Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transz-metszéses vs laparoszkópos irányított végbélhüvely blokk gyermekgyógyászati ​​egymetszés laparoszkópos kolecisztektómiához

2021. január 4. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital

Transz-metszéses végbélhüvely-blokk versus laparoszkópos irányított végbélhüvely-blokk gyermekgyógyászati ​​egymetszéses laparoszkópos cholecystectomiához: Prospektív, randomizált vizsgálat

Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a transz-incisionalis rectus-hüvely-blokk és a laparoszkópos irányított rectus-hüvely-blokk hatékonyságát hasonlítja össze gyermekgyógyászati ​​egymetszés laparoszkópos cholecystectomiában (SILC). köldöksérv javítása gyermekeknél.

A 10-21 év közötti, SILC-n átesett betegeket epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás vagy epeúti diszkinézia miatt szűrik a vizsgálatba való bevonásra. A jogosult betegeket és szüleiket/gondviselőiket megkeresik, és ha egyetértenek, a műtét előtt beleegyeznek a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy közvetlen laparoszkópos vizualizációval vagy transz-incisionális rectus hüvely blokkot kapjanak, vagy intraoperatív rectus tok blokkot kapjanak. Mindkettőt a kezelő gyermeksebész fogja elvégezni. A páciens, a beteggondozók, a kutatócsoport kiválasztott tagjai és az Anesztézia utáni gondozási osztály (PACU) munkatársai nem ismerik a fájdalomcsillapító beadás módját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regionális érzéstelenítést egyre inkább alkalmazzák posztoperatív fájdalomcsillapításra számos sebészeti beavatkozásnál gyermekeknél. A műtét utáni fájdalomcsillapítás két gyakori módja a rectus-hüvely-blokk és a helyi érzéstelenítő beszűrődése a műtéti helyen. A két módot összehasonlító tanulmányok kimutatták, hogy az ultrahanggal vezérelt rectuszhüvely-blokk javítja az azonnali fájdalompontszámot és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapítás alkalmazását köldöksérv-javításon átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Ezek a vizsgálatok azonban a metszés előtti ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokkot hasonlították össze a posztoperatív helyi érzéstelenítő infiltrációval szubkután és/vagy intradermális injekció formájában. Ezen túlmenően tudomásunk szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a laparoszkópos irányított rectuszhüvely-blokk használatát vagy hatékonyságát gyermekkori egymetszéses laparoszkópos műtéteknél. Az egymetszéses műtét magában foglalja a hasi műtétek elvégzését egyetlen, kis bemetszésen keresztül, amely általában a köldöknél található.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a transz-incisionalis rectus hüvely blokk hatékonyságát a rectus hüvely intraoperatív infiltrációjával közvetlen laparoszkópos vizualizációval intraabdominális megközelítéssel, posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására egyszeres bevágásos laparoszkópos cholecystectomiát (SILC) követően. ) gyermekeknél.

A kutatók egy prospektív vizsgálatot javasolnak, amelyben az egyszeri bevágásos laparoszkópos cholecystectomián áteső gyermekbetegeket a műtét előtt véletlenszerűen besorolják, hogy az arc lezárása után, de a bőrzárás vagy a rectus hüvely intraoperatív beszűrődése előtt transz-metszéses rectus hüvely blokkot kapjanak. cholecystectomia után közvetlen laparoszkópos vizualizáció alatt. Az elsődleges eredmény a műtét utáni fájdalom besorolása, amely a Wong-Baker Faces Faces Fájdalomértékelési Skála (WBFPRS) alapján történik a SILC-t követően. A további mért eredmények a következők: műtéti idők, intravénás/orális opioid és/vagy nem opioid gyógyszerek alkalmazása a posztoperatív időszakban, a műtét utáni fájdalomcsillapítás időtartama a fájdalomcsillapító első megmentéséig eltelt idő alapján, intraoperatív hemodinamikai változások, posztoperatív - műtéti hemodinamikai változások, mellékhatások és szövődmények előfordulása. A betegek/beteg gondviselők kapnak egy lapot, amely dokumentálja a posztoperatív WBFPRS pontszámokat, valamint az orális opioid és nem opioid gyógyszerek beadását, miután hazaengedték őket összesen 5 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-21 éves betegek, akik egyszeri bevágásos laparoszkópos cholecystectomián esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Choledocolithiasisban, epekő hasnyálmirigy-gyulladásban vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegek
  • Allergia a bupivakainra
  • Egyidejű sebészeti beavatkozás
  • Fejlődési késleltetés vagy neurológiai diagnózis, amely megzavarná a posztoperatív fájdalompontszám értékelését
  • Krónikus fájdalomcsillapítók alkalmazása, krónikus fájdalomzavar vagy összetett regionális fájdalom szindróma
  • Az aneszteziológus besorolása III vagy magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transz-metszéses rectus hüvely blokk
rectus-hüvelyblokk a kezelő sebész által a köldökmetszésen keresztül történő közvetlen vizualizáció alatt
Eljárás: Transz-metszéses rectus hüvely blokk
Az epehólyag eltávolítása után előre meghatározott térfogatú 0,2%-os ropivakaint (1 cm3/kg, maximális dózis 10 cm3, kétoldali egyenlő adagokra osztva) a kezelő sebész közvetlenül a végbélhüvelybe kétoldalúan látja el. Ezt a fasciális metszés lezárása után, de a bőrmetszés lezárása előtt kell elvégezni.
Drog: Ropivakain
A ropivakain hosszú hatású helyi érzéstelenítő. Hatékonynak bizonyult a perifériás idegek, a caudalis és az ágyéki/mellkasi epidurális blokkoknál, és kevésbé okoz motoros blokádot, mint a bupivakain a caudalis alkalmazást követően. Ez lesz a helyi érzéstelenítő, amelyet mindkét kar rectus hüvely blokkjának elvégzésére használnak.
Más nevek:
  • Naropin
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos irányított rectus hüvely blokk
rectus hüvely blokk a kezelő sebész közvetlen laparoszkópos vizualizálása mellett
Drog: Ropivakain
A ropivakain hosszú hatású helyi érzéstelenítő. Hatékonynak bizonyult a perifériás idegek, a caudalis és az ágyéki/mellkasi epidurális blokkoknál, és kevésbé okoz motoros blokádot, mint a bupivakain a caudalis alkalmazást követően. Ez lesz a helyi érzéstelenítő, amelyet mindkét kar rectus hüvely blokkjának elvégzésére használnak.
Más nevek:
  • Naropin
Eljárás: Laparoszkópos irányított rectus hüvely blokk
Az epehólyag eltávolítása után előre meghatározott térfogatú 0,2%-os ropivakaint (1 cm3/kg, maximális dózis 10 cm3, kétoldali egyenlő adagokra osztva) intraabdominálisan, közvetlen laparoszkópos vizualizációval a végbélhüvelybe kétoldalilag a kezelő sebész ad be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: 5 nap
A Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála (WBFPRS) használata. A WBFPRS egy vizuális fájdalomértékelési skála, amelyben a résztvevő a fájdalom szintjét ábrázoló arcképeket nézi, és kiválasztja azt, amelyik a leginkább hasonlít a saját fájdalmához. A skála 0-tól „nem fáj” és 10-ig „A legrosszabbul fáj”.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 1 nap
A működési időt az X és Y közötti időként mérjük. Percben van megadva.
1 nap
Posztoperatív intravénás/orális opioidok és nem opioidok alkalmazása
Időkeret: 5 nap
A páciens által kapott posztoperatív intravénás/orális opioid és nem opioid gyógyszerek mennyisége. Ezt morfium milligramm ekvivalens (MME)/kilogramm (kg) formában rögzítjük az 1-5. napon.
5 nap
Ideje az első mentő fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: 1 nap
A műtét utáni első fájdalomcsillapító beadásáig eltelt idő percekben.
1 nap
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
A résztvevők száma olyan mellékhatásokkal, mint hányinger, hányás, allergiás reakciók.
5 nap
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél szövődmények fordultak elő, mint például fertőzés, vérzés, intravaszkuláris injekció, bélpunkció.
30 nap
A szövődmények teljes száma
Időkeret: 30 nap
A szövődmények teljes száma, mint például fertőzés, vérzés, intravaszkuláris injekció, bélpunkció.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00041111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Transz-metszéses rectus hüvely blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel