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Bloc de gaine de rectus guidé trans-incisionnel vs laparoscopique pour la cholécystectomie laparoscopique à incision unique pédiatrique

4 janvier 2021 mis à jour par: Johns Hopkins All Children's Hospital

Bloc de gaine de rectus trans-incisionnel versus bloc de gaine de rectus guidé par laparoscopie pour la cholécystectomie laparoscopique à incision unique pédiatrique : une étude prospective randomisée

Il s'agit d'une étude prospective, à double insu et randomisée comparant l'efficacité du bloc de la gaine du muscle droit trans-incisionnel au bloc de la gaine du muscle droit guidé par laparoscopie pour la cholécystectomie laparoscopique à incision unique pédiatrique (SILC). réparation de hernie ombilicale chez les enfants.

Les patients âgés de 10 à 21 ans subissant un SILC pour une lithiase biliaire, une cholécystite ou une dyskinésie biliaire seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Les patients éligibles et leurs parents/tuteurs seront contactés et, s'ils sont d'accord, consentiront à l'étude avant l'opération. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un bloc de la gaine du muscle droit trans-incisionnel, soit un bloc de la gaine du muscle droit peropératoire sous visualisation laparoscopique directe. Les deux seront effectués par le chirurgien pédiatre traitant. Le patient, les tuteurs du patient, certains membres de l'équipe de recherche et le personnel de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ne connaîtront pas la méthode d'administration de l'analgésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie régionale a été de plus en plus utilisée pour fournir une analgésie post-opératoire pour un certain nombre d'interventions chirurgicales chez les enfants. Le blocage de la gaine du muscle droit et l'infiltration anesthésique locale du site chirurgical sont deux modes courants d'administration d'analgésie postopératoire. Des études comparant les deux modes ont montré que le blocage de la gaine du muscle droit guidé par ultrasons améliore les scores de douleur immédiats et réduit l'utilisation de l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une réparation de hernie ombilicale. Cependant, ces études ont comparé le blocage pré-incisionnel de la gaine du muscle droit échoguidé à l'infiltration anesthésique locale postopératoire sous forme d'injection sous-cutanée et/ou intradermique. De plus, à notre connaissance, il n'y a pas d'études évaluant l'utilisation ou l'efficacité du bloc de la gaine du muscle droit guidé par laparoscopie pour la chirurgie laparoscopique pédiatrique à incision unique. La chirurgie à incision unique consiste à effectuer des opérations abdominales à travers une seule petite incision, généralement située au niveau du nombril.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc trans-incisionnel de la gaine du muscle droit à l'infiltration peropératoire de la gaine du muscle droit sous visualisation laparoscopique directe via une approche intra-abdominale pour fournir une analgésie post-opératoire après une cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC ) chez les enfants.

Les chercheurs proposent une étude prospective dans laquelle les patients pédiatriques qui subissent une cholécystectomie laparoscopique à incision unique seront randomisés en préopératoire pour recevoir soit un bloc trans-incisionnel de la gaine du muscle droit après la fermeture faciale mais avant la fermeture de la peau ou une infiltration peropératoire de la gaine du muscle droit. sous visualisation laparoscopique directe après cholécystectomie. Le résultat principal est l'évaluation de la douleur postopératoire basée sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPRS) après SILC. Les critères de jugement supplémentaires mesurés comprendront : les durées opératoires, l'utilisation d'opioïdes intraveineux/oraux et/ou de médicaments non opioïdes pendant la période postopératoire, la durée de l'analgésie après la chirurgie en fonction du délai avant le premier analgésique de secours, les changements hémodynamiques peropératoires, -modifications hémodynamiques opératoires, incidence des effets secondaires et complications. Les patients / tuteurs des patients recevront une feuille pour documenter les scores WBFPRS postopératoires, l'administration orale de médicaments opioïdes et non opioïdes une fois renvoyés à la maison pendant un total de 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 10 à 21 ans subissant une cholécystectomie laparoscopique à incision unique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cholédocolithiase, de pancréatite biliaire ou de drépanocytose
  • Allergie à la bupivacaïne
  • Intervention chirurgicale concomitante
  • Retard de développement ou diagnostic neurologique qui interférerait avec l'évaluation du score de douleur postopératoire
  • Utilisation d'analgésiques chroniques, trouble de la douleur chronique ou syndrome douloureux régional complexe
  • Classification anesthésiste de III ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc trans-incisionnel de la gaine du droit
bloc de gaine rectus sous visualisation directe à travers l'incision ombilicale par le chirurgien traitant
Procédure: Bloc trans-incisionnel de la gaine du droit
Après ablation de la vésicule biliaire, un volume prédéterminé de 0,2 % de ropivacaïne (1 cc/kg, dose maximale de 10 cc, divisé en doses égales bilatéralement) sera administré sous visualisation directe dans la gaine rectale bilatéralement par le chirurgien traitant. Cela se fera après la fermeture de l'incision fasciale mais avant la fermeture de l'incision cutanée.
Médicament: Ropivacaïne
La ropivacaïne est un anesthésique local à action prolongée. Il s'est avéré efficace pour les blocs épiduraux des nerfs périphériques, caudaux et lombaires/thoraciques et produit moins de blocage moteur que la bupivacaïne après administration caudale. Il s'agira de l'anesthésique local utilisé pour effectuer le bloc de la gaine du droit pour les deux bras.
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Bloc de gaine rectus guidé par laparoscopie
bloc de la gaine du muscle droit sous visualisation laparoscopique directe par le chirurgien traitant
Médicament: Ropivacaïne
La ropivacaïne est un anesthésique local à action prolongée. Il s'est avéré efficace pour les blocs épiduraux des nerfs périphériques, caudaux et lombaires/thoraciques et produit moins de blocage moteur que la bupivacaïne après administration caudale. Il s'agira de l'anesthésique local utilisé pour effectuer le bloc de la gaine du droit pour les deux bras.
Autres noms:
  • Naropine
Procédure: Bloc de gaine rectus guidé par laparoscopie
Après le retrait de la vésicule biliaire, un volume prédéterminé de 0,2 % de ropivacaïne (1 cc/kg, dose maximale de 10 cc, divisé en doses égales bilatéralement) sera administré par voie intra-abdominale sous visualisation laparoscopique directe dans la gaine rectale bilatéralement par le chirurgien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 5 jours
Utilisation de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBFPRS). Le WBFPRS est une échelle visuelle d'évaluation de la douleur dans laquelle le participant regarde des images de visages représentant des niveaux de douleur et choisit celui qui ressemble le plus à sa propre douleur. L'échelle va de 0 "pas de mal" à 10 "fait le plus mal".
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Un jour
Le temps opératoire est mesuré comme le temps entre X et Y. Rapporté en minutes.
Un jour
Utilisation d'opioïdes intraveineux/oraux postopératoires et non opioïdes
Délai: 5 jours
Quantité de médicaments opioïdes et non opioïdes intraveineux/oraux postopératoires reçus par le patient. Ceci est enregistré en équivalents milligrammes de morphine (MME)/kilogramme (kg) pour les jours 1 à 5.
5 jours
Il est temps de secourir le premier analgésique
Délai: Un jour
Durée en minutes jusqu'à ce que le premier analgésique soit administré après l'opération.
Un jour
Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: 5 jours
Nombre de participants présentant des effets secondaires tels que nausées, vomissements, réactions allergiques.
5 jours
Nombre de participants avec complications
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant des complications telles qu'une infection, un saignement, une injection intravasculaire, une ponction intestinale.
30 jours
Nombre total de complications
Délai: 30 jours
Nombre total de complications telles qu'infection, saignement, injection intravasculaire, ponction intestinale.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins All Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00041111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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