JLP-1207 和索非那新/坦索罗辛在健康男性志愿者中的 PK 研究。
2016年6月23日 更新者:Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
研究和比较健康男性志愿者单次服用 JLP-1207 和索非那新/坦索罗辛后的药代动力学特征和安全性/耐受性的临床试验。
本研究的目的是研究和比较 JLP-1207(索利那新/坦索罗辛 5mg/0.2mg)和
索利那新和坦索罗辛在健康男性志愿者中的索利那新和坦索罗辛的共同给药。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 19~45岁健康男性
- 体重超过55kg,BMI测量值18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- 自愿参加并遵守试验要求,签署知情同意书。
- 研究人员通过体检、化验确定合适的志愿者
排除标准:
- 有临床意义的肝、肾、神经系统、免疫系统、呼吸、内分泌疾病或肿瘤或血液疾病、心血管疾病、精神障碍(情绪障碍、强迫症等)病史
- 静坐 SBP>150mmHg 或 <100mmHg,静坐 DBP>100mmHg 或 <60mmHg,休息 3 分钟后
- 因研究者的决定,包括实验室检查结果或其他原因而不能参加临床试验的人。
- 有影响药物吸收的胃肠道疾病史(克罗恩病溃疡等)或手术史(单纯阑尾切除术或疝气手术除外)
- 吸毒史
- 阳性尿液药物筛查
- 在本研究的第一个给药日起 90 天内在先前的临床试验中给药过研究产品。
- 在本研究的第一个给药日之前的 60 天内献血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:JLP-1207
JLP-1207 进食状态给药(高脂餐)
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受试者将在进食(高脂肪餐)条件下接受 JLP-1207。
清除期后,受试者将在进食(高脂肪餐)条件下接受索利那新 5mg 和坦索罗辛 0.2mg。
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实验性的:索利那新 5 毫克 + 坦索罗辛 0.2 毫克
进食状态下索利那新5mg+坦索罗辛0.2mg(高脂餐)
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受试者将在进食(高脂肪餐)条件下接受索利那新 5mg 和坦索罗辛 0.2mg。
清除期后,受试者将在进食(高脂肪餐)条件下接受 JLP-1207。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUClast, Cmax
大体时间:192小时
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192小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCinf
大体时间:192小时
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192小时
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最高温度
大体时间:192小时
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192小时
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t1/2
大体时间:192小时
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192小时
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CL/F
大体时间:192小时
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192小时
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电压/频率
大体时间:192小时
|
192小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital(SNUH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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