- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494336
Trans-incision kontra laparoskopisk guidad rektusslidsblock för pediatrisk enkelsnitts laparoskopisk kolecystektomi
Trans-incisional Rectus Sheath Block kontra Laparoscopic Guid Rectus Sheath Block för pediatrisk enkelsnitt Laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiserad studie
Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av trans-incisional rectus sheath block med laparoskopiskt guidad rectus sheath block för pediatrisk single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC). reparation av navelbråck hos barn.
Patienter i åldern 10-21 år som genomgår SILC för kolelitiasis, kolecystit eller galldyskinesi kommer att screenas för studieinkludering. Berättigade patienter och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att kontaktas och, om så är önskvärt, samtyckes till studien preoperativt. Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen trans-incisional rectus sheath block eller intraoperativ rectus sheath block under direkt laparoskopisk visualisering. Båda kommer att göras av den behandlande barnkirurgen. Patienten, patientens vårdnadshavare, utvalda forskargruppsmedlemmar och postanesthesia care unit (PACU) personal kommer att bli blinda för metoden för analgetisk administrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Regionalbedövning har använts alltmer för att tillhandahålla postoperativ analgesi för ett antal kirurgiska ingrepp hos barn. Rectus slidblock och lokalbedövningsinfiltration av operationsstället är två vanliga sätt att tillhandahålla postoperativ analgesi. Studier som jämför de två lägena har visat att ultraljudsstyrd rectus-slideblockering förbättrar omedelbara smärtpoäng och minskar användningen av postoperativ analgesi hos pediatriska patienter som genomgår reparation av navelbråck. Dessa studier har dock jämfört pre-incisional ultraljudsstyrd rectus sheath block med postoperativ lokalbedövningsinfiltration som en subkutan och/eller intradermal injektion. Såvitt vi vet finns det heller inga studier som utvärderar användningen eller effekten av laparoskopiskt guidat rektushölje för pediatrisk laparoskopisk kirurgi med ett snitt. Enkelsnittskirurgi innebär att man utför bukoperationer genom ett enda, litet snitt, vanligtvis placerat vid naveln.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av trans-incisional rectus sheath block med intraoperativ infiltration av rectus sheath under direkt laparoskopisk visualisering via en intraabdominal metod för att tillhandahålla postoperativ analgesi efter single-incision laparoskopisk kolecystektomi (SILC) ) hos barn.
Utredarna föreslår en prospektiv studie där pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt kommer att randomiseras preoperativt för att erhålla antingen ett trans-incisionalt rektushölje efter ansiktsförslutning men före hudstängning eller intraoperativ infiltration av rektusskidan under direkt laparoskopisk visualisering efter kolecystektomi. Det primära resultatet är den postoperativa smärtvärderingen baserad på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) efter SILC. Ytterligare resultat som mäts kommer att inkludera: operationstider, användning av intravenös/oral opioid och/eller icke-opioid medicin under den postoperativa perioden, varaktighet av smärtlindring efter operation baserat på tid till första räddning av analgetikum, intraoperativa hemodynamiska förändringar, postoperativt -operativa hemodynamiska förändringar, förekomst av biverkningar och komplikationer. Patienter/vårdnadshavare kommer att få ett ark för att dokumentera postoperativa WBFPRS-poäng, oral administrering av opioid- och icke-opioidläkemedel efter utskrivning till hemmet under totalt 5 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 10-21 år som genomgår laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
Exklusions kriterier:
- Patienter med koledokolitiasis, gallstenspankreatit eller sicklecellssjukdom
- Allergi mot bupivakain
- Samtidigt kirurgiskt ingrepp
- Utvecklingsförsening eller neurologisk diagnos som skulle störa bedömningen av postoperativ smärtpoäng
- Användning av kronisk smärtstillande medicin, kronisk smärtstörning eller komplext regionalt smärtsyndrom
- Anestesiolog klassificering av III eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trans-incisional rectus slidblock
rectus slidblock under direkt visualisering genom navelsnittet av den behandlande kirurgen
|
Efter avlägsnande av gallblåsan kommer en förutbestämd volym av 0,2 % ropivakain (1cc/kg, maxdos 10cc, uppdelad i lika doser bilateralt) att administreras under direkt visualisering in i rektusskidan bilateralt av den behandlande kirurgen.
Detta kommer att göras efter stängning av fasciasnittet men före stängning av hudsnittet.
Ropivacaine är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel.
Det har visat sig vara effektivt för perifera nerv-, kaudala och lumbala/torakala epidurala blockader och ger mindre motorisk blockad än bupivakain efter kaudal administrering.
Det kommer att vara det lokalanestetikum som används för att utföra rektushöljeblocket för båda armarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopiskt styrt rectus-mantelblock
rectus slidblock under direkt laparoskopisk visualisering av den behandlande kirurgen
|
Ropivacaine är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel.
Det har visat sig vara effektivt för perifera nerv-, kaudala och lumbala/torakala epidurala blockader och ger mindre motorisk blockad än bupivakain efter kaudal administrering.
Det kommer att vara det lokalanestetikum som används för att utföra rektushöljeblocket för båda armarna.
Andra namn:
Efter avlägsnande av gallblåsan kommer en förutbestämd volym av 0,2 % ropivakain (1cc/kg, maxdos 10cc, uppdelad i lika doser bilateralt) att administreras intraabdominalt under direkt laparoskopisk visualisering in i rektusskidan bilateralt av den behandlande kirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtvärdering efter operation
Tidsram: 5 dagar
|
Använda Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS).
WBFPRS är en visuell smärtskala där deltagaren tittar på bilder av ansikten som visar nivåer av smärta och väljer den som mest liknar deras egen smärta.
Skalan sträcker sig från 0 "ingen skada" till 10 "gör värst ont."
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
Drifttid mäts som tiden mellan X och Y. Rapporteras i minuter.
|
1 dag
|
|
Användning av postoperativ intravenös/oral opioid och icke-opioid
Tidsram: 5 dagar
|
Mängden postoperativa intravenösa/orala opioida och icke-opioida mediciner som patienten fått.
Detta registreras som morfinmilligramekvivalenter (MME)/kilogram(kg) för dag 1-5.
|
5 dagar
|
|
Dags för första räddningsanalgetikum
Tidsram: 1 dag
|
Tid i minuter tills det första analgetikumet ges postoperativt.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar som illamående, kräkningar, allergiska reaktioner.
|
5 dagar
|
|
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med komplikationer som infektion, blödning, intravaskulär injektion, tarmpunktion.
|
30 dagar
|
|
Totalt antal komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal komplikationer som infektion, blödning, intravaskulär injektion, tarmpunktion.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00041111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .