Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transincisie versus laparoscopisch geleid rectus-schedeblok voor laparoscopische cholecystectomie bij kinderen met enkele incisie

4 januari 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins All Children's Hospital

Transincisioneel rectus-omhulselblok versus laparoscopisch geleid rectus-omhulselblok voor pediatrische laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van een trans-incisioneel rectus-sheath-blok wordt vergeleken met een laparoscopisch geleid rectus-sheath-blok voor laparoscopische cholecystectomie (SILC) bij kinderen met een enkele incisie. herstel navelbreuk bij kinderen.

Patiënten van 10-21 jaar oud die SILC ondergaan voor cholelithiasis, cholecystitis of biliaire dyskinesie zullen worden gescreend voor opname in de studie. In aanmerking komende patiënten en hun ouders/verzorgers zullen worden benaderd en, indien akkoord, preoperatief toestemming geven voor het onderzoek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een trans-incisioneel rectus-sheath-blok of een intra-operatief rectus-sheath-blok te krijgen onder directe laparoscopische visualisatie. Beide worden uitgevoerd door de behandelend kinderchirurg. De patiënt, patiëntenbewakers, geselecteerde leden van het onderzoeksteam en personeel van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) zullen blind zijn voor de methode van analgetische toediening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie wordt steeds vaker gebruikt voor het geven van postoperatieve analgesie bij een aantal chirurgische ingrepen bij kinderen. Rectus-schedeblokkade en lokale anesthesie-infiltratie van de operatieplaats zijn twee veelgebruikte manieren om postoperatieve analgesie te geven. Studies die de twee modi vergelijken, hebben aangetoond dat echogeleide rectusschedeblokkade de onmiddellijke pijnscores verbetert en het gebruik van postoperatieve analgesie vermindert bij pediatrische patiënten die herstel van een navelbreuk ondergaan. In deze onderzoeken is echter een pre-incisie-echogeleide rectus-sheath-blokkade vergeleken met postoperatieve lokale anesthesie-infiltratie als een subcutane en/of intradermale injectie. Ook zijn er, voor zover wij weten, geen studies die het gebruik of de werkzaamheid evalueren van laparoscopisch geleide rectus-schedeblok voor laparoscopische chirurgie met een enkele incisie bij kinderen. Chirurgie met een enkele incisie omvat het uitvoeren van buikoperaties via een enkele, kleine incisie, meestal ter hoogte van de navel.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een trans-incisionele rectus-sheath-blokkade te vergelijken met intra-operatieve infiltratie van de rectus-sheath onder directe laparoscopische visualisatie via een intra-abdominale benadering voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie (SILC). ) bij kinderen.

De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor waarbij pediatrische patiënten die een laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie ondergaan, preoperatief gerandomiseerd zullen worden om ofwel een trans-incisioneel rectus-schedeblok te krijgen na gezichtssluiting maar voorafgaand aan huidsluiting of intra-operatieve infiltratie van de rectus-schede. onder directe laparoscopische visualisatie na cholecystectomie. Het primaire resultaat is de postoperatieve pijnscore op basis van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) volgens SILC. Bijkomende gemeten resultaten zijn onder meer: ​​operatieduur, het gebruik van intraveneuze/orale opioïde en/of niet-opioïde medicatie in de postoperatieve periode, duur van analgesie na operatie op basis van tijd tot eerste noodmedicatie, intra-operatieve hemodynamische veranderingen, postoperatieve -operatieve hemodynamische veranderingen, incidentie van bijwerkingen en complicaties. Patiënten/patiëntbegeleiders ontvangen een blad om postoperatieve WBFPRS-scores, orale toediening van opioïden en niet-opioïden te documenteren na ontslag naar huis gedurende in totaal 5 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 10-21 jaar die een laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met choledocolithiasis, pancreatitis galsteen of sikkelcelanemie
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Gelijktijdige chirurgische ingreep
  • Ontwikkelingsachterstand of neurologische diagnose die de beoordeling van de postoperatieve pijnscore zou verstoren
  • Chronisch pijnmedicatiegebruik, chronische pijnstoornis of complex regionaal pijnsyndroom
  • Anesthesist classificatie van III of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trans-incisioneel rectusschedeblok
rectusschedeblok onder directe visualisatie door de navelstrengincisie door de behandelende chirurg
Na verwijdering van de galblaas zal een vooraf bepaald volume van 0,2% ropivacaïne (1cc/kg, maximale dosis 10cc, bilateraal verdeeld in gelijke doses) bilateraal worden toegediend onder directe visualisatie in de rectusschede door de behandelend chirurg. Dit gebeurt na het sluiten van de fasciale incisie maar vóór het sluiten van de huidincisie.
Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum. Het is effectief gebleken bij perifere zenuw-, caudale en lumbale/thoracale epidurale blokkades en veroorzaakt minder motorische blokkade dan bupivacaïne na caudale toediening. Het zal de plaatselijke verdoving zijn die wordt gebruikt om het rectusschedeblok voor beide armen uit te voeren.
Andere namen:
  • Naropin
Actieve vergelijker: Laparoscopisch geleid rectusschedeblok
rectusschedeblokkade onder directe laparoscopische visualisatie door de behandelende chirurg
Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum. Het is effectief gebleken bij perifere zenuw-, caudale en lumbale/thoracale epidurale blokkades en veroorzaakt minder motorische blokkade dan bupivacaïne na caudale toediening. Het zal de plaatselijke verdoving zijn die wordt gebruikt om het rectusschedeblok voor beide armen uit te voeren.
Andere namen:
  • Naropin
Na verwijdering van de galblaas zal een vooraf bepaald volume van 0,2% ropivacaïne (1cc/kg, maximale dosis 10cc, bilateraal verdeeld in gelijke doses) intra-abdominaal worden toegediend onder directe laparoscopische visualisatie in de rectusschede bilateraal door de behandelend chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen
Gebruik van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS). De WBFPRS is een visuele pijnbeoordelingsschaal waarbij de deelnemer naar foto's van gezichten kijkt die pijnniveaus weergeven en degene kiest die het meest op zijn eigen pijn lijkt. De schaal loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "Pijnt ergst".
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Operatietijd wordt gemeten als de tijd tussen X en Y. Gerapporteerd in minuten.
1 dag
Gebruik van postoperatieve intraveneuze/orale opioïden en niet-opioïden
Tijdsspanne: 5 dagen
Hoeveelheid postoperatieve intraveneuze/orale opioïde en niet-opioïde medicatie ontvangen door de patiënt. Dit wordt geregistreerd als morfine milligram equivalenten (MME)/kilogram (kg) voor dagen 1-5.
5 dagen
Tijd voor First Rescue analgeticum
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdsduur in minuten tot de eerste pijnstiller postoperatief wordt gegeven.
1 dag
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, allergische reacties.
5 dagen
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met complicaties zoals infectie, bloeding, intravasculaire injectie, darmpunctie.
30 dagen
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal complicaties zoals infectie, bloeding, intravasculaire injectie, darmpunctie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Trans-incisioneel rectusschedeblok

Abonneren