소아 단일 절개 복강경 담낭절제술을 위한 절개 대 복강경 안내 직근 칼집 블록
소아 단일 절개 복강경 담낭절제술을 위한 절개직근 칼집 블록 대 복강경 안내 직장 칼집 블록: 전향적 무작위 연구
이것은 소아 단일 절개 복강경 담낭 절제술(SILC)을 위한 복강경 유도 직장 칼집 차단과 경절개 직근 칼집 차단의 효능을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다. 어린이의 제대 탈장 수리.
담석증, 담낭염 또는 담도 운동 이상증에 대한 SILC를 겪고 있는 10-21세의 환자는 연구 포함을 위해 선별될 것입니다. 자격이 있는 환자와 그 부모/보호자에게 접근하고 동의하는 경우 수술 전 연구에 동의합니다. 환자는 복강경을 통한 직접 가시화 하에서 절개직근 차단 또는 수술 중 직장 차단을 무작위로 받게 됩니다. 둘 다 담당 소아 외과 의사가 수행합니다. 환자, 환자 보호자, 선별된 연구팀 구성원 및 마취 후 치료실(PACU) 직원은 진통제 투여 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
국소 마취는 어린이의 여러 수술 절차에서 수술 후 진통제를 제공하기 위해 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 직장 칼집 블록과 수술 부위의 국소 마취 침윤은 수술 후 진통을 제공하는 두 가지 일반적인 모드입니다. 두 가지 모드를 비교한 연구에서는 초음파 유도 직근초 차단술이 제대 탈장 수리를 받는 소아 환자의 즉각적인 통증 점수를 개선하고 수술 후 진통제의 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에서는 절개 전 초음파 유도 직장초 블록을 피하 및/또는 피내 주사와 같은 수술 후 국소 마취 침윤과 비교했습니다. 또한, 우리가 아는 한, 소아 단일 절개 복강경 수술을 위한 복강경 유도 직장 칼집 블록의 사용 또는 효능을 평가한 연구는 없습니다. 단일 절개 수술은 일반적으로 배꼽에 위치한 단일의 작은 절개를 통해 복부 수술을 수행하는 것입니다.
이 연구의 목적은 단일 절개 복강경 담낭 절제술(SILC) 후 수술 후 진통을 제공하기 위해 복강 내 접근법을 통해 복강경 직접 가시화 하에서 직장 칼집의 수술 중 침윤에 대한 절개 직근 칼집 블록의 효능을 비교하는 것입니다. ) 어린이.
조사관은 단일 절개 복강경 담낭 절제술을 받는 소아 환자가 안면 봉합 후 그러나 피부 봉합 또는 수술 중 직장 칼집 침윤 전에 경절개 직장 칼집 블록을 받도록 수술 전 무작위로 배정되는 전향적 연구를 제안합니다. 담낭절제술 후 직접 복강경으로 시각화합니다. 일차 결과는 SILC에 따른 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPRS)을 기반으로 한 수술 후 통증 등급입니다. 측정된 추가 결과에는 다음이 포함됩니다: 수술 시간, 수술 후 기간에 정맥/경구 오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물 사용, 진통제를 처음 구조하는 시간을 기준으로 한 수술 후 진통 기간, 수술 중 혈역학적 변화, 수술 후 - 수술적 혈역학적 변화, 부작용 발생 및 합병증. 환자/환자 보호자는 총 5일 동안 집으로 퇴원한 후 수술 후 WBFPRS 점수, 경구 오피오이드 및 비오피오이드 약물 투여를 기록하는 시트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 절개 복강경 담낭절제술을 받는 10-21세 환자
제외 기준:
- 담석증, 담석 췌장염 또는 낫적혈구병 환자
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 동시 수술
- 수술 후 통증 점수 평가를 방해하는 발달 지연 또는 신경학적 진단
- 만성 진통제 사용, 만성 통증 장애 또는 복합 부위 통증 증후군
- III 이상의 마취과 의사 분류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 절개 직근 칼집 블록
주치의가 제대 절개를 통해 직접 시각화한 직근초 블록
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담낭 적출 후 미리 결정된 부피의 0.2% 로피바카인(1cc/kg, 최대 용량 10cc, 양측에 동일한 용량으로 분할)을 주치의가 직관초에 직접 시각화하여 양측에 투여합니다.
이것은 근막 절개를 봉합한 후 피부 절개를 봉합하기 전에 수행됩니다.
Ropivacaine은 오래 지속되는 국소 마취제입니다.
말초 신경, 꼬리 및 요추/흉부 경막외 차단에 효과적인 것으로 나타났으며 꼬리 투여 후 부피바카인보다 운동 차단이 더 적습니다.
양팔에 대한 직장 칼집 차단을 수행하는 데 사용되는 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강경 유도 직장 칼집 블록
주치의가 직접 복강경으로 시각화한 직장 칼집 블록
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Ropivacaine은 오래 지속되는 국소 마취제입니다.
말초 신경, 꼬리 및 요추/흉부 경막외 차단에 효과적인 것으로 나타났으며 꼬리 투여 후 부피바카인보다 운동 차단이 더 적습니다.
양팔에 대한 직장 칼집 차단을 수행하는 데 사용되는 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
담낭을 제거한 후 미리 결정된 부피의 0.2% 로피바카인(1cc/kg, 최대 용량 10cc, 양측에 동일한 용량으로 분할)을 주치의가 복강경을 통해 직접 복강경으로 복강 내로 양측에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 평가
기간: 5 일
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WBFPRS) 사용.
WBFPRS는 참가자가 통증 수준을 나타내는 얼굴 사진을 보고 자신의 통증과 가장 유사한 것을 선택하는 시각적 통증 평가 척도입니다.
척도 범위는 0 "아프지 않음"에서 10 "가장 아프다"입니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 1 일
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작동 시간은 X와 Y 사이의 시간으로 측정되며 분 단위로 보고됩니다.
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1 일
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수술 후 정맥/경구 오피오이드 및 비오피오이드 사용
기간: 5 일
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환자가 받은 수술 후 정맥/경구 오피오이드 및 비오피오이드 약물의 양.
이것은 1-5일 동안 모르핀 밀리그램 등가물(MME)/킬로그램(kg)으로 기록되고 있습니다.
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5 일
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진통제를 처음 구출하는 시간
기간: 1 일
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수술 후 첫 번째 진통제가 투여될 때까지의 시간(분)입니다.
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1 일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 일
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메스꺼움, 구토, 알레르기 반응과 같은 부작용이 있는 참가자 수.
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5 일
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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감염, 출혈, 혈관내 주사, 장 천자 등의 합병증이 있는 참가자 수.
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30 일
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총 합병증 수
기간: 30 일
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감염, 출혈, 혈관내 주사, 장 천자 등 합병증의 총 수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00041111
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