Transincizní vs laparoskopický naváděný blok rektusového pouzdra pro dětskou laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem
Transincizní blok rektuálního pouzdra versus laparoskopický naváděný blok rektálního pouzdra pro dětskou laparoskopickou cholecystektomii s jednou incizí: prospektivní, randomizovaná studie
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost transincizní blokády přímého pouzdra s laparoskopicky řízenou blokádou přímého pouzdra pro pediatrickou laparoskopickou cholecystektomii (SILC) s jednou incizí. oprava pupeční kýly u dětí.
Pacienti ve věku 10-21 let podstupující SILC pro cholelitiázu, cholecystitidu nebo biliární dyskinezi budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Budou osloveni způsobilí pacienti a jejich rodiče/opatrovníci, a pokud to bude souhlasit, budou předoperačně schváleni pro studii. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď transincizní blok přímého pouzdra nebo intraoperační blok přímého pouzdra pod přímou laparoskopickou vizualizací. Obojí provede ošetřující dětský chirurg. Pacient, opatrovníci pacientů, vybraní členové výzkumného týmu a pracovníci oddělení postanestetické péče (PACU) budou zaslepeni vůči způsobu podání analgetik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Regionální anestezie se stále více využívá k poskytování pooperační analgezie u řady chirurgických zákroků u dětí. Blokáda rektusového pouzdra a lokální anestetická infiltrace místa chirurgického zákroku jsou dva běžné způsoby poskytování pooperační analgezie. Studie porovnávající tyto dva režimy ukázaly, že blokáda přímého pouzdra naváděná ultrazvukem zlepšuje skóre okamžité bolesti a snižuje použití pooperační analgezie u pediatrických pacientů podstupujících opravu pupeční kýly. Tyto studie však porovnávaly blokádu přímého pouzdra vedené před incizí ultrazvukem s pooperační infiltrací lokálního anestetika formou subkutánní a/nebo intradermální injekce. Také, pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící použití nebo účinnost laparoskopicky řízeného bloku přímého pouzdra pro dětskou laparoskopickou chirurgii s jedním řezem. Operace s jedním řezem zahrnuje provádění břišních operací pomocí jediného malého řezu, který se obvykle nachází v pupku.
Účelem této studie je porovnat účinnost transincizní blokády přímého pochvy s intraoperační infiltrací pochvy rekta pod přímou laparoskopickou vizualizací prostřednictvím intraabdominálního přístupu pro poskytnutí pooperační analgezie po laparoskopické cholecystektomii s jedním řezem (SILC ) u dětí.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii, ve které budou dětští pacienti, kteří podstupují laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem, předoperačně randomizováni tak, aby dostali buď transincizní blokádu přímého pouzdra po uzavření obličeje, ale před uzavřením kůže, nebo intraoperační infiltraci pouzdra rekta. pod přímou laparoskopickou vizualizací po cholecystektomii. Primárním výsledkem je hodnocení pooperační bolesti na základě Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) po SILC. Mezi další měřené výsledky budou patřit: operační časy, použití intravenózních/perorálních opioidních a/nebo neopioidních léků v pooperačním období, trvání analgezie po operaci založené na době do prvního záchranného analgetika, intraoperační hemodynamické změny, po operaci -operativní hemodynamické změny, výskyt nežádoucích účinků a komplikací. Pacienti/opatrovníci pacientů obdrží list pro dokumentaci pooperačních skóre WBFPRS, perorálního podávání opioidů a neopioidů, jakmile budou propuštěni domů na celkem 5 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 10-21 let podstupující laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s choledokolitiázou, pankreatitidou žlučových kamenů nebo srpkovitou anémií
- Alergie na bupivakain
- Souběžný chirurgický zákrok
- Vývojové zpoždění nebo neurologická diagnóza, která by interferovala s hodnocením skóre pooperační bolesti
- Užívání léků proti chronické bolesti, chronická bolest nebo syndrom komplexní regionální bolesti
- Anesteziologická klasifikace III nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transincizní blok přímého pouzdra
blok rectus sheath pod přímou vizualizací přes pupeční řez ošetřujícím chirurgem
|
Po odstranění žlučníku bude předem stanovený objem 0,2 % ropivakainu (1 cc/kg, max. dávka 10 ccm, rozděleno do stejných dávek bilaterálně) podán za přímé vizualizace do pochvy rekta bilaterálně ošetřujícím chirurgem.
To bude provedeno po uzavření fasciální incize, ale před uzavřením kožní incize.
Ropivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum.
Bylo prokázáno, že je účinný u periferních nervů, kaudálních a lumbálních/hrudních epidurálních blokád a po kaudálním podání vyvolává menší motorickou blokádu než bupivakain.
Bude se jednat o lokální anestetikum používané k provedení blokády přímého pouzdra pro obě paže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopicky vedený blok pouzdra rekta
blok rectus sheath pod přímou laparoskopickou vizualizací ošetřujícím chirurgem
|
Ropivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum.
Bylo prokázáno, že je účinný u periferních nervů, kaudálních a lumbálních/hrudních epidurálních blokád a po kaudálním podání vyvolává menší motorickou blokádu než bupivakain.
Bude se jednat o lokální anestetikum používané k provedení blokády přímého pouzdra pro obě paže.
Ostatní jména:
Po odstranění žlučníku bude ošetřujícím chirurgem intraabdominálně pod přímou laparoskopickou vizualizací do přímého pouzdra bilaterálně podán předem stanovený objem 0,2 % ropivakainu (1 cc/kg, max. dávka 10 ccm, rozděleno do stejných dávek oboustranně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 5 dní
|
Použití Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES (WBFPRS).
WBFPRS je vizuální stupnice hodnocení bolesti, ve které se účastník dívá na obrázky tváří znázorňující úrovně bolesti a vybírá tu, která se nejvíce podobá jejich vlastní bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 "bez zranění" do 10 "Hurts Worst."
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Operační čas se měří jako čas mezi X a Y. Udává se v minutách.
|
1 den
|
|
Použití pooperačních intravenózních/orálních opioidů a neopioidů
Časové okno: 5 dní
|
Množství pooperačních intravenózních/orálních opioidních a neopioidních léků, které pacient obdržel.
To se zaznamenává jako ekvivalenty morfinu v miligramech (MME)/kilogram (kg) pro dny 1-5.
|
5 dní
|
|
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: 1 den
|
Doba v minutách do podání prvního analgetika po operaci.
|
1 den
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 5 dní
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, alergické reakce.
|
5 dní
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s komplikacemi, jako je infekce, krvácení, intravaskulární injekce, punkce střeva.
|
30 dní
|
|
Celkový počet komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet komplikací, jako je infekce, krvácení, intravaskulární injekce, punkce střeva.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00041111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Transincizní blok přímého pouzdra
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Assiut UniversityNábor
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
Hitit UniversityDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteDokončeno
-
Vanderbilt UniversityStaženo
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Tampere University HospitalNábor
-
Minia UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Nervový blok | Anestezie, analgezie
-
University of AlbertaDokončenoAkutní zánět slepého střevaKanada