- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02494336
Trans-incision vs laparoskopisk guidet rektusskedeblok til pædiatrisk enkeltsnits laparoskopisk kolecystektomi
Trans-incisionel rectus skedeblok versus laparoskopisk guidet rectus skedeblok til pædiatrisk enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af trans-incision rectus sheath blok med laparoskopisk guidet rectus sheath blok til pædiatrisk single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC). reparation af navlebrok hos børn.
Patienter i alderen 10-21 år, der gennemgår SILC for kolelithiasis, cholecystitis eller galdedyskinesi, vil blive screenet for undersøgelsesinkludering. Berettigede patienter og deres forældre/værger vil blive kontaktet og, hvis det er indforstået, givet samtykke til undersøgelsen præoperativt. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten trans-incision rectus sheath blok eller intraoperativ rectus sheath blok under direkte laparoskopisk visualisering. Begge vil blive udført af den behandlende pædiatriske kirurg. Patienten, patientens værger, udvalgte forskerteammedlemmer og post anesthesia care unit (PACU) personale vil blive blindet for metoden til smertestillende administration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi er i stigende grad blevet brugt til at give postoperativ analgesi til en række kirurgiske indgreb hos børn. Rectus skedeblokering og lokalbedøvelsesinfiltration af operationsstedet er to almindelige måder at give postoperativ analgesi på. Undersøgelser, der sammenligner de to tilstande, har vist, at ultralydsstyret rectus-skedeblokering forbedrer øjeblikkelige smertescore og reducerer brugen af postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår reparation af navlebrok. Disse undersøgelser har imidlertid sammenlignet præ-incisions-ultralydsstyret rectus-skedeblokering med postoperativ lokalbedøvelsesinfiltration som en subkutan og/eller intradermal injektion. Så vidt vi ved, er der heller ingen undersøgelser, der evaluerer brugen eller effektiviteten af laparoskopisk guidet rektusskedeblok til pædiatrisk enkeltsnits laparoskopisk kirurgi. Enkeltsnitskirurgi involverer udførelse af abdominale operationer gennem et enkelt, lille snit, normalt placeret ved navlen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af trans-incision rectus sheath blok med intraoperativ infiltration af rectus sheath under direkte laparoskopisk visualisering via en intra-abdominal tilgang til at give postoperativ analgesi efter single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) ) hos børn.
Forskerne foreslår et prospektivt studie, hvor pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit vil blive randomiseret præoperativt til at modtage enten en trans-incision rectus skedeblok efter ansigtslukning, men før hudlukning eller intraoperativ infiltration af rektusskeden under direkte laparoskopisk visualisering efter kolecystektomi. Det primære resultat er den postoperative smertevurdering baseret på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) efter SILC. Yderligere målte resultater vil omfatte: operationstider, brug af intravenøs/oral opioid og/eller non-opioid medicin i den postoperative periode, varighed af analgesi efter operation baseret på tid til første redning af analgetikum, intraoperative hæmodynamiske ændringer, postoperative -operative hæmodynamiske ændringer, forekomst af bivirkninger og komplikationer. Patienter/patientværger vil modtage et ark til at dokumentere postoperative WBFPRS-score, oral opioid- og non-opioid medicinadministration, når de er udskrevet til hjemmet i i alt 5 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 10-21 år, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med et enkelt snit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med choledocolithiasis, galdestens-pancreatitis eller seglcellesygdom
- Allergi over for bupivacain
- Samtidig kirurgisk indgreb
- Udviklingsforsinkelse eller neurologisk diagnose, der ville forstyrre postoperativ smertescorevurdering
- Brug af kronisk smertestillende medicin, kronisk smertelidelse eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Anæstesilæge klassificering af III eller større
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trans-incision rectus skedeblok
rectus skedeblokering under direkte visualisering gennem navlestrengssnittet af den behandlende kirurg
|
Efter fjernelse af galdeblæren vil et forudbestemt volumen på 0,2 % ropivacain (1cc/kg, maks. dosis 10cc, opdelt i lige store doser bilateralt) blive administreret under direkte visualisering i rectusskeden bilateralt af den behandlende kirurg.
Dette vil blive gjort efter lukning af det fasciale snit, men før lukning af hudsnittet.
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel.
Det har vist sig at være effektivt til perifere nerve-, kaudale og lumbale/thorax epidurale blokeringer og producerer mindre motorisk blokade end bupivacain efter kaudal administration.
Det vil være den lokalbedøvelse, der bruges til at udføre rectus-skedeblokeringen for begge arme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk styret rectus skedeblok
rectus sheath blok under direkte laparoskopisk visualisering af den behandlende kirurg
|
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel.
Det har vist sig at være effektivt til perifere nerve-, kaudale og lumbale/thorax epidurale blokeringer og producerer mindre motorisk blokade end bupivacain efter kaudal administration.
Det vil være den lokalbedøvelse, der bruges til at udføre rectus-skedeblokeringen for begge arme.
Andre navne:
Efter fjernelse af galdeblæren vil et forudbestemt volumen på 0,2 % ropivacain (1cc/kg, maks. dosis 10cc, opdelt i lige store doser bilateralt) blive administreret intra-abdominalt under direkte laparoskopisk visualisering i rectusskeden bilateralt af den behandlende kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 5 dage
|
Brug af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS).
WBFPRS er en visuel smertevurderingsskala, hvor deltageren ser på billeder af ansigter, der viser niveauer af smerte, og vælger det, der minder mest om deres egen smerte.
Skalaen går fra 0 "ingen ondt" til 10 "Gør værst ondt."
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Driftstid måles som tiden mellem X og Y. Rapporteres i minutter.
|
1 dag
|
|
Brug af postoperativ intravenøs/oral opioid og ikke-opioid
Tidsramme: 5 dage
|
Mængden af postoperativ intravenøs/oral opioid og ikke-opioid medicin modtaget af patienten.
Dette registreres som morfinmilligramækvivalenter (MME)/kilogram(kg) for dag 1-5.
|
5 dage
|
|
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 dag
|
Tid i minutter, indtil det første analgetikum gives postoperativt.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
|
Antal deltagere med bivirkninger som kvalme, opkastning, allergiske reaktioner.
|
5 dage
|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med komplikationer såsom infektion, blødning, intravaskulær injektion, tarmpunktur.
|
30 dage
|
|
Samlet antal komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet antal komplikationer såsom infektion, blødning, intravaskulær injektion, tarmpunktur.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00041111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Trans-incision rectus skedeblok
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityAfsluttet
-
Konya City HospitalAfsluttet
-
Eulji University HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Laparoskopisk kolecystektomiSydkorea
-
Patel Hospital, PakistanTilmelding efter invitation
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustUkendtSmerter, postoperativ | Indsnit | Sår; Mave
-
Vancouver Coastal HealthUniversity of British Columbia; Vancouver Prostate CentreUkendtPostoperativ smerte | BlærekræftCanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringRektale neoplasmer | Ileostomi - StomiKina
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)