- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02494336
Trans-incisional vs Laparoscopic Guided Rectus Sheath Block for pediatrisk enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
Trans-incisional rectus sheath-blokk versus laparoskopisk guidet rektus-skjedeblokk for pediatrisk enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomisert studie
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av trans-incisjonell rektusskjedeblokk med laparoskopisk guidet rektusskjedeblokk for pediatrisk enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC). reparasjon av navlebrokk hos barn.
Pasienter i alderen 10-21 år som gjennomgår SILC for kolelitiasis, kolecystitt eller biliær dyskinesi vil bli screenet for studieinkludering. Kvalifiserte pasienter og deres foreldre/foresatte vil bli kontaktet og, hvis det er akseptabelt, samtykke til studien preoperativt. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten trans-incisional rektusskjedeblokk eller intraoperativ rektusskjedeblokk under direkte laparoskopisk visualisering. Begge vil bli utført av den behandlende barnekirurgen. Pasienten, pasientforesatte, utvalgte forskerteammedlemmer og ansatte i postanesthesia care unit (PACU) vil bli blindet for metoden for smertestillende administrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi har i økende grad blitt brukt for å gi postoperativ analgesi for en rekke kirurgiske prosedyrer hos barn. Rektusskjedeblokkering og lokalbedøvelsesinfiltrasjon av operasjonsstedet er to vanlige moduser for å gi postoperativ analgesi. Studier som sammenligner de to modusene har vist ultralydveiledet rektusskjedeblokkering for å forbedre umiddelbare smerteskår og redusere bruken av postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår reparasjon av navlebrokk. Imidlertid har disse studiene sammenlignet pre-incisional ultralyd-veiledet rektusskjedeblokk med postoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon som en subkutan og/eller intradermal injeksjon. Så vidt vi vet er det heller ingen studier som evaluerer bruken eller effekten av laparoskopisk guidet rektusskjedeblokk for pediatrisk enkeltsnitts laparoskopisk kirurgi. Enkeltsnittskirurgi innebærer å utføre abdominale operasjoner gjennom et enkelt, lite snitt, vanligvis plassert ved navlen.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av trans-incisional rectus sheath block med intraoperativ infiltrasjon av rectus sheath under direkte laparoskopisk visualisering via en intraabdominal tilnærming for å gi postoperativ analgesi etter single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) ) hos barn.
Etterforskerne foreslår en prospektiv studie der pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt vil randomiseres preoperativt til å motta enten en trans-incisjonell rektusskjedeblokk etter ansiktslukking, men før hudlukking eller intraoperativ infiltrasjon av rektusskjeden. under direkte laparoskopisk visualisering etter kolecystektomi. Det primære resultatet er postoperativ smertevurdering basert på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) etter SILC. Ytterligere målte utfall vil omfatte: operasjonstider, bruk av intravenøs/oral opioid og/eller ikke-opioid medisin i postoperativ periode, varighet av analgesi etter operasjon basert på tid til første redning av smertestillende middel, intraoperative hemodynamiske forandringer, postoperativt -operative hemodynamiske endringer, forekomst av bivirkninger og komplikasjoner. Pasienter/pasientforesatte vil motta et ark for å dokumentere postoperative WBFPRS-score, oral administrering av opioid- og ikke-opioidmedisiner etter utskrivning til hjemmet i totalt 5 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 10-21 år som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koledokolithiasis, gallesteinpankreatitt eller sigdcellesykdom
- Allergi mot bupivakain
- Samtidig kirurgisk prosedyre
- Utviklingsforsinkelse eller nevrologisk diagnose som vil forstyrre postoperativ smertevurdering
- Bruk av kronisk smertestillende medisin, kronisk smertelidelse eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Anestesilege klassifisering av III eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trans-incisional rectus sheath block
rectus skjedeblokk under direkte visualisering gjennom navlesnittet av den behandlende kirurgen
|
Etter fjerning av galleblæren vil et forhåndsbestemt volum på 0,2 % ropivakain (1 cc/kg, maks dose 10 cc, delt i like doser bilateralt) bli administrert under direkte visualisering i rektusskjeden bilateralt av den behandlende kirurgen.
Dette vil bli gjort etter lukking av fasciesnittet, men før lukking av hudsnittet.
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel.
Det har vist seg å være effektivt for perifere nerve-, kaudale og lumbale/torakale epidurale blokkeringer og gir mindre motorisk blokkade enn bupivakain etter kaudal administrering.
Det vil være lokalbedøvelsen som brukes til å utføre rektusskjedeblokken for begge armer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk guidet rektusskjedeblokk
rectus skjedeblokk under direkte laparoskopisk visualisering av den behandlende kirurgen
|
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel.
Det har vist seg å være effektivt for perifere nerve-, kaudale og lumbale/torakale epidurale blokkeringer og gir mindre motorisk blokkade enn bupivakain etter kaudal administrering.
Det vil være lokalbedøvelsen som brukes til å utføre rektusskjedeblokken for begge armer.
Andre navn:
Etter fjerning av galleblæren vil et forhåndsbestemt volum på 0,2 % ropivakain (1 cc/kg, maks dose 10 cc, delt i like doser bilateralt) administreres intraabdominalt under direkte laparoskopisk visualisering inn i rektusskjeden bilateralt av den behandlende kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 5 dager
|
Bruk av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS).
WBFPRS er en visuell smertevurderingsskala der deltakeren ser på bilder av ansikter som viser nivåer av smerte og velger det som ligner mest på deres egen smerte.
Skalaen går fra 0 "ingen vondt" til 10 "Ger verst."
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Driftstid måles som tiden mellom X og Y. Rapportert i minutter.
|
1 dag
|
|
Bruk av postoperativ intravenøs/oral opioid og ikke-opioid
Tidsramme: 5 dager
|
Mengde postoperative intravenøse/orale opioide og ikke-opioide medisiner mottatt av pasienten.
Dette blir registrert som morfinmilligramekvivalenter (MME)/kilogram(kg) for dag 1-5.
|
5 dager
|
|
Tid for første rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 dag
|
Tid i minutter til første analgetikum gis postoperativt.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
|
Antall deltakere med bivirkninger som kvalme, oppkast, allergiske reaksjoner.
|
5 dager
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med komplikasjoner som infeksjon, blødning, intravaskulær injeksjon, tarmpunktur.
|
30 dager
|
|
Totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall komplikasjoner som infeksjon, blødning, intravaskulær injeksjon, tarmpunktur.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00041111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Trans-incisional rectus sheath block
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Umraniye Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeErector Spinae Plane Block | Laparoskopisk lyskebrokk reparasjonTyrkia (Türkiye)
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityFullført
-
Menoufia UniversityFullførtPostoperativ smerteEgypt
-
University of ChicagoRekrutteringParaøsofageal brokkForente stater
-
Konya City HospitalFullført
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustUkjentSmerter, postoperativt | Snitt | Sår; Mageregionen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringRektale neoplasmer | Ileostomi - StomiKina