- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494336
Transincisie versus laparoscopisch geleid rectus-schedeblok voor laparoscopische cholecystectomie bij kinderen met enkele incisie
Transincisioneel rectus-omhulselblok versus laparoscopisch geleid rectus-omhulselblok voor pediatrische laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van een trans-incisioneel rectus-sheath-blok wordt vergeleken met een laparoscopisch geleid rectus-sheath-blok voor laparoscopische cholecystectomie (SILC) bij kinderen met een enkele incisie. herstel navelbreuk bij kinderen.
Patiënten van 10-21 jaar oud die SILC ondergaan voor cholelithiasis, cholecystitis of biliaire dyskinesie zullen worden gescreend voor opname in de studie. In aanmerking komende patiënten en hun ouders/verzorgers zullen worden benaderd en, indien akkoord, preoperatief toestemming geven voor het onderzoek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een trans-incisioneel rectus-sheath-blok of een intra-operatief rectus-sheath-blok te krijgen onder directe laparoscopische visualisatie. Beide worden uitgevoerd door de behandelend kinderchirurg. De patiënt, patiëntenbewakers, geselecteerde leden van het onderzoeksteam en personeel van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) zullen blind zijn voor de methode van analgetische toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie wordt steeds vaker gebruikt voor het geven van postoperatieve analgesie bij een aantal chirurgische ingrepen bij kinderen. Rectus-schedeblokkade en lokale anesthesie-infiltratie van de operatieplaats zijn twee veelgebruikte manieren om postoperatieve analgesie te geven. Studies die de twee modi vergelijken, hebben aangetoond dat echogeleide rectusschedeblokkade de onmiddellijke pijnscores verbetert en het gebruik van postoperatieve analgesie vermindert bij pediatrische patiënten die herstel van een navelbreuk ondergaan. In deze onderzoeken is echter een pre-incisie-echogeleide rectus-sheath-blokkade vergeleken met postoperatieve lokale anesthesie-infiltratie als een subcutane en/of intradermale injectie. Ook zijn er, voor zover wij weten, geen studies die het gebruik of de werkzaamheid evalueren van laparoscopisch geleide rectus-schedeblok voor laparoscopische chirurgie met een enkele incisie bij kinderen. Chirurgie met een enkele incisie omvat het uitvoeren van buikoperaties via een enkele, kleine incisie, meestal ter hoogte van de navel.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een trans-incisionele rectus-sheath-blokkade te vergelijken met intra-operatieve infiltratie van de rectus-sheath onder directe laparoscopische visualisatie via een intra-abdominale benadering voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie (SILC). ) bij kinderen.
De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor waarbij pediatrische patiënten die een laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie ondergaan, preoperatief gerandomiseerd zullen worden om ofwel een trans-incisioneel rectus-schedeblok te krijgen na gezichtssluiting maar voorafgaand aan huidsluiting of intra-operatieve infiltratie van de rectus-schede. onder directe laparoscopische visualisatie na cholecystectomie. Het primaire resultaat is de postoperatieve pijnscore op basis van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) volgens SILC. Bijkomende gemeten resultaten zijn onder meer: operatieduur, het gebruik van intraveneuze/orale opioïde en/of niet-opioïde medicatie in de postoperatieve periode, duur van analgesie na operatie op basis van tijd tot eerste noodmedicatie, intra-operatieve hemodynamische veranderingen, postoperatieve -operatieve hemodynamische veranderingen, incidentie van bijwerkingen en complicaties. Patiënten/patiëntbegeleiders ontvangen een blad om postoperatieve WBFPRS-scores, orale toediening van opioïden en niet-opioïden te documenteren na ontslag naar huis gedurende in totaal 5 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 10-21 jaar die een laparoscopische cholecystectomie met een enkele incisie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met choledocolithiasis, pancreatitis galsteen of sikkelcelanemie
- Allergie voor bupivacaïne
- Gelijktijdige chirurgische ingreep
- Ontwikkelingsachterstand of neurologische diagnose die de beoordeling van de postoperatieve pijnscore zou verstoren
- Chronisch pijnmedicatiegebruik, chronische pijnstoornis of complex regionaal pijnsyndroom
- Anesthesist classificatie van III of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trans-incisioneel rectusschedeblok
rectusschedeblok onder directe visualisatie door de navelstrengincisie door de behandelende chirurg
|
Na verwijdering van de galblaas zal een vooraf bepaald volume van 0,2% ropivacaïne (1cc/kg, maximale dosis 10cc, bilateraal verdeeld in gelijke doses) bilateraal worden toegediend onder directe visualisatie in de rectusschede door de behandelend chirurg.
Dit gebeurt na het sluiten van de fasciale incisie maar vóór het sluiten van de huidincisie.
Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum.
Het is effectief gebleken bij perifere zenuw-, caudale en lumbale/thoracale epidurale blokkades en veroorzaakt minder motorische blokkade dan bupivacaïne na caudale toediening.
Het zal de plaatselijke verdoving zijn die wordt gebruikt om het rectusschedeblok voor beide armen uit te voeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopisch geleid rectusschedeblok
rectusschedeblokkade onder directe laparoscopische visualisatie door de behandelende chirurg
|
Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum.
Het is effectief gebleken bij perifere zenuw-, caudale en lumbale/thoracale epidurale blokkades en veroorzaakt minder motorische blokkade dan bupivacaïne na caudale toediening.
Het zal de plaatselijke verdoving zijn die wordt gebruikt om het rectusschedeblok voor beide armen uit te voeren.
Andere namen:
Na verwijdering van de galblaas zal een vooraf bepaald volume van 0,2% ropivacaïne (1cc/kg, maximale dosis 10cc, bilateraal verdeeld in gelijke doses) intra-abdominaal worden toegediend onder directe laparoscopische visualisatie in de rectusschede bilateraal door de behandelend chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Gebruik van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS).
De WBFPRS is een visuele pijnbeoordelingsschaal waarbij de deelnemer naar foto's van gezichten kijkt die pijnniveaus weergeven en degene kiest die het meest op zijn eigen pijn lijkt.
De schaal loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "Pijnt ergst".
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Operatietijd wordt gemeten als de tijd tussen X en Y. Gerapporteerd in minuten.
|
1 dag
|
|
Gebruik van postoperatieve intraveneuze/orale opioïden en niet-opioïden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Hoeveelheid postoperatieve intraveneuze/orale opioïde en niet-opioïde medicatie ontvangen door de patiënt.
Dit wordt geregistreerd als morfine milligram equivalenten (MME)/kilogram (kg) voor dagen 1-5.
|
5 dagen
|
|
Tijd voor First Rescue analgeticum
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdsduur in minuten tot de eerste pijnstiller postoperatief wordt gegeven.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, allergische reacties.
|
5 dagen
|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met complicaties zoals infectie, bloeding, intravasculaire injectie, darmpunctie.
|
30 dagen
|
|
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal complicaties zoals infectie, bloeding, intravasculaire injectie, darmpunctie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00041111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Trans-incisioneel rectusschedeblok
-
Quaid-e-Azam Medical CollegeVoltooid
-
Konya City HospitalVoltooid
-
Patel Hospital, PakistanAanmelden op uitnodiging
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Analgesie | Regionale anesthesie morbiditeitKalkoen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Abdominale obesitasKalkoen
-
Manchester University NHS Foundation TrustVoltooid