Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznacięcie vs laparoskopowy blok z osłoną mięśnia prostego prostego do cholecystektomii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem u dzieci

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital

Blokada osłonki mięśnia prostego prostego w porównaniu z blokadą osłonki mięśnia prostego prostego pod kontrolą laparoskopową w cholecystektomii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące skuteczność blokady pochewki mięśnia prostego prostego przez nacięcie z blokadą pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą laparoskopową w cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem u dzieci (SILC). plastyka przepukliny pępkowej u dzieci.

Pacjenci w wieku 10-21 lat poddawani SILC z powodu kamicy żółciowej, zapalenia pęcherzyka żółciowego lub dyskinezy dróg żółciowych zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Kwalifikujący się pacjenci i ich rodzice/opiekunowie zostaną zwróceni i, jeśli wyrażą na to zgodę, wyrażą zgodę na badanie przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę pochewki mięśnia prostego prostego przez nacięcie lub śródoperacyjną blokadę pochewki mięśnia prostego prostego pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopową. Oba zostaną wykonane przez prowadzącego chirurga dziecięcego. Pacjent, opiekunowie pacjentów, wybrani członkowie zespołu badawczego oraz personel Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) nie będą świadomi sposobu podania środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne jest coraz częściej wykorzystywane do zapewnienia pooperacyjnej analgezji wielu zabiegów chirurgicznych u dzieci. Blokada pochewki mięśnia prostego prostego i miejscowa infiltracja miejsca operowanego środkiem znieczulającym to dwa popularne sposoby zapewnienia analgezji pooperacyjnej. Badania porównujące te dwa tryby wykazały, że blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG poprawia natychmiastową ocenę bólu i ogranicza stosowanie analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pępkowej. Jednak w badaniach tych porównano blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG przed operacją z pooperacyjną infiltracją miejscowego środka znieczulającego w postaci wstrzyknięcia podskórnego i/lub śródskórnego. Ponadto, według naszej wiedzy, nie ma badań oceniających zastosowanie lub skuteczność laparoskopowej blokady pochewki mięśnia prostego brzucha w chirurgii laparoskopowej z jednym nacięciem u dzieci. Operacja pojedynczego nacięcia polega na wykonaniu operacji w obrębie jamy brzusznej przez pojedyncze, niewielkie nacięcie, zwykle zlokalizowane w okolicy pępka.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeznaciętej blokady pochewki mięśnia prostego brzucha ze śródoperacyjnym naciekaniem pochewki mięśnia prostego brzucha pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopową z dostępu do jamy brzusznej w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji po cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem (SILC) ) u dzieci.

Badacze proponują prospektywne badanie, w którym pacjenci pediatryczni poddawani cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia zostaną losowo przydzieleni przed operacją do grupy otrzymującej przeznacięcie pochewki mięśnia prostego brzucha po zamknięciu twarzy, ale przed zamknięciem skóry, lub śródoperacyjną infiltrację pochewki mięśnia prostego brzucha pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopową po cholecystektomii. Podstawowym wynikiem jest ocena bólu pooperacyjnego na podstawie skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFPRS) po SILC. Dodatkowe mierzone wyniki będą obejmowały: czas operacji, stosowanie dożylnych/doustnych leków opioidowych i/lub nieopioidowych w okresie pooperacyjnym, czas trwania analgezji po operacji w oparciu o czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego, śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne, -operacyjne zmiany hemodynamiczne, występowanie działań niepożądanych i powikłań. Pacjenci/opiekunowie pacjentów otrzymają kartę dokumentującą pooperacyjne wyniki WBFPRS, podanie doustnych leków opioidowych i nieopioidowych po wypisaniu do domu przez łącznie 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 10-21 lat poddawani cholecystektomii laparoskopowej z jednego nacięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kamicą żółciową, kamicą żółciową trzustki lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Alergia na bupiwakainę
  • Jednoczesny zabieg chirurgiczny
  • Opóźnienie rozwojowe lub rozpoznanie neurologiczne, które mogłoby zakłócić ocenę bólu pooperacyjnego
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przewlekły zespół bólowy lub złożony regionalny zespół bólowy
  • Klasyfikacja anestezjologa III lub wyższa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok pochewki mięśnia prostego przez nacięcie
blok pochewki mięśnia prostego brzucha pod bezpośrednią wizualizacją przez nacięcie pępowinowe przez chirurga prowadzącego
Procedura: Blok pochewki mięśnia prostego przez nacięcie
Po usunięciu pęcherzyka żółciowego chirurg prowadzący poda z góry ustaloną objętość 0,2% ropiwakainy (1 cm3/kg, maksymalna dawka 10 cm3, podzielona na równe dawki obustronnie) pod bezpośrednią wizualizacją do pochewki mięśnia prostego brzucha obustronnie. Zostanie to wykonane po zamknięciu nacięcia powięziowego, ale przed zamknięciem nacięcia skóry.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym. Wykazano, że jest skuteczna w blokadach zewnątrzoponowych nerwów obwodowych, ogonowych i lędźwiowo-piersiowych oraz powoduje mniejszą blokadę motoryczną niż bupiwakaina po podaniu doogonowym. Będzie to miejscowy środek znieczulający stosowany do wykonania blokady pochewki mięśnia prostego obu ramion.
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą laparoskopową
blok pochewki mięśnia prostego brzucha pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopową przez chirurga prowadzącego
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym. Wykazano, że jest skuteczna w blokadach zewnątrzoponowych nerwów obwodowych, ogonowych i lędźwiowo-piersiowych oraz powoduje mniejszą blokadę motoryczną niż bupiwakaina po podaniu doogonowym. Będzie to miejscowy środek znieczulający stosowany do wykonania blokady pochewki mięśnia prostego obu ramion.
Inne nazwy:
  • Naropin
Procedura: Blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą laparoskopową
Po usunięciu pęcherzyka żółciowego chirurg prowadzący poda z góry ustaloną objętość 0,2% ropiwakainy (1 cm3/kg, maksymalna dawka 10 cm3, podzielona na równe dawki obustronnie) do jamy brzusznej, pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopową, obustronnie do pochewki mięśnia prostego brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni
Korzystanie ze skali oceny bólu Wong-Baker FACES (WBFPRS). WBFPRS to wizualna skala oceny bólu, w której uczestnik ogląda zdjęcia twarzy przedstawiające poziom bólu i wybiera ten, który najbardziej przypomina jego własny ból. Skala waha się od 0 „brak bólu” do 10 „Boli najbardziej”.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas działania jest mierzony jako czas między X a Y. Podawany w minutach.
1 dzień
Stosowanie pooperacyjnych dożylnych/doustnych opioidów i nieopioidów
Ramy czasowe: 5 dni
Ilość pooperacyjnych dożylnych/doustnych leków opioidowych i nieopioidowych otrzymanych przez pacjenta. Jest to zapisywane jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME)/kilogram (kg) dla dni 1-5.
5 dni
Czas na pierwszą pomoc przeciwbólową
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas w minutach do podania pierwszego środka przeciwbólowego po operacji.
1 dzień
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, reakcje alergiczne.
5 dni
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z powikłaniami, takimi jak infekcja, krwawienie, wstrzyknięcie donaczyniowe, przebicie jelita.
30 dni
Całkowita liczba komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba powikłań, takich jak infekcja, krwawienie, wstrzyknięcie donaczyniowe, przebicie jelita.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00041111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok pochewki mięśnia prostego przez nacięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj