PK-studien av JLP-1207 och Solifenacin/Tamsulosin hos friska manliga frivilliga.
23 juni 2016 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinisk prövning för att undersöka och jämföra farmakokinetiska egenskaper och säkerhet/tolerabilitet efter engångsadministrering av JLP-1207 och Soifenacin/Tamsulosin hos friska manliga frivilliga.
Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten/tolerabiliteten mellan JLP-1207 (Solifenacin/Tamsulosin 5mg/0,2mg) och
samtidig administrering av Solifenacin och Tamsulosin mellan Solifenacin och Tamsulosin hos friska frivilliga män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19~45 år frisk man
- Kroppsvikten är över 55 kg, BMI-mått 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
- Undertecknat formulär för informerat samtycke från att delta frivilligt och för att uppfylla testkraven.
- Forskare bestämde lämpliga frivilliga genom fysisk undersökning, laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta lever, njurar, nervsystem, immunsystem, andningssjukdomar, endokrina störningar eller tumör- eller blodsjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar, psykiska störningar (humörstörningar, tvångssyndrom, etc.)
- Sittande SBP>150mmHg eller <100mmHg, sittande DBP>100mmHg eller <60mmHg, efter 3 minuters paus
- En omöjlig en som deltar i klinisk prövning av utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat eller annan anledning.
- Har en gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka läkemedelsabsorptionen (sår från Crohns sjukdom, etc) eller operation (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation)
- Historia om drogmissbruk
- Positiv urinläkemedelsscreening
- Administrerade prövningsprodukt i en tidigare klinisk prövning inom 90 dagar efter den första administreringsdagen i denna studie.
- Donerade blod inom 60 dagar före den första administreringsdagen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JLP-1207
JLP-1207 dosering i utfodrat tillstånd (mjöl med hög fetthalt)
|
Försökspersonerna kommer att få JLP-1207 under utfodring (hög fetthalt).
Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få Solifenacin 5 mg och Tamsulosin 0,2 mg under utfodring (hög fetthalt).
|
|
Experimentell: Solifenacin 5mg+Tamsulosin 0,2mg
Solifenacin 5 mg + Tamsulosin 0,2 mg i utfodrat tillstånd (måltid med hög fetthalt)
|
Försökspersonerna kommer att få Solifenacin 5 mg och Tamsulosin 0,2 mg under utfodring (hög fetthalt).
Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att få JLP-1207 under utfodring (hög fetthalt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Tidsram: 192 timmar
|
192 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf
Tidsram: 192 timmar
|
192 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 192 timmar
|
192 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 192 timmar
|
192 timmar
|
|
CL/F
Tidsram: 192 timmar
|
192 timmar
|
|
Vd/f
Tidsram: 192 timmar
|
192 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- JLP-1207-P1-PK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .