Es wird das Lokalanästhetikum sein, das verwendet wird, um die Blockade der Rektusscheide für beide Arme durchzuführen.
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Laparoskopisch geführter Rektusschleusenblock
Rectus-Sheet-Block unter direkter laparoskopischer Sicht durch den behandelnden Chirurgen
Ropivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum. Es hat sich als wirksam bei peripheren Nerven-, kaudalen und lumbalen/thorakalen epiduralen Blockaden erwiesen und erzeugt nach kaudaler Verabreichung weniger motorische Blockaden als Bupivacain. Es wird das Lokalanästhetikum sein, das verwendet wird, um die Blockade der Rektusscheide für beide Arme durchzuführen.
Andere Namen:
  • Naropin
Nach Entfernung der Gallenblase wird ein vorher festgelegtes Volumen von 0,2 % Ropivacain (1 cc/kg, maximale Dosis 10 cc, bilateral in gleiche Dosen aufgeteilt) intraabdominal unter direkter laparoskopischer Visualisierung in die Rektusscheide bilateral durch den behandelnden Chirurgen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Tage
Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (WBFPRS). Die WBFPRS ist eine visuelle Schmerzbewertungsskala, bei der der Teilnehmer Bilder von Gesichtern betrachtet, die Schmerzniveaus darstellen, und dasjenige auswählt, das seinem eigenen Schmerz am ähnlichsten ist. Die Skala reicht von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „am schlimmsten weh tun“.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Betriebszeit wird als die Zeit zwischen X und Y gemessen. Wird in Minuten angegeben.
1 Tag
Verwendung von postoperativen intravenösen/oralen Opioiden und Nicht-Opioiden
Zeitfenster: 5 Tage
Menge der vom Patienten erhaltenen postoperativen intravenösen/oralen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente. Dies wird als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)/Kilogramm (kg) für die Tage 1-5 aufgezeichnet.
5 Tage
Zeit bis zum ersten Rescue-Analgetikum
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitdauer in Minuten bis zur postoperativen Gabe des ersten Analgetikums.
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen.
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie Infektion, Blutung, intravasale Injektion, Darmpunktion.
30 Tage
Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der Komplikationen wie Infektion, Blutung, intravasale Injektion, Darmpunktion.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Transinzisionale Blockade der Rektusscheide

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