Bloqueio da bainha do reto transincisional x guiado por laparoscopia para colecistectomia laparoscópica por incisão única pediátrica
Bloqueio da bainha do reto transincisional versus bloqueio da bainha do reto guiado por laparoscopia para colecistectomia laparoscópica de incisão única pediátrica: um estudo prospectivo e randomizado
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado comparando a eficácia do bloqueio transincisional da bainha do reto com o bloqueio da bainha do reto guiado por laparoscopia para colecistectomia laparoscópica por incisão única pediátrica (SILC). correção de hérnia umbilical em crianças.
Pacientes com idades entre 10 e 21 anos submetidos a SILC para colelitíase, colecistite ou discinesia biliar serão selecionados para inclusão no estudo. Os pacientes elegíveis e seus pais/responsáveis serão abordados e, se concordarem, consentidos para o estudo no pré-operatório. Os pacientes serão randomizados para receber bloqueio transincisional da bainha do reto ou bloqueio intraoperatório da bainha do reto sob visualização laparoscópica direta. Ambos serão feitos pelo cirurgião pediátrico responsável. O paciente, seus responsáveis, membros selecionados da equipe de pesquisa e a equipe da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) não terão conhecimento do método de administração de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia regional tem sido cada vez mais utilizada para fornecer analgesia pós-operatória para uma série de procedimentos cirúrgicos em crianças. O bloqueio da bainha do reto e a infiltração de anestésico local no local da cirurgia são dois modos comuns de fornecer analgesia pós-operatória. Estudos comparando os dois modos demonstraram que o bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom melhora os escores de dor imediata e reduz o uso de analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à correção de hérnia umbilical. No entanto, esses estudos compararam o bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom pré-incisional à infiltração anestésica local pós-operatória como injeção subcutânea e/ou intradérmica. Além disso, até onde sabemos, não há estudos avaliando o uso ou a eficácia do bloqueio da bainha do reto guiado por laparoscopia para cirurgia laparoscópica de incisão única pediátrica. A cirurgia de incisão única envolve a realização de operações abdominais por meio de uma pequena incisão única, geralmente localizada no umbigo.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio transincisional da bainha do reto com a infiltração intraoperatória da bainha do reto sob visualização laparoscópica direta por meio de uma abordagem intra-abdominal para fornecer analgesia pós-operatória após colecistectomia laparoscópica por incisão única (SILC ) em crianças.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo em que pacientes pediátricos submetidos à colecistectomia laparoscópica por incisão única serão randomizados no pré-operatório para receber um bloqueio transincisional da bainha do reto após o fechamento facial, mas antes do fechamento da pele ou infiltração intraoperatória da bainha do reto sob visualização laparoscópica direta após colecistectomia. O resultado primário é a classificação da dor pós-operatória com base na Escala de Avaliação da Dor de Faces de Wong-Baker (WBFPRS) após SILC. Resultados adicionais medidos incluirão: tempos operatórios, uso de opioide intravenoso/oral e/ou medicação não opioide no período pós-operatório, duração da analgesia após a cirurgia com base no tempo até o primeiro analgésico de resgate, alterações hemodinâmicas intraoperatórias, alterações hemodinâmicas pós-operatórias alterações hemodinâmicas operatórias, incidência de efeitos colaterais e complicações. Os pacientes/responsáveis receberão uma folha para documentar as pontuações pós-operatórias do WBFPRS, a administração de medicamentos opióides e não opióides orais após a alta para casa por um total de 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 10 a 21 anos submetidos à colecistectomia laparoscópica por incisão única
Critério de exclusão:
- Pacientes com coledocolitíase, pancreatite biliar ou doença falciforme
- Alergia a bupivacaína
- Procedimento cirúrgico simultâneo
- Atraso no desenvolvimento ou diagnóstico neurológico que interferiria na avaliação do escore de dor pós-operatória
- Uso de medicação para dor crônica, distúrbio de dor crônica ou síndrome de dor regional complexa
- Classificação do anestesiologista de III ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio transincisional da bainha do reto
bloqueio da bainha do reto sob visualização direta através da incisão umbilical pelo cirurgião assistente
|
Após a remoção da vesícula biliar, um volume predeterminado de ropivacaína a 0,2% (1cc/kg, dose máxima de 10cc, dividida em doses iguais bilateralmente) será administrado sob visualização direta na bainha do reto bilateralmente pelo cirurgião assistente.
Isso será feito após o fechamento da incisão fascial, mas antes do fechamento da incisão cutânea.
A ropivacaína é um anestésico local de ação prolongada.
Mostrou-se eficaz para bloqueios epidurais de nervos periféricos, caudais e lombares/torácicos e produz menos bloqueio motor do que a bupivacaína após administração caudal.
Será o anestésico local utilizado para realizar o bloqueio da bainha do reto para ambos os braços.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio da bainha do reto guiado por laparoscopia
bloqueio da bainha do reto sob visualização laparoscópica direta pelo cirurgião assistente
|
A ropivacaína é um anestésico local de ação prolongada.
Mostrou-se eficaz para bloqueios epidurais de nervos periféricos, caudais e lombares/torácicos e produz menos bloqueio motor do que a bupivacaína após administração caudal.
Será o anestésico local utilizado para realizar o bloqueio da bainha do reto para ambos os braços.
Outros nomes:
Após a remoção da vesícula biliar, um volume predeterminado de ropivacaína a 0,2% (1cc/kg, dose máxima de 10cc, dividida em doses iguais bilateralmente) será administrado por via intra-abdominal sob visualização laparoscópica direta na bainha do reto bilateralmente pelo cirurgião assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação da dor pós-operatória
Prazo: 5 dias
|
Usando a escala Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS).
O WBFPRS é uma escala visual de classificação da dor na qual o participante olha para fotos de rostos que descrevem os níveis de dor e escolhe aquele que mais se assemelha à sua própria dor.
A escala varia de 0 "sem dor" a 10 "Dói pior".
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Operativo
Prazo: 1 dia
|
O tempo operatório é medido como o tempo entre X e Y. Relatado em minutos.
|
1 dia
|
|
Uso de opioide e não opioide intravenoso/oral no pós-operatório
Prazo: 5 dias
|
Quantidade de medicamentos opióides e não opióides intravenosos/orais pós-operatórios recebidos pelo paciente.
Isso está sendo registrado como equivalentes de miligramas de morfina (MME)/quilograma (kg) para os dias 1-5.
|
5 dias
|
|
Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: 1 dia
|
Tempo em minutos até o primeiro analgésico ser administrado no pós-operatório.
|
1 dia
|
|
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 5 dias
|
Número de participantes com efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, reações alérgicas.
|
5 dias
|
|
Número de participantes com complicações
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes com complicações como infecção, sangramento, injeção intravascular, punção intestinal.
|
30 dias
|
|
Número Total de Complicações
Prazo: 30 dias
|
Número total de complicações, como infecção, sangramento, injeção intravascular, punção intestinal.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00041111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .