Трансинцизионная блокада прямой кишки по сравнению с лапароскопической управляемой блокадой для педиатрической лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом
Трансинцизионная блокада прямой кишки по сравнению с блокадой прямой кишки под лапароскопическим наведением при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом у детей: проспективное рандомизированное исследование
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность чресоперационной блокады прямой кишки с лапароскопической управляемой блокадой прямой кишки при лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом (SILC) у детей. пластика пупочной грыжи у детей.
Пациенты в возрасте 10–21 года, которым проводится SILC по поводу желчнокаменной болезни, холецистита или дискинезии желчевыводящих путей, будут подвергаться скринингу для включения в исследование. С подходящими пациентами и их родителями/опекунами свяжутся и, если они согласны, они дадут согласие на исследование до операции. Пациенты будут рандомизированы для получения либо трансоперационной блокады влагалища прямой мышцы живота, либо интраоперационной блокады влагалища прямой мышцы живота под прямой лапароскопической визуализацией. И то, и другое будет сделано лечащим детским хирургом. Пациент, опекуны пациента, избранные члены исследовательской группы и персонал отделения постанестезиологического ухода (PACU) не будут осведомлены о методе введения анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Регионарная анестезия все чаще используется для обеспечения послеоперационной анальгезии при ряде хирургических вмешательств у детей. Блокада влагалища прямой мышцы живота и инфильтрация операционного поля местным анестетиком являются двумя распространенными способами обеспечения послеоперационной анальгезии. Исследования, сравнивающие эти два режима, показали, что блокада влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем улучшает немедленную оценку боли и снижает потребность в послеоперационной анальгезии у педиатрических пациентов, перенесших пластику пупочной грыжи. Тем не менее, в этих исследованиях сравнивали прединцизионную блокаду прямой кишки под ультразвуковым контролем с послеоперационной инфильтрацией местным анестетиком в виде подкожной и/или внутрикожной инъекции. Кроме того, насколько нам известно, нет исследований, оценивающих использование или эффективность лапароскопической управляемой блокады прямой кишки для лапароскопической хирургии с одним разрезом у детей. Хирургия с одним разрезом предполагает выполнение операций на брюшной полости через один небольшой разрез, обычно расположенный у пупка.
Целью данного исследования является сравнение эффективности трансинцизионной блокады влагалища прямой мышцы живота с интраоперационной инфильтрацией влагалища прямой мышцы живота при прямой лапароскопической визуализации через интраабдоминальный доступ для обеспечения послеоперационной анальгезии после лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом (SILC). ) у детей.
Исследователи предлагают провести проспективное исследование, в котором педиатрические пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию с одним разрезом, будут рандомизированы перед операцией для получения либо трансоперационной блокады влагалища прямой мышцы живота после закрытия лица, но до закрытия кожи, либо инфильтрации влагалища прямой мышцы во время операции. при прямой лапароскопической визуализации после холецистэктомии. Первичным результатом является послеоперационная оценка боли, основанная на шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPRS) после SILC. Дополнительные измеряемые исходы будут включать: продолжительность операции, использование внутривенных/пероральных опиоидных и/или неопиоидных препаратов в послеоперационном периоде, продолжительность обезболивания после операции в зависимости от времени до первого введения анальгетика, интраоперационные гемодинамические изменения, послеоперационные изменения. -операционные изменения гемодинамики, частота побочных эффектов и осложнений. Пациенты / опекуны пациентов получат лист для документирования послеоперационных баллов WBFPRS, приема пероральных опиоидных и неопиоидных препаратов после выписки домой в общей сложности на 5 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 10-21 года, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию с одним разрезом
Критерий исключения:
- Пациенты с холедоколитиазом, желчнокаменным панкреатитом или серповидно-клеточной анемией
- Аллергия на бупивакаин
- Сопутствующая хирургическая процедура
- Задержка развития или неврологический диагноз, которые могут помешать послеоперационной оценке боли.
- Использование хронических обезболивающих препаратов, хроническое болевое расстройство или комплексный регионарный болевой синдром
- Классификация анестезиолога III или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансинцизионная блокада влагалища прямой мышцы живота
блокада влагалища прямой мышцы живота под прямой визуализацией через пупочный разрез лечащим хирургом
|
После удаления желчного пузыря лечащий хирург введет заданный объем 0,2% ропивакаина (1 см3/кг, максимальная доза 10 см3, разделенная на равные дозы с обеих сторон) под прямой визуализацией в влагалище прямой мышцы живота с обеих сторон.
Это будет сделано после закрытия фасциального разреза, но до закрытия кожного разреза.
Ропивакаин — местный анестетик длительного действия.
Было показано, что он эффективен для периферических нервов, каудальной и пояснично-грудной эпидуральной блокады и вызывает меньшую моторную блокаду, чем бупивакаин, после каудального введения.
Это будет местный анестетик, используемый для блокады прямой мышцы живота на обеих руках.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая блокада влагалища прямой мышцы живота
блокада влагалища прямой мышцы живота под прямой лапароскопической визуализацией лечащим хирургом
|
Ропивакаин — местный анестетик длительного действия.
Было показано, что он эффективен для периферических нервов, каудальной и пояснично-грудной эпидуральной блокады и вызывает меньшую моторную блокаду, чем бупивакаин, после каудального введения.
Это будет местный анестетик, используемый для блокады прямой мышцы живота на обеих руках.
Другие имена:
После удаления желчного пузыря заранее определенный объем 0,2% ропивакаина (1 см3/кг, максимальная доза 10 см3, разделенная на равные дозы с обеих сторон) будет вводиться внутрибрюшинно под прямой лапароскопической визуализацией в влагалище прямой мышцы живота с обеих сторон лечащим хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг послеоперационной боли
Временное ограничение: 5 дней
|
Использование шкалы оценки боли Вонга-Бейкера FACES (WBFPRS).
WBFPRS — это визуальная шкала оценки боли, в которой участник смотрит на изображения лиц, изображающие уровни боли, и выбирает то, которое больше всего напоминает их собственную боль.
Шкала колеблется от 0 «не больно» до 10 «сильно больно».
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Оперативное время измеряется как время между X и Y. Указано в минутах.
|
1 день
|
|
Использование послеоперационных внутривенных/пероральных опиоидных и неопиоидных
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество послеоперационных внутривенных/пероральных опиоидных и неопиоидных препаратов, полученных пациентом.
Это записывается как эквиваленты морфина в миллиграммах (MME)/килограмм (кг) в течение дней 1-5.
|
5 дней
|
|
Время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: 1 день
|
Время в минутах до введения первого анальгетика после операции.
|
1 день
|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество участников с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, аллергические реакции.
|
5 дней
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с такими осложнениями, как инфекция, кровотечение, внутрисосудистая инъекция, пункция кишечника.
|
30 дней
|
|
Общее количество осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество осложнений, таких как инфекция, кровотечение, внутрисосудистая инъекция, пункция кишечника.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00041111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .