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O Estudo PK do JLP-1207 e Solifenacin/Tamsulosin em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino.

23 de junho de 2016 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensaio Clínico para Investigar e Comparar as Características Farmacocinéticas e Segurança/Tolerabilidade Após Administração Única de JLP-1207 e Soifenacin/Tansulosin em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino.

O objetivo deste estudo é investigar e comparar as características farmacocinéticas e segurança/tolerabilidade entre JLP-1207 (Solifenacin/Tamsulosin 5mg/0,2mg) e coadministração de solifenacina e tansulosina entre solifenacina e tansulosina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de duas vias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19~45 anos homem saudável
  • O peso corporal é superior a 55 kg, medição do IMC 18,0 kg/m^2 ~ 27,0 kg/m^2
  • Termo de consentimento informado assinado para participar voluntariamente e cumprir os requisitos do estudo.
  • Os pesquisadores determinaram voluntários adequados por meio de exame físico, testes laboratoriais

Critério de exclusão:

  • História de fígado clinicamente significativo, rins, sistema nervoso, sistema imunológico, respiratório, distúrbios endócrinos ou tumores ou distúrbios sanguíneos, doenças cardiovasculares, distúrbios mentais (transtornos de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.)
  • PAS sentado>150mmHg ou <100mmHg, PAD sentado>100mmHg ou <60mmHg, após 3 minutos de intervalo
  • Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo.
  • Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (úlceras da doença de Crohn, etc) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
  • Histórico de abuso de drogas
  • Triagem positiva para drogas na urina
  • Produto experimental administrado em um ensaio clínico anterior dentro de 90 dias do primeiro dia de administração neste estudo.
  • Sangue doado dentro de 60 dias antes do primeiro dia de administração neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JLP-1207
Dosagem de JLP-1207 no estado alimentado (refeição com alto teor de gordura)
Medicamento: JLP-1207
Os indivíduos receberão JLP-1207 sob condição de alimentados (refeição com alto teor de gordura). Após o período de washout, os sujeitos receberão Solifenacin 5mg e Tamsulosin 0,2mg sob condição de alimentados (refeição com alto teor de gordura).
Experimental: Solifenacina 5mg + Tansulosina 0,2mg
Solifenacina 5 mg + Tansulosina 0,2 mg no estado alimentado (refeição com alto teor de gordura)
Medicamento: Solifenacina 5mg + Tansulosina 0,2mg
Os indivíduos receberão Solifenacin 5mg e Tamsulosin 0,2mg sob condição de alimentados (refeição com alto teor de gordura). Após o período de washout, os indivíduos receberão JLP-1207 sob condição de alimentados (refeição com alto teor de gordura).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCúltimo, Cmax
Prazo: 192 horas
192 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf
Prazo: 192 horas
192 horas
Tmáx
Prazo: 192 horas
192 horas
t1/2
Prazo: 192 horas
192 horas
CL/F
Prazo: 192 horas
192 horas
Vd/f
Prazo: 192 horas
192 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLP-1207-P1-PK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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