Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-incision vs laparoskopisk guidet rektusskedeblok til pædiatrisk enkeltsnits laparoskopisk kolecystektomi

4. januar 2021 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital

Trans-incisionel rectus skedeblok versus laparoskopisk guidet rectus skedeblok til pædiatrisk enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​trans-incision rectus sheath blok med laparoskopisk guidet rectus sheath blok til pædiatrisk single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC). reparation af navlebrok hos børn.

Patienter i alderen 10-21 år, der gennemgår SILC for kolelithiasis, cholecystitis eller galdedyskinesi, vil blive screenet for undersøgelsesinkludering. Berettigede patienter og deres forældre/værger vil blive kontaktet og, hvis det er indforstået, givet samtykke til undersøgelsen præoperativt. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten trans-incision rectus sheath blok eller intraoperativ rectus sheath blok under direkte laparoskopisk visualisering. Begge vil blive udført af den behandlende pædiatriske kirurg. Patienten, patientens værger, udvalgte forskerteammedlemmer og post anesthesia care unit (PACU) personale vil blive blindet for metoden til smertestillende administration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi er i stigende grad blevet brugt til at give postoperativ analgesi til en række kirurgiske indgreb hos børn. Rectus skedeblokering og lokalbedøvelsesinfiltration af operationsstedet er to almindelige måder at give postoperativ analgesi på. Undersøgelser, der sammenligner de to tilstande, har vist, at ultralydsstyret rectus-skedeblokering forbedrer øjeblikkelige smertescore og reducerer brugen af ​​postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår reparation af navlebrok. Disse undersøgelser har imidlertid sammenlignet præ-incisions-ultralydsstyret rectus-skedeblokering med postoperativ lokalbedøvelsesinfiltration som en subkutan og/eller intradermal injektion. Så vidt vi ved, er der heller ingen undersøgelser, der evaluerer brugen eller effektiviteten af ​​laparoskopisk guidet rektusskedeblok til pædiatrisk enkeltsnits laparoskopisk kirurgi. Enkeltsnitskirurgi involverer udførelse af abdominale operationer gennem et enkelt, lille snit, normalt placeret ved navlen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​trans-incision rectus sheath blok med intraoperativ infiltration af rectus sheath under direkte laparoskopisk visualisering via en intra-abdominal tilgang til at give postoperativ analgesi efter single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) ) hos børn.

Forskerne foreslår et prospektivt studie, hvor pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit vil blive randomiseret præoperativt til at modtage enten en trans-incision rectus skedeblok efter ansigtslukning, men før hudlukning eller intraoperativ infiltration af rektusskeden under direkte laparoskopisk visualisering efter kolecystektomi. Det primære resultat er den postoperative smertevurdering baseret på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) efter SILC. Yderligere målte resultater vil omfatte: operationstider, brug af intravenøs/oral opioid og/eller non-opioid medicin i den postoperative periode, varighed af analgesi efter operation baseret på tid til første redning af analgetikum, intraoperative hæmodynamiske ændringer, postoperative -operative hæmodynamiske ændringer, forekomst af bivirkninger og komplikationer. Patienter/patientværger vil modtage et ark til at dokumentere postoperative WBFPRS-score, oral opioid- og non-opioid medicinadministration, når de er udskrevet til hjemmet i i alt 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 10-21 år, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med et enkelt snit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med choledocolithiasis, galdestens-pancreatitis eller seglcellesygdom
  • Allergi over for bupivacain
  • Samtidig kirurgisk indgreb
  • Udviklingsforsinkelse eller neurologisk diagnose, der ville forstyrre postoperativ smertescorevurdering
  • Brug af kronisk smertestillende medicin, kronisk smertelidelse eller komplekst regionalt smertesyndrom
  • Anæstesilæge klassificering af III eller større

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trans-incision rectus skedeblok
rectus skedeblokering under direkte visualisering gennem navlestrengssnittet af den behandlende kirurg
Efter fjernelse af galdeblæren vil et forudbestemt volumen på 0,2 % ropivacain (1cc/kg, maks. dosis 10cc, opdelt i lige store doser bilateralt) blive administreret under direkte visualisering i rectusskeden bilateralt af den behandlende kirurg. Dette vil blive gjort efter lukning af det fasciale snit, men før lukning af hudsnittet.
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Det har vist sig at være effektivt til perifere nerve-, kaudale og lumbale/thorax epidurale blokeringer og producerer mindre motorisk blokade end bupivacain efter kaudal administration. Det vil være den lokalbedøvelse, der bruges til at udføre rectus-skedeblokeringen for begge arme.
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Laparoskopisk styret rectus skedeblok
rectus sheath blok under direkte laparoskopisk visualisering af den behandlende kirurg
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Det har vist sig at være effektivt til perifere nerve-, kaudale og lumbale/thorax epidurale blokeringer og producerer mindre motorisk blokade end bupivacain efter kaudal administration. Det vil være den lokalbedøvelse, der bruges til at udføre rectus-skedeblokeringen for begge arme.
Andre navne:
  • Naropin
Efter fjernelse af galdeblæren vil et forudbestemt volumen på 0,2 % ropivacain (1cc/kg, maks. dosis 10cc, opdelt i lige store doser bilateralt) blive administreret intra-abdominalt under direkte laparoskopisk visualisering i rectusskeden bilateralt af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 5 dage
Brug af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS). WBFPRS er en visuel smertevurderingsskala, hvor deltageren ser på billeder af ansigter, der viser niveauer af smerte, og vælger det, der minder mest om deres egen smerte. Skalaen går fra 0 "ingen ondt" til 10 "Gør værst ondt."
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Driftstid måles som tiden mellem X og Y. Rapporteres i minutter.
1 dag
Brug af postoperativ intravenøs/oral opioid og ikke-opioid
Tidsramme: 5 dage
Mængden af ​​postoperativ intravenøs/oral opioid og ikke-opioid medicin modtaget af patienten. Dette registreres som morfinmilligramækvivalenter (MME)/kilogram(kg) for dag 1-5.
5 dage
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 dag
Tid i minutter, indtil det første analgetikum gives postoperativt.
1 dag
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
Antal deltagere med bivirkninger som kvalme, opkastning, allergiske reaktioner.
5 dage
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med komplikationer såsom infektion, blødning, intravaskulær injektion, tarmpunktur.
30 dage
Samlet antal komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal komplikationer såsom infektion, blødning, intravaskulær injektion, tarmpunktur.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Trans-incision rectus skedeblok

Abonner