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Blocco della guaina del retto trans-incisionale vs laparoscopico guidato per colecistectomia laparoscopica pediatrica a singola incisione

4 gennaio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital

Blocco della guaina del retto trans-incisionale rispetto al blocco della guaina del retto laparoscopico guidato per la colecistectomia laparoscopica pediatrica a singola incisione: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che confronta l'efficacia del blocco della guaina del retto transincisionale rispetto al blocco della guaina del retto laparoscopico guidato per la colecistectomia laparoscopica pediatrica a singola incisione (SILC). riparazione dell'ernia ombelicale nei bambini.

I pazienti di età compresa tra 10 e 21 anni sottoposti a SILC per colelitiasi, colecistite o discinesia biliare saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei e i loro genitori/tutori saranno contattati e, se d'accordo, acconsentiti allo studio prima dell'intervento. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il blocco della guaina del retto transincisionale o il blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione laparoscopica diretta. Entrambi saranno eseguiti dal chirurgo pediatrico presente. Il paziente, i tutori del paziente, i membri selezionati del gruppo di ricerca e il personale dell'unità di cura post anestesia (PACU) saranno all'oscuro del metodo di somministrazione dell'analgesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale è stata sempre più utilizzata per fornire analgesia post-operatoria per una serie di procedure chirurgiche nei bambini. Il blocco della guaina del retto e l'infiltrazione di anestetico locale del sito chirurgico sono due modalità comuni per fornire l'analgesia postoperatoria. Studi che confrontano le due modalità hanno dimostrato che il blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni migliora i punteggi del dolore immediato e riduce l'uso dell'analgesia post-operatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale. Tuttavia, questi studi hanno confrontato il blocco della guaina del retto ecoguidato pre-incisionale con l'infiltrazione di anestetico locale post-operatorio come iniezione sottocutanea e/o intradermica. Inoltre, a nostra conoscenza, non ci sono studi che valutino l'uso o l'efficacia del blocco della guaina del retto laparoscopico guidato per la chirurgia laparoscopica pediatrica a singola incisione. La chirurgia a singola incisione comporta l'esecuzione di operazioni addominali attraverso un'unica, piccola incisione, solitamente situata nell'ombelico.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco della guaina del retto transincisionale con l'infiltrazione intraoperatoria della guaina del retto sotto visualizzazione laparoscopica diretta tramite un approccio intra-addominale per fornire analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC ) nei bambini.

I ricercatori propongono uno studio prospettico in cui i pazienti pediatrici sottoposti a colecistectomia laparoscopica a singola incisione saranno randomizzati preoperatoriamente per ricevere un blocco della guaina del retto transincisionale dopo la chiusura facciale ma prima della chiusura della pelle o l'infiltrazione intraoperatoria della guaina del retto sotto visualizzazione laparoscopica diretta dopo colecistectomia. L'esito primario è la valutazione del dolore post-operatorio basata sulla Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) dopo SILC. Ulteriori risultati misurati includeranno: tempi operatori, l'uso di farmaci oppioidi per via endovenosa/orale e/o non oppioidi nel periodo post-operatorio, durata dell'analgesia dopo l'intervento chirurgico in base al tempo al primo soccorso analgesico, cambiamenti emodinamici intraoperatori, post cambiamenti emodinamici operativi, incidenza di effetti collaterali e complicanze. I pazienti/tutori dei pazienti riceveranno un foglio per documentare i punteggi WBFPRS post-operatori, la somministrazione orale di farmaci oppioidi e non oppioidi una volta dimessi a casa per un totale di 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 10 e 21 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica a singola incisione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coledocolitiasi, pancreatite da calcoli biliari o anemia falciforme
  • Allergia alla bupivacaina
  • Procedura chirurgica concomitante
  • Ritardo dello sviluppo o diagnosi neurologica che interferirebbero con la valutazione del punteggio del dolore post-operatorio
  • Uso di farmaci per il dolore cronico, disturbo da dolore cronico o sindrome da dolore regionale complesso
  • Classificazione anestesista di III o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco guaina retto transincisionale
blocco della guaina del retto sotto visualizzazione diretta attraverso l'incisione ombelicale da parte del chirurgo curante
Dopo la rimozione della cistifellea, un volume predeterminato di ropivacaina allo 0,2% (1 cc/kg, dose massima 10 cc, suddivisa in dosi uguali bilateralmente) verrà somministrato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto bilateralmente dal chirurgo curante. Questo sarà fatto dopo la chiusura dell'incisione fasciale ma prima della chiusura dell'incisione cutanea.
La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione. È stato dimostrato che è efficace per i blocchi epidurali dei nervi periferici, caudali e lombari/toracici e produce meno blocchi motori rispetto alla bupivacaina dopo somministrazione caudale. Sarà l'anestetico locale utilizzato per eseguire il blocco della guaina del retto per entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Blocco della guaina del muscolo retto laparoscopico guidato
blocco della guaina del muscolo retto sotto visualizzazione laparoscopica diretta da parte del chirurgo curante
La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione. È stato dimostrato che è efficace per i blocchi epidurali dei nervi periferici, caudali e lombari/toracici e produce meno blocchi motori rispetto alla bupivacaina dopo somministrazione caudale. Sarà l'anestetico locale utilizzato per eseguire il blocco della guaina del retto per entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Naropin
Dopo la rimozione della cistifellea, un volume predeterminato di ropivacaina allo 0,2% (1 cc/kg, dose massima 10 cc, suddivisa in dosi uguali bilateralmente) verrà somministrato per via intra-addominale sotto visualizzazione laparoscopica diretta nella guaina del retto bilateralmente dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
Utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS). Il WBFPRS è una scala di valutazione del dolore visivo in cui il partecipante guarda le immagini dei volti che descrivono i livelli di dolore e sceglie quello che assomiglia di più al proprio dolore. La scala va da 0 "nessun danno" a 10 "fa male peggio".
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo operatorio è misurato come il tempo tra X e Y. Riportato in minuti.
1 giorno
Uso post-operatorio di oppioidi e non oppioidi per via endovenosa/orale
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità di farmaci oppioidi e non oppioidi postoperatori per via endovenosa/orale ricevuti dal paziente. Questo viene registrato come equivalenti in milligrammi di morfina (MME)/chilogrammo (kg) per i giorni 1-5.
5 giorni
È ora di salvare per la prima volta l'analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo in minuti prima che venga somministrato il primo analgesico dopo l'intervento.
1 giorno
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di partecipanti con effetti collaterali come nausea, vomito, reazioni allergiche.
5 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con complicanze come infezione, sanguinamento, iniezione intravascolare, puntura intestinale.
30 giorni
Numero totale di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di complicanze come infezione, sanguinamento, iniezione intravascolare, puntura intestinale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco guaina retto transincisionale

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