Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JLP-1207:n ja solifenasiinin/tamsulosiinin PK-tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Kliininen tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi ja vertaamiseksi JLP-1207:n ja soifenasiini/tamsulosiinin kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata JLP-1207:n (Solifenasiini/tamsulosiini 5 mg/0,2 mg) ja farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta/siedettävyyttä. solifenasiinin ja tamsulosiinin samanaikainen anto solifenasiinin ja tamsulosiinin välillä terveille vapaaehtoisille miespuolisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-45v terve mies
  • Paino on yli 55kg, BMI-mitta 18,0kg/m^2~ 27,0kg/m^2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake alkaen osallistua vapaaehtoisesti ja noudattaa kokeiluvaatimuksia.
  • Tutkijat määrittelivät sopivat vapaaehtoiset fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengitysteiden, endokriinisen sairauden tai kasvain- tai verisairauksien, sydän- ja verisuonitautien, mielenterveyshäiriöiden (mielialahäiriöt, pakko-oireinen häiriö jne.)
  • Istuessa SBP > 150 mmHg tai < 100 mmHg, istuessa DBP > 100 mmHg tai < 60 mmHg, 3 minuutin tauon jälkeen
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (Crohnin taudin haavaumat jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Annettu tutkimustuote aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä antopäivästä.
  • Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JLP-1207
JLP-1207-annostelu ruokailun yhteydessä (rasvainen ateria)
Lääke: JLP-1207
Koehenkilöt saavat JLP-1207:n ruokitussa (rasvaisen ateria) tilassa. Huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat 5 mg solifenasiinia ja 0,2 mg tamsulosiinia ruokitussa (runsarasvaisessa ateriassa).
Kokeellinen: Solifenasiini 5 mg + tamsulosiini 0,2 mg
Solifenasiini 5 mg + tamsulosiini 0,2 mg ruokailun yhteydessä (rasvainen ateria)
Lääke: Solifenasiini 5 mg + tamsulosiini 0,2 mg
Koehenkilöt saavat solifenasiinia 5 mg ja tamsulosiinia 0,2 mg ruokittuina (rasvainen ateria). Huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat JLP-1207:n ruokitussa (runsarasvaisessa ateriassa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast, Cmax
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia
CL/F
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia
Vd/f
Aikaikkuna: 192 tuntia
192 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLP-1207-P1-PK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JLP-1207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa