- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494336
Transinzisionaler vs. laparoskopisch geführter Rectus Sheath Block für die pädiatrische laparoskopische Cholezystektomie mit einfacher Inzision
Transinzisionaler Rectus-Sheath-Block versus laparoskopisch geführter Rektus-Sheath-Block für die pädiatrische laparoskopische Cholezystektomie mit Einzelschnitt: Eine prospektive, randomisierte Studie
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der transinzisionalen Rektusscheidenblockade mit der laparoskopisch geführten Rektusscheidenblockade bei der pädiatrischen laparoskopischen Single-Incision-Cholezystektomie (SILC) vergleicht. Nabelbruchkorrektur bei Kindern.
Patienten im Alter von 10 bis 21 Jahren, die sich einer SILC wegen Cholelithiasis, Cholezystitis oder Gallendyskinesie unterziehen, werden für den Studieneinschluss gescreent. In Frage kommende Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden kontaktiert und, falls akzeptabel, präoperativ der Studie zugestimmt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine transinzisionale Rektusscheidenblockade oder eine intraoperative Rektusscheidenblockade unter direkter laparoskopischer Sichtbarmachung. Beides wird vom behandelnden Kinderchirurgen durchgeführt. Der Patient, die Erziehungsberechtigten, ausgewählte Mitglieder des Forschungsteams und das Personal der Postanästhesiestation (PACU) werden für die Methode der Analgetikaverabreichung blind gemacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesie wurde zunehmend zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie für eine Reihe von chirurgischen Eingriffen bei Kindern verwendet. Die Blockierung der Rektusscheide und die lokale Infiltration der Operationsstelle mit Lokalanästhetikum sind zwei übliche Verfahren zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie. Studien, die die beiden Modi verglichen, haben gezeigt, dass die ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide die unmittelbaren Schmerzwerte verbessert und den Einsatz von postoperativer Analgesie bei pädiatrischen Patienten reduziert, die sich einer Nabelhernienoperation unterziehen. Diese Studien haben jedoch die präinzisionale ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide mit der postoperativen Lokalanästhesieinfiltration als subkutane und/oder intradermale Injektion verglichen. Außerdem gibt es unseres Wissens keine Studien, die die Verwendung oder Wirksamkeit des laparoskopisch geführten Rektusschleusenblocks für die pädiatrische laparoskopische Einzelinzisionschirurgie bewerten. Bei der Single-Incision-Chirurgie werden Bauchoperationen durch einen einzigen kleinen Einschnitt durchgeführt, der sich normalerweise am Nabel befindet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transinzisionalen Blockierung der Rektusscheide mit der intraoperativen Infiltration der Rektusscheide unter direkter laparoskopischer Visualisierung über einen intraabdominalen Zugang zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nach einer laparoskopischen Einzelschnitt-Cholezystektomie (SILC ) in Kindern.
Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, in der pädiatrische Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit nur einem Schnitt unterziehen, präoperativ randomisiert werden, um entweder eine transinzisionale Blockade der Rektusscheide nach dem Gesichtsverschluss, aber vor dem Hautverschluss oder eine intraoperative Infiltration der Rektusscheide zu erhalten unter direkter laparoskopischer Sicht nach Cholezystektomie. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzbewertung basierend auf der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) nach SILC. Zu den zusätzlich gemessenen Ergebnissen gehören: Operationszeiten, die Verwendung von intravenösen/oralen Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Medikamenten in der postoperativen Phase, Dauer der Analgesie nach der Operation basierend auf der Zeit bis zum ersten Notfall-Analgetikum, intraoperative hämodynamische Veränderungen, postoperativ -operative hämodynamische Veränderungen, Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen. Patienten/Patientenbetreuer erhalten ein Blatt zur Dokumentation der postoperativen WBFPRS-Scores, oralen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverabreichung nach der Entlassung nach Hause für insgesamt 5 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 10 bis 21 Jahren, die sich einer laparoskopischen Einzelschnitt-Cholezystektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Choledocolithiasis, Gallenstein-Pankreatitis oder Sichelzellenanämie
- Allergie gegen Bupivacain
- Gleichzeitiger chirurgischer Eingriff
- Entwicklungsverzögerung oder neurologische Diagnose, die die Bewertung des postoperativen Schmerzscores beeinträchtigen würde
- Anwendung chronischer Schmerzmittel, chronische Schmerzstörung oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Anästhesiologische Klassifikation von III oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transinzisionale Blockade der Rektusscheide
Rektusscheideblockade unter direkter Sicht durch den Nabelschnitt durch den behandelnden Chirurgen
|
Nach der Entfernung der Gallenblase wird ein vorher festgelegtes Volumen von 0,2 % Ropivacain (1 cc/kg, maximale Dosis 10 cc, bilateral in gleiche Dosen aufgeteilt) unter direkter Visualisierung in die Rektusscheide bilateral durch den behandelnden Chirurgen verabreicht.
Dies erfolgt nach dem Schließen des Faszienschnitts, aber vor dem Schließen des Hautschnitts.
Ropivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum.
Es hat sich als wirksam bei peripheren Nerven-, kaudalen und lumbalen/thorakalen epiduralen Blockaden erwiesen und erzeugt nach kaudaler Verabreichung weniger motorische Blockaden als Bupivacain.
Es wird das Lokalanästhetikum sein, das verwendet wird, um die Blockade der Rektusscheide für beide Arme durchzuführen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laparoskopisch geführter Rektusschleusenblock
Rectus-Sheet-Block unter direkter laparoskopischer Sicht durch den behandelnden Chirurgen
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Ropivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum.
Es hat sich als wirksam bei peripheren Nerven-, kaudalen und lumbalen/thorakalen epiduralen Blockaden erwiesen und erzeugt nach kaudaler Verabreichung weniger motorische Blockaden als Bupivacain.
Es wird das Lokalanästhetikum sein, das verwendet wird, um die Blockade der Rektusscheide für beide Arme durchzuführen.
Andere Namen:
Nach Entfernung der Gallenblase wird ein vorher festgelegtes Volumen von 0,2 % Ropivacain (1 cc/kg, maximale Dosis 10 cc, bilateral in gleiche Dosen aufgeteilt) intraabdominal unter direkter laparoskopischer Visualisierung in die Rektusscheide bilateral durch den behandelnden Chirurgen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Tage
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Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (WBFPRS).
Die WBFPRS ist eine visuelle Schmerzbewertungsskala, bei der der Teilnehmer Bilder von Gesichtern betrachtet, die Schmerzniveaus darstellen, und dasjenige auswählt, das seinem eigenen Schmerz am ähnlichsten ist.
Die Skala reicht von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „am schlimmsten weh tun“.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Betriebszeit wird als die Zeit zwischen X und Y gemessen. Wird in Minuten angegeben.
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1 Tag
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Verwendung von postoperativen intravenösen/oralen Opioiden und Nicht-Opioiden
Zeitfenster: 5 Tage
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Menge der vom Patienten erhaltenen postoperativen intravenösen/oralen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente.
Dies wird als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)/Kilogramm (kg) für die Tage 1-5 aufgezeichnet.
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5 Tage
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Zeit bis zum ersten Rescue-Analgetikum
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeitdauer in Minuten bis zur postoperativen Gabe des ersten Analgetikums.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen.
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5 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie Infektion, Blutung, intravasale Injektion, Darmpunktion.
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30 Tage
|
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Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtzahl der Komplikationen wie Infektion, Blutung, intravasale Injektion, Darmpunktion.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00041111
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