- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02494336
Blocco della guaina del retto trans-incisionale vs laparoscopico guidato per colecistectomia laparoscopica pediatrica a singola incisione
Blocco della guaina del retto trans-incisionale rispetto al blocco della guaina del retto laparoscopico guidato per la colecistectomia laparoscopica pediatrica a singola incisione: uno studio prospettico randomizzato
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che confronta l'efficacia del blocco della guaina del retto transincisionale rispetto al blocco della guaina del retto laparoscopico guidato per la colecistectomia laparoscopica pediatrica a singola incisione (SILC). riparazione dell'ernia ombelicale nei bambini.
I pazienti di età compresa tra 10 e 21 anni sottoposti a SILC per colelitiasi, colecistite o discinesia biliare saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei e i loro genitori/tutori saranno contattati e, se d'accordo, acconsentiti allo studio prima dell'intervento. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il blocco della guaina del retto transincisionale o il blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione laparoscopica diretta. Entrambi saranno eseguiti dal chirurgo pediatrico presente. Il paziente, i tutori del paziente, i membri selezionati del gruppo di ricerca e il personale dell'unità di cura post anestesia (PACU) saranno all'oscuro del metodo di somministrazione dell'analgesico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale è stata sempre più utilizzata per fornire analgesia post-operatoria per una serie di procedure chirurgiche nei bambini. Il blocco della guaina del retto e l'infiltrazione di anestetico locale del sito chirurgico sono due modalità comuni per fornire l'analgesia postoperatoria. Studi che confrontano le due modalità hanno dimostrato che il blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni migliora i punteggi del dolore immediato e riduce l'uso dell'analgesia post-operatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale. Tuttavia, questi studi hanno confrontato il blocco della guaina del retto ecoguidato pre-incisionale con l'infiltrazione di anestetico locale post-operatorio come iniezione sottocutanea e/o intradermica. Inoltre, a nostra conoscenza, non ci sono studi che valutino l'uso o l'efficacia del blocco della guaina del retto laparoscopico guidato per la chirurgia laparoscopica pediatrica a singola incisione. La chirurgia a singola incisione comporta l'esecuzione di operazioni addominali attraverso un'unica, piccola incisione, solitamente situata nell'ombelico.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco della guaina del retto transincisionale con l'infiltrazione intraoperatoria della guaina del retto sotto visualizzazione laparoscopica diretta tramite un approccio intra-addominale per fornire analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC ) nei bambini.
I ricercatori propongono uno studio prospettico in cui i pazienti pediatrici sottoposti a colecistectomia laparoscopica a singola incisione saranno randomizzati preoperatoriamente per ricevere un blocco della guaina del retto transincisionale dopo la chiusura facciale ma prima della chiusura della pelle o l'infiltrazione intraoperatoria della guaina del retto sotto visualizzazione laparoscopica diretta dopo colecistectomia. L'esito primario è la valutazione del dolore post-operatorio basata sulla Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) dopo SILC. Ulteriori risultati misurati includeranno: tempi operatori, l'uso di farmaci oppioidi per via endovenosa/orale e/o non oppioidi nel periodo post-operatorio, durata dell'analgesia dopo l'intervento chirurgico in base al tempo al primo soccorso analgesico, cambiamenti emodinamici intraoperatori, post cambiamenti emodinamici operativi, incidenza di effetti collaterali e complicanze. I pazienti/tutori dei pazienti riceveranno un foglio per documentare i punteggi WBFPRS post-operatori, la somministrazione orale di farmaci oppioidi e non oppioidi una volta dimessi a casa per un totale di 5 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 10 e 21 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica a singola incisione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coledocolitiasi, pancreatite da calcoli biliari o anemia falciforme
- Allergia alla bupivacaina
- Procedura chirurgica concomitante
- Ritardo dello sviluppo o diagnosi neurologica che interferirebbero con la valutazione del punteggio del dolore post-operatorio
- Uso di farmaci per il dolore cronico, disturbo da dolore cronico o sindrome da dolore regionale complesso
- Classificazione anestesista di III o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco guaina retto transincisionale
blocco della guaina del retto sotto visualizzazione diretta attraverso l'incisione ombelicale da parte del chirurgo curante
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Dopo la rimozione della cistifellea, un volume predeterminato di ropivacaina allo 0,2% (1 cc/kg, dose massima 10 cc, suddivisa in dosi uguali bilateralmente) verrà somministrato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto bilateralmente dal chirurgo curante.
Questo sarà fatto dopo la chiusura dell'incisione fasciale ma prima della chiusura dell'incisione cutanea.
La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione.
È stato dimostrato che è efficace per i blocchi epidurali dei nervi periferici, caudali e lombari/toracici e produce meno blocchi motori rispetto alla bupivacaina dopo somministrazione caudale.
Sarà l'anestetico locale utilizzato per eseguire il blocco della guaina del retto per entrambe le braccia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco della guaina del muscolo retto laparoscopico guidato
blocco della guaina del muscolo retto sotto visualizzazione laparoscopica diretta da parte del chirurgo curante
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La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione.
È stato dimostrato che è efficace per i blocchi epidurali dei nervi periferici, caudali e lombari/toracici e produce meno blocchi motori rispetto alla bupivacaina dopo somministrazione caudale.
Sarà l'anestetico locale utilizzato per eseguire il blocco della guaina del retto per entrambe le braccia.
Altri nomi:
Dopo la rimozione della cistifellea, un volume predeterminato di ropivacaina allo 0,2% (1 cc/kg, dose massima 10 cc, suddivisa in dosi uguali bilateralmente) verrà somministrato per via intra-addominale sotto visualizzazione laparoscopica diretta nella guaina del retto bilateralmente dal chirurgo curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
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Utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS).
Il WBFPRS è una scala di valutazione del dolore visivo in cui il partecipante guarda le immagini dei volti che descrivono i livelli di dolore e sceglie quello che assomiglia di più al proprio dolore.
La scala va da 0 "nessun danno" a 10 "fa male peggio".
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo operatorio è misurato come il tempo tra X e Y. Riportato in minuti.
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1 giorno
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Uso post-operatorio di oppioidi e non oppioidi per via endovenosa/orale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Quantità di farmaci oppioidi e non oppioidi postoperatori per via endovenosa/orale ricevuti dal paziente.
Questo viene registrato come equivalenti in milligrammi di morfina (MME)/chilogrammo (kg) per i giorni 1-5.
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5 giorni
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È ora di salvare per la prima volta l'analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo in minuti prima che venga somministrato il primo analgesico dopo l'intervento.
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1 giorno
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Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 giorni
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Numero di partecipanti con effetti collaterali come nausea, vomito, reazioni allergiche.
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5 giorni
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con complicanze come infezione, sanguinamento, iniezione intravascolare, puntura intestinale.
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30 giorni
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Numero totale di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero totale di complicanze come infezione, sanguinamento, iniezione intravascolare, puntura intestinale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00041111
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