Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-incisional vs Laparoscopic Guided Rectus Sheath Block for pediatrisk enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi

4. januar 2021 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital

Trans-incisional rectus sheath-blokk versus laparoskopisk guidet rektus-skjedeblokk for pediatrisk enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomisert studie

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av trans-incisjonell rektusskjedeblokk med laparoskopisk guidet rektusskjedeblokk for pediatrisk enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC). reparasjon av navlebrokk hos barn.

Pasienter i alderen 10-21 år som gjennomgår SILC for kolelitiasis, kolecystitt eller biliær dyskinesi vil bli screenet for studieinkludering. Kvalifiserte pasienter og deres foreldre/foresatte vil bli kontaktet og, hvis det er akseptabelt, samtykke til studien preoperativt. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten trans-incisional rektusskjedeblokk eller intraoperativ rektusskjedeblokk under direkte laparoskopisk visualisering. Begge vil bli utført av den behandlende barnekirurgen. Pasienten, pasientforesatte, utvalgte forskerteammedlemmer og ansatte i postanesthesia care unit (PACU) vil bli blindet for metoden for smertestillende administrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi har i økende grad blitt brukt for å gi postoperativ analgesi for en rekke kirurgiske prosedyrer hos barn. Rektusskjedeblokkering og lokalbedøvelsesinfiltrasjon av operasjonsstedet er to vanlige moduser for å gi postoperativ analgesi. Studier som sammenligner de to modusene har vist ultralydveiledet rektusskjedeblokkering for å forbedre umiddelbare smerteskår og redusere bruken av postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår reparasjon av navlebrokk. Imidlertid har disse studiene sammenlignet pre-incisional ultralyd-veiledet rektusskjedeblokk med postoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon som en subkutan og/eller intradermal injeksjon. Så vidt vi vet er det heller ingen studier som evaluerer bruken eller effekten av laparoskopisk guidet rektusskjedeblokk for pediatrisk enkeltsnitts laparoskopisk kirurgi. Enkeltsnittskirurgi innebærer å utføre abdominale operasjoner gjennom et enkelt, lite snitt, vanligvis plassert ved navlen.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av trans-incisional rectus sheath block med intraoperativ infiltrasjon av rectus sheath under direkte laparoskopisk visualisering via en intraabdominal tilnærming for å gi postoperativ analgesi etter single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) ) hos barn.

Etterforskerne foreslår en prospektiv studie der pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt vil randomiseres preoperativt til å motta enten en trans-incisjonell rektusskjedeblokk etter ansiktslukking, men før hudlukking eller intraoperativ infiltrasjon av rektusskjeden. under direkte laparoskopisk visualisering etter kolecystektomi. Det primære resultatet er postoperativ smertevurdering basert på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) etter SILC. Ytterligere målte utfall vil omfatte: operasjonstider, bruk av intravenøs/oral opioid og/eller ikke-opioid medisin i postoperativ periode, varighet av analgesi etter operasjon basert på tid til første redning av smertestillende middel, intraoperative hemodynamiske forandringer, postoperativt -operative hemodynamiske endringer, forekomst av bivirkninger og komplikasjoner. Pasienter/pasientforesatte vil motta et ark for å dokumentere postoperative WBFPRS-score, oral administrering av opioid- og ikke-opioidmedisiner etter utskrivning til hjemmet i totalt 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 10-21 år som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koledokolithiasis, gallesteinpankreatitt eller sigdcellesykdom
  • Allergi mot bupivakain
  • Samtidig kirurgisk prosedyre
  • Utviklingsforsinkelse eller nevrologisk diagnose som vil forstyrre postoperativ smertevurdering
  • Bruk av kronisk smertestillende medisin, kronisk smertelidelse eller komplekst regionalt smertesyndrom
  • Anestesilege klassifisering av III eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trans-incisional rectus sheath block
rectus skjedeblokk under direkte visualisering gjennom navlesnittet av den behandlende kirurgen
Etter fjerning av galleblæren vil et forhåndsbestemt volum på 0,2 % ropivakain (1 cc/kg, maks dose 10 cc, delt i like doser bilateralt) bli administrert under direkte visualisering i rektusskjeden bilateralt av den behandlende kirurgen. Dette vil bli gjort etter lukking av fasciesnittet, men før lukking av hudsnittet.
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Det har vist seg å være effektivt for perifere nerve-, kaudale og lumbale/torakale epidurale blokkeringer og gir mindre motorisk blokkade enn bupivakain etter kaudal administrering. Det vil være lokalbedøvelsen som brukes til å utføre rektusskjedeblokken for begge armer.
Andre navn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Laparoskopisk guidet rektusskjedeblokk
rectus skjedeblokk under direkte laparoskopisk visualisering av den behandlende kirurgen
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Det har vist seg å være effektivt for perifere nerve-, kaudale og lumbale/torakale epidurale blokkeringer og gir mindre motorisk blokkade enn bupivakain etter kaudal administrering. Det vil være lokalbedøvelsen som brukes til å utføre rektusskjedeblokken for begge armer.
Andre navn:
  • Naropin
Etter fjerning av galleblæren vil et forhåndsbestemt volum på 0,2 % ropivakain (1 cc/kg, maks dose 10 cc, delt i like doser bilateralt) administreres intraabdominalt under direkte laparoskopisk visualisering inn i rektusskjeden bilateralt av den behandlende kirurgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 5 dager
Bruk av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS). WBFPRS er en visuell smertevurderingsskala der deltakeren ser på bilder av ansikter som viser nivåer av smerte og velger det som ligner mest på deres egen smerte. Skalaen går fra 0 "ingen vondt" til 10 "Ger verst."
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Driftstid måles som tiden mellom X og Y. Rapportert i minutter.
1 dag
Bruk av postoperativ intravenøs/oral opioid og ikke-opioid
Tidsramme: 5 dager
Mengde postoperative intravenøse/orale opioide og ikke-opioide medisiner mottatt av pasienten. Dette blir registrert som morfinmilligramekvivalenter (MME)/kilogram(kg) for dag 1-5.
5 dager
Tid for første rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 dag
Tid i minutter til første analgetikum gis postoperativt.
1 dag
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
Antall deltakere med bivirkninger som kvalme, oppkast, allergiske reaksjoner.
5 dager
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med komplikasjoner som infeksjon, blødning, intravaskulær injeksjon, tarmpunktur.
30 dager
Totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall komplikasjoner som infeksjon, blødning, intravaskulær injeksjon, tarmpunktur.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Trans-incisional rectus sheath block

Abonnere