Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-incisionaalinen vs laparoskooppinen ohjattu peräsuolen tuppiblokki lasten yhden viillon laparoskooppiseen kolekystektomiaan

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital

Trans-incisionaalinen peräsuolen tuppiblokki vs. laparoskooppinen ohjattu peräsuolen tuppiblokki lasten yhden viillon laparoskooppiseen kolekystektomiaan: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan trans-incisionaalisen peräsuolen tuppikatkoksen tehokkuutta laparoskooppisesti ohjattuun peräsuolen tuppikatkoksen tehoa lasten yhden viillon laparoskooppisessa kolekystektomiassa (SILC). napatyrän korjaus lapsille.

10–21-vuotiaat potilaat, joille tehdään SILC sappikivitaudin, kolekystiitin tai sapen dyskinesian varalta, seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi. Tukikelpoisia potilaita ja heidän vanhempiaan/huoltajiaan lähestytään, ja jos suostumme tutkimukseen, he suostuvat tutkimukseen ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko trans-incisionaalinen peräsuolen tuppikatkos tai intraoperatiivinen peräsuolen tuppikatkos suorassa laparoskooppisessa visualisoinnissa. Molemmat tekee hoitava lastenkirurgi. Potilas, potilaan huoltajat, valitut tutkimusryhmän jäsenet ja Post Anestesian hoitoyksikön (PACU) henkilökunta sokeutuvat analgeettisen antotavan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueellista anestesiaa on käytetty yhä enemmän leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoamiseen useissa lasten kirurgisissa toimenpiteissä. Peräsuolen tuppikatkos ja paikallispuudutuksen tunkeutuminen leikkauskohtaan ovat kaksi yleistä tapaa tarjota postoperatiivista analgesiaa. Näitä kahta toimintamuotoa vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu peräsuolen tuppikatkos parantaa välittömiä kipupisteitä ja vähentää leikkauksen jälkeisen analgesian käyttöä lapsipotilailla, joille tehdään napatyräkorjaus. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin verrattu viiltoa edeltävää ultraääniohjattua peräsuolen tuppikatkosta leikkauksen jälkeiseen paikallispuudutuksen infiltraatioon ihonalaisena ja/tai intradermaalisena injektiona. Tietojemme mukaan ei myöskään ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin laparoskooppisesti ohjatun peräsuolen tupen käyttöä tai tehoa lasten yhden viillon laparoskooppisessa leikkauksessa. Yhden viillon leikkaus sisältää vatsan leikkauksia yhdellä, pienellä viillolla, joka yleensä sijaitsee navan kohdalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transincisionaalisen peräsuolen tupen blokauksen tehoa peräsuolen tupen leikkauksensisäiseen infiltraatioon suorassa laparoskooppisessa visualisoinnissa intraabdominaalisen lähestymistavan avulla, jotta saadaan aikaan postoperatiivista analgesiaa yhden viillon laparoskooppisen kolekystektomian (SILC) jälkeen. ) lapsilla.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, jossa lapsipotilaat, joille tehdään yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia, satunnaistetaan ennen leikkausta saamaan joko trans-incisionaalinen peräsuolen tuppikatkos kasvojen sulkemisen jälkeen, mutta ennen ihon sulkemista tai peräsuolen tupen intraoperatiivista infiltraatiota suorassa laparoskooppisessa visualisoinnissa kolekystektomian jälkeen. Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen kipuluokitus, joka perustuu Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikkoon (WBFPRS) SILC:n jälkeen. Muita mitattuja tuloksia ovat: leikkausajat, suonensisäisen/oraalisen opioidi- ja/tai ei-opioidilääkityksen käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana, leikkauksen jälkeisen analgesian kesto ensimmäisen analgeetin pelastamiseen kuluvan ajan perusteella, leikkauksen sisäiset hemodynaamiset muutokset, post-operatiiviset -leikkauksen hemodynaamiset muutokset, sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja komplikaatiot. Potilaat/potilaan huoltajat saavat lomakkeen, jossa dokumentoidaan leikkauksen jälkeiset WBFPRS-pisteet, suun kautta otettava opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden antaminen, kun heidät on päästetty kotiin yhteensä 5 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10–21-vuotiaat potilaat, joille tehdään yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on koledokolitiaasi, sappikivihaimatulehdus tai sirppisolusairaus
  • Allergia bupivakaiinille
  • Samanaikainen kirurginen toimenpide
  • Kehitysviive tai neurologinen diagnoosi, joka häiritsisi leikkauksen jälkeisen kipupisteen arviointia
  • Kroonisen kipulääkkeen käyttö, krooninen kipuhäiriö tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  • Anestesiologin luokitus III tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trans-incisionaalinen rectus-tuppilohko
rectus-tuppikatkos hoitavan kirurgin suorassa visualisoinnissa navan viillon kautta
Menettely: Trans-incisionaalinen rectus-tuppilohko
Sappirakon poistamisen jälkeen ennalta määrätty tilavuus 0,2 % ropivakaiinia (1 cm3/kg, maksimiannos 10 cm3, jaettuna yhtä suuriin annoksiin molemmin puolin) hoitava kirurgi antaa suoran visualisoinnin peräsuoleen tuppeen kahdenvälisesti. Tämä tehdään fasciaalisen viillon sulkemisen jälkeen, mutta ennen ihon viillon sulkemista.
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine. Sen on osoitettu olevan tehokas ääreishermon, kaudaalisen ja lanne-/rintakehän epiduraalitukoksen hoidossa ja se tuottaa vähemmän motorista salpausta kuin bupivakaiini kaudaalisen annon jälkeen. Se on paikallispuudutusaine, jota käytetään suoritettaessa peräsuolen tuppiblokki molemmille käsivarsille.
Muut nimet:
  • Naropin
Active Comparator: Laparoskooppinen ohjattu peräsuolen tuppilohko
peräsuolen tuppikatkos hoitavan kirurgin suorassa laparoskooppisessa visualisoinnissa
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine. Sen on osoitettu olevan tehokas ääreishermon, kaudaalisen ja lanne-/rintakehän epiduraalitukoksen hoidossa ja se tuottaa vähemmän motorista salpausta kuin bupivakaiini kaudaalisen annon jälkeen. Se on paikallispuudutusaine, jota käytetään suoritettaessa peräsuolen tuppiblokki molemmille käsivarsille.
Muut nimet:
  • Naropin
Menettely: Laparoskooppinen ohjattu peräsuolen tuppilohko
Sappirakon poistamisen jälkeen ennalta määrätty tilavuus 0,2 % ropivakaiinia (1 cm3/kg, maksimiannos 10 cm3, jaettuna yhtä suuriin annoksiin molemmin puolin) hoitava kirurgi antaa vatsansisäisesti suoran laparoskooppisen visualisoinnin peräsuoleen tuppeen molemmin puolin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun luokitus
Aikaikkuna: 5 päivää
Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikon (WBFPRS) käyttö. WBFPRS on visuaalinen kivun arviointiasteikko, jossa osallistuja tarkastelee kasvojen kuvia, jotka kuvaavat kipua ja valitsee sen, joka muistuttaa eniten hänen omaa kipuaan. Asteikko vaihtelee 0:sta "ei loukkaantunut" 10:een "satui pahiten".
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Toiminta-aika mitataan X:n ja Y:n välisenä aikana. Raportoitu minuutteina.
1 päivä
Leikkauksen jälkeisten suonensisäisten/oraalisten opioidien ja ei-opioidien käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaan saama postoperatiivisten suonensisäisten/oraalisten opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden määrä. Tämä kirjataan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)/kg (kg) päivinä 1-5.
5 päivää
Aika First Rescue Analgeetille
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika minuutteina ensimmäisen analgeetin antamiseen leikkauksen jälkeen.
1 päivä
Sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, allergisia reaktioita.
5 päivää
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita, kuten infektio, verenvuoto, suonensisäinen injektio, suolen punktio.
30 päivää
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden kokonaismäärä, kuten infektio, verenvuoto, suonensisäinen injektio, suolen punktio.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00041111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Trans-incisionaalinen rectus-tuppilohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa