Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans-incision kontra laparoskopisk guidad rektusslidsblock för pediatrisk enkelsnitts laparoskopisk kolecystektomi

4 januari 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins All Children's Hospital

Trans-incisional Rectus Sheath Block kontra Laparoscopic Guid Rectus Sheath Block för pediatrisk enkelsnitt Laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiserad studie

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av trans-incisional rectus sheath block med laparoskopiskt guidad rectus sheath block för pediatrisk single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC). reparation av navelbråck hos barn.

Patienter i åldern 10-21 år som genomgår SILC för kolelitiasis, kolecystit eller galldyskinesi kommer att screenas för studieinkludering. Berättigade patienter och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att kontaktas och, om så är önskvärt, samtyckes till studien preoperativt. Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen trans-incisional rectus sheath block eller intraoperativ rectus sheath block under direkt laparoskopisk visualisering. Båda kommer att göras av den behandlande barnkirurgen. Patienten, patientens vårdnadshavare, utvalda forskargruppsmedlemmar och postanesthesia care unit (PACU) personal kommer att bli blinda för metoden för analgetisk administrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regionalbedövning har använts alltmer för att tillhandahålla postoperativ analgesi för ett antal kirurgiska ingrepp hos barn. Rectus slidblock och lokalbedövningsinfiltration av operationsstället är två vanliga sätt att tillhandahålla postoperativ analgesi. Studier som jämför de två lägena har visat att ultraljudsstyrd rectus-slideblockering förbättrar omedelbara smärtpoäng och minskar användningen av postoperativ analgesi hos pediatriska patienter som genomgår reparation av navelbråck. Dessa studier har dock jämfört pre-incisional ultraljudsstyrd rectus sheath block med postoperativ lokalbedövningsinfiltration som en subkutan och/eller intradermal injektion. Såvitt vi vet finns det heller inga studier som utvärderar användningen eller effekten av laparoskopiskt guidat rektushölje för pediatrisk laparoskopisk kirurgi med ett snitt. Enkelsnittskirurgi innebär att man utför bukoperationer genom ett enda, litet snitt, vanligtvis placerat vid naveln.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av trans-incisional rectus sheath block med intraoperativ infiltration av rectus sheath under direkt laparoskopisk visualisering via en intraabdominal metod för att tillhandahålla postoperativ analgesi efter single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) ) hos barn.

Utredarna föreslår en prospektiv studie där pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt kommer att randomiseras preoperativt för att erhålla antingen ett trans-incisionalt rektushölje efter ansiktsförslutning men före hudstängning eller intraoperativ infiltration av rektusskidan under direkt laparoskopisk visualisering efter kolecystektomi. Det primära resultatet är den postoperativa smärtvärderingen baserad på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) efter SILC. Ytterligare resultat som mäts kommer att inkludera: operationstider, användning av intravenös/oral opioid och/eller icke-opioid medicin under den postoperativa perioden, varaktighet av smärtlindring efter operation baserat på tid till första räddning av analgetikum, intraoperativa hemodynamiska förändringar, postoperativt -operativa hemodynamiska förändringar, förekomst av biverkningar och komplikationer. Patienter/vårdnadshavare kommer att få ett ark för att dokumentera postoperativa WBFPRS-poäng, oral administrering av opioid- och icke-opioidläkemedel efter utskrivning till hemmet under totalt 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 10-21 år som genomgår laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koledokolitiasis, gallstenspankreatit eller sicklecellssjukdom
  • Allergi mot bupivakain
  • Samtidigt kirurgiskt ingrepp
  • Utvecklingsförsening eller neurologisk diagnos som skulle störa bedömningen av postoperativ smärtpoäng
  • Användning av kronisk smärtstillande medicin, kronisk smärtstörning eller komplext regionalt smärtsyndrom
  • Anestesiolog klassificering av III eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trans-incisional rectus slidblock
rectus slidblock under direkt visualisering genom navelsnittet av den behandlande kirurgen
Efter avlägsnande av gallblåsan kommer en förutbestämd volym av 0,2 % ropivakain (1cc/kg, maxdos 10cc, uppdelad i lika doser bilateralt) att administreras under direkt visualisering in i rektusskidan bilateralt av den behandlande kirurgen. Detta kommer att göras efter stängning av fasciasnittet men före stängning av hudsnittet.
Ropivacaine är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel. Det har visat sig vara effektivt för perifera nerv-, kaudala och lumbala/torakala epidurala blockader och ger mindre motorisk blockad än bupivakain efter kaudal administrering. Det kommer att vara det lokalanestetikum som används för att utföra rektushöljeblocket för båda armarna.
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Laparoskopiskt styrt rectus-mantelblock
rectus slidblock under direkt laparoskopisk visualisering av den behandlande kirurgen
Ropivacaine är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel. Det har visat sig vara effektivt för perifera nerv-, kaudala och lumbala/torakala epidurala blockader och ger mindre motorisk blockad än bupivakain efter kaudal administrering. Det kommer att vara det lokalanestetikum som används för att utföra rektushöljeblocket för båda armarna.
Andra namn:
  • Naropin
Efter avlägsnande av gallblåsan kommer en förutbestämd volym av 0,2 % ropivakain (1cc/kg, maxdos 10cc, uppdelad i lika doser bilateralt) att administreras intraabdominalt under direkt laparoskopisk visualisering in i rektusskidan bilateralt av den behandlande kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtvärdering efter operation
Tidsram: 5 dagar
Använda Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS). WBFPRS är en visuell smärtskala där deltagaren tittar på bilder av ansikten som visar nivåer av smärta och väljer den som mest liknar deras egen smärta. Skalan sträcker sig från 0 "ingen skada" till 10 "gör värst ont."
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Drifttid mäts som tiden mellan X och Y. Rapporteras i minuter.
1 dag
Användning av postoperativ intravenös/oral opioid och icke-opioid
Tidsram: 5 dagar
Mängden postoperativa intravenösa/orala opioida och icke-opioida mediciner som patienten fått. Detta registreras som morfinmilligramekvivalenter (MME)/kilogram(kg) för dag 1-5.
5 dagar
Dags för första räddningsanalgetikum
Tidsram: 1 dag
Tid i minuter tills det första analgetikumet ges postoperativt.
1 dag
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 5 dagar
Antal deltagare med biverkningar som illamående, kräkningar, allergiska reaktioner.
5 dagar
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med komplikationer som infektion, blödning, intravaskulär injektion, tarmpunktion.
30 dagar
Totalt antal komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Totalt antal komplikationer som infektion, blödning, intravaskulär injektion, tarmpunktion.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera